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                  官宣!楊森/傳奇生物CAR-T產品獲得FDA批準,治療多發性骨髓瘤

                  日期: 2022-03-01
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                  今日金斯瑞生物科技股份有限公司發布公告宣布,由強生(Johnson & Johnson)旗下楊森公司(Janssen)和傳奇生物合作開發的BCMA?CAR-T產品西達基奧侖賽(cilta-cel),已獲得美國FDA批準上市,用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者(MM)。這也是FDA批準的第二款靶向BCMA的CAR-T療法。此前,西達基奧侖賽曾獲得FDA授予的孤兒藥資格、突破性療法認定和優先審評資格,并已在中國被納入突破性治療品種。


                  西達基奧侖賽(商品名:Carvykti,又名為JNJ-4528/LCAR-B38M)是一款廣受關注的療法,被諸多產業專家認為是2022年有望獲批的潛在重磅療法之一。公開資料顯示,一種具有差異性結構的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)細胞療法,包含一個4-1BB共刺激結構域,及兩個靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的抗體結構域。2017年12月,傳奇生物與楊森公司達成全球獨家許可和合作協議,以共同開發和商業化西達基奧侖賽。


                  2020年12月,西達基奧侖賽開始在FDA滾動提交生物制品許可申請(BLA),這一監管提交是基于關鍵性1b/2期CARTITUDE-1研究的結果。這是一項在復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者中開展的開放標簽、多中心、1b/2期研究,患者之前經過多種前期療法治療,如蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調節藥物(IMiD)、抗CD38抗體等。

                  官宣!楊森/傳奇生物CAR-T產品獲得FDA批準,治療多發性骨髓瘤



                  根據2021年在第63屆美國血液學會(ASH)年會上發布的最新數據,在對97名復發或難治性多發性骨髓瘤患者進行近兩年的隨訪中,總體緩解率為98%,嚴格意義上的完全緩解率為83%,兩年無進展生存率和總生存率分別為61%和74%。至首次緩解的中位時間為一個月,至最佳緩解的中位時間為2.6個月,至完全緩解及以上的中位時間為2.9個月。


                  在安全性方面,長期隨訪數據未觀察到新的安全信號,各個亞組的西達基奧侖賽安全性與總體人群一致。而在此前的18個月隨訪數據中,觀察到的最常見的血液學不良事件(AE)主要有中性粒細胞減少癥、貧血癥、血小板減少癥、白細胞減少癥以及淋巴細胞減少癥等。


                  官宣!楊森/傳奇生物CAR-T產品獲得FDA批準,治療多發性骨髓瘤

                  圖片來源:123RF


                  CARTITUDE-1研究的主要研究者、加州大學舊金山分校(UCSF)海倫?迪勒家庭綜合癌癥中心的Thomas G. Martin博士曾在新聞稿中表示,經過多重治療的多發性骨髓瘤患者,往往用盡了可用的治療方案并面臨不良預后。最新結果表明,作為一次性輸注療法,西達基奧侖能夠為該患者群體提供持久深度的緩解,具有提高長期生存率的潛力,這將為持續接受治療的患者提供轉機和希望。



                  參考資料:


                  [1]金斯瑞生物科技股份有限公司自願性公告研究與發展的更新https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2022/0301/2022030100146_c.pdf


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