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                  藥品在日本注冊,你知道多少?

                  日期: 2022-02-28
                  瀏覽次數: 209

                  01

                  ICCC概念


                  ICCC,只有日本做臨床實驗和注冊才會涉及到的概念,海外客戶進入到日本,沒有在日本有現地法人,就是在日本沒有注冊辦公室、分公司、或者是子公司的情況下,在日本尋找一個可以幫助其申報的代理人。從與PMDA第一次商談,到NDA提交為止,后續就需轉給holder。




                  02

                  ? ? ?ICCC的具體工作內容

                  ?1. 提交CTN,和海外申辦方一同準備,確認海外申辦方的現有資料,整理后和PMDA進行溝通和申報。


                  ?2. 負責藥品的進出口,出口人,進口人的申請。由ICCC出人,去日本海關進行報關,包括負責物流。


                  ?3. 和日本醫院簽署合同,過倫理、處理安全性報告,和中心實驗室溝通。



                  03

                  ? ? ?怎么尋找ICCC?

                  建議找一找在日本有能和政府打交道,和醫院有合作關系,還有和第三方下游有合作關系的CRO公司來做ICCC是比較合適的。


                  PMDA consulting是第一步,CTN申請是第二步。在日本直接申報CTN,不能說百分之百會被PMDA駁回吧,90%以上一定會被PMDA駁回。建議客戶按部就班,按照PMD的法規要求先做PMD consulting。


                  PMDA consulting需要收費。有事前商談和正式商談兩個形式。



                  04

                  ? ? ?做商談主要討論什么內容呢?


                  在和PMD事前商談的時候,需要報備給PMDA關于ICCC是由誰來承接??蛻絷P心的問題,或者是想與PMD確認的問題,在這個會議上都是可以和PMDA確認的。


                  正式的商談可以帶著翻譯一起去PMDA開會。因為新冠疫情的原因,面對面會議大多改為視頻會議。在日本的ICCC,翻譯還有在海外的客戶都可以參會,不過需提前和PMDA溝通。



                  05

                  ? ? 正式商談的流程是怎樣的呢?


                  1. 提交開會時間,準備相關資料,進行預約。


                  2. 資料最好都是日語的,但有些資料也可以不翻譯。日本對英文的資料認可程度是比較高的,但是有一些關鍵性的內容還是要翻成日語的。


                  3. 日本提交CTN是30天,是一個月的日歷日。



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