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國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2022年第17號）
日期：
2022-02-11
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2021年，最受歡迎抗癌藥Top 10揭榜
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95個品種過評，17個品種首家過評；南京正大天晴、國藥致君、瑞陽制藥…
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CDE發布第五十六批化學仿制藥參比制劑征求意見通知
3月1日，CDE發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》（征求意見稿）意見的通知。阿替卡因腎上腺素注射液、瑞舒伐他汀鈣片等36個藥品未通過審議。原文如下：關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》（征求意見稿）意見的通知發布日期：20220301根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十六批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10個工作日）。國家藥品監督管理局藥品審評中心2022年3月1日*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。
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CDE發布第五十六批化學仿制藥參比制劑征求意見通知
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第五十六批參比目錄公示，80個新增、36個不通過...
3月1日，CDE最新發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》（征求意見稿）意見的通知，合計44個新增參比制劑，36個已發布增補，36個未通過審議品種，通知詳情如下：根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十六批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10個工作日）。國家藥品監督管理局藥品審評中心2022年3月1日
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最新過評名單，4品種為前三家！
2月28日，國家藥監局發布藥品批準證明文件。本批合計16品種、24品規通過/視同通過一致性評價，其中4個為前三家企業過評，分別是：萬邦德制藥的間苯三酚注射液、正大天晴/石藥歐意的注射用比阿培南、山東朗諾的利培酮口服溶液。（來源：NMPA官網）01萬邦德制藥 - 間苯三酚注射液間苯三酚是一種新型解痙藥，能直接作用于胃腸道和泌尿生殖道的平滑肌，是親肌性非阿托品非罌粟堿類純平滑肌解痙藥。間苯三酚注射液最早由Teva Sante研制開發，于1993年12月01日在法國上市。本品無抗膽堿作用、無鎮靜作用、不影響神經系統、沒有成癮性，且起效迅速，已被常見消化內鏡手術麻醉管理專家共識（2019）、中國慢性膽囊炎、膽囊結石內科診療共識意見（2018）、《臨床路徑釋義》（2018）多分冊等權威指南推薦為解痙一線用藥。據米內網顯示，間苯三酚的市場前景良好，銷售額增長較快。2020年國內重點省市公立醫院銷售收入為2.09億元，2021年Q1~Q3已銷售2.02億元，同比增長33.09%，本年有望突破2.5億元，再創新高。（來源：米內數據庫）市場份額方面，湖北午時藥業占據“半壁江山”，南京恒生（35.18%）、萬邦德制藥（7.36%）、人福藥業（1%）、拉豐（0.01%）等緊隨其后。2021年，萬邦德制藥、南京恒生先后提交了間苯三酚注射液一致性評價補充申請，其中，萬邦德的行動最迅速，歷時10個月便拿下過評批件，為國內首家。另外，成都倍特、江蘇萬高、仁合益康、江蘇海岸等也以新4類報產，目前在審評審批的路上。02正大天晴、石藥歐意 - 注射用比阿培南比阿培南廣譜覆蓋革蘭陽性菌、革蘭陰性菌和厭氧菌，廣泛應用于呼吸、泌尿、腹腔、婦科等多系統感染；至今已獲得《國家抗微生物治療指南》、《中國成人醫院獲得性肺炎與呼吸機相關性肺炎診斷和治療指南（2018年版）》等多部權威指南推薦；是2021版國家醫保乙類藥物。本...
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官宣！楊森/傳奇生物CAR-T產品獲得FDA批準，治療多發性骨髓瘤
今日金斯瑞生物科技股份有限公司發布公告宣布，由強生（Johnson ＆ Johnson）旗下楊森公司（Janssen）和傳奇生物合作開發的BCMA CAR-T產品西達基奧侖賽（cilta-cel），已獲得美國FDA批準上市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者（MM）。這也是FDA批準的第二款靶向BCMA的CAR-T療法。此前，西達基奧侖賽曾獲得FDA授予的孤兒藥資格、突破性療法認定和優先審評資格，并已在中國被納入突破性治療品種。西達基奧侖賽（商品名：Carvykti，又名為JNJ-4528/LCAR-B38M）是一款廣受關注的療法，被諸多產業專家認為是2022年有望獲批的潛在重磅療法之一。公開資料顯示，這是一種具有差異性結構的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）細胞療法，包含一個4-1BB共刺激結構域，及兩個靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的抗體結構域。2017年12月，傳奇生物與楊森公司達成全球獨家許可和合作協議，以共同開發和商業化西達基奧侖賽。2020年12月，西達基奧侖賽開始在FDA滾動提交生物制品許可申請（BLA），這一監管提交是基于關鍵性1b/2期CARTITUDE-1研究的結果。這是一項在復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者中開展的開放標簽、多中心、1b/2期研究，患者之前經過多種前期療法治療，如蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調節藥物（IMiD）、抗CD38抗體等。根據2021年在第63屆美國血液學會（ASH）年會上發布的最新數據，在對97名復發或難治性多發性骨髓瘤患者進行近兩年的隨訪中，總體緩解率為98%，嚴格意義上的完全緩解率為83%，兩年無進展生存率和總生存率分別為61%和74%。至首次緩解的中位時間為一個月，至最佳緩解的中位時間為2.6個月，至完全緩解及以上的中位時間為2.9個月。在安全性方面，長期隨訪數據未觀察到新的安全信號，各個亞組的西達基奧侖賽...
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創新藥寒冬里的又一道光——《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見稿發布
題接上篇《輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內緊急獲批，利好CDMO供應商和國產口服藥？》，最近隨著利好政策的不斷發布，醫藥行業持續回暖，尤其是新冠治療藥物概念表現突出。為鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結轉化抗疫應急審評工作經驗，加快創新藥品的審評速度，2022年2月22日藥審中心（CDE）發布了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》），受集采和《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》等政策的打擊，醫藥行業2021年進入寒冬，《征求意見稿》的發布成為《“十四五”醫藥工業發展規劃》（簡稱《綱要》）發布之后醫藥行業在寒冬中迎來的又一道光，尤其是利好創新藥，可以看出我國發展高端制劑尤其是創新產品的決心。該《征求意見稿》適用于納入突破性治療藥物程序的創新藥，凸顯了以臨床價值為導向的新藥研發方向。突破性治療藥物是指用于防治嚴重危及生命的或者嚴重影響生存質量的疾病，或，能夠治療尚無有效防治手段的疾病，或，與現有治療手段相比，具有明顯臨床優勢的藥物和療法。目前已有74個品種被納入突破性治療藥物名單。為突破性治療藥物制定進一步的加快審評工作程序，可以加快有臨床價值的創新藥上市速度，鼓勵藥企尤其是創新藥企在新藥研發中更加注重以臨床價值為導向的新藥研發。通過早期介入、研審聯動，滾動提交、檢查檢驗靠前的方式加快創新藥的上市申請。適用的研發階段：適用于申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前。本程序無需申請人申請，納入突破性治療藥物程序的創新藥品種可自動按照本程序開展后續溝通交流及審評審批工作。時限要求：溝通交流時限為30日，品種審評時限同優先審評品種時限為130日。此次發布的加快創新藥上市申請審評的工作程序結合過去提前介入、研審聯動的工作思路進一步優化和完善了流程。（1）優化和完善溝通過交流環節在溝...
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藥品在日本注冊，你知道多少？
01ICCC概念ICCC，只有日本做臨床實驗和注冊才會涉及到的概念，海外客戶進入到日本，沒有在日本有現地法人，就是在日本沒有注冊辦公室、分公司、或者是子公司的情況下，在日本尋找一個可以幫助其申報的代理人。從與PMDA第一次商談，到NDA提交為止，后續就需轉給holder。02 ICCC的具體工作內容 1. 提交CTN，和海外申辦方一同準備，確認海外申辦方的現有資料，整理后和PMDA進行溝通和申報。 2. 負責藥品的進出口，出口人，進口人的申請。由ICCC出人，去日本海關進行報關，包括負責物流。 3. 和日本醫院簽署合同，過倫理、處理安全性報告，和中心實驗室溝通。03 怎么尋找ICCC？建議找一找在日本有能和政府打交道，和醫院有合作關系，還有和第三方下游有合作關系的CRO公司來做ICCC是比較合適的。PMDA consulting是第一步，CTN申請是第二步。在日本直接申報CTN，不能說百分之百會被PMDA駁回吧，90%以上一定會被PMDA駁回。建議客戶按部就班，按照PMD的法規要求先做PMD consulting。PMDA consulting需要收費。有事前商談和正式商談兩個形式。04 做商談主要討論什么內容呢？在和PMD事前商談的時候，需要報備給PMDA關于ICCC是由誰來承接?？蛻絷P心的問題，或者是想與PMD確認的問題，在這個會議上都是可以和PMDA確認的。正式的商談可以帶著翻譯一起去PMDA開會。因為新冠疫情的原因，面對面會議大多改為視頻會議。在日本的ICCC，翻譯還有在海外的客戶都可以參會，不過需提前和PMDA溝通。05 正式商談的流程是怎樣的呢？1. 提交開會時間，準備相關資料，進行預約。2. ...
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國家藥監局藥審中心關于發布《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2022年第20號）
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國家藥監局藥審中心關于發布《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》的通告（2022年第21號）
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重磅！1類新藥臨床 I、II、III 期分別補助200 萬、300 萬和 500 萬元
導讀近日，廣州市科學技術局發布了關于公開公開征求《廣州市生物醫藥產業創新補助（2021年）申報指南》意見的通知，申報指南（征求意見稿）中指出，對于 1 類生物制品、1 類化學藥、1 類中藥，按臨床 I、II、III 期分別給予 200 萬元、300 萬元和 500 萬元補助；對 2-3 類生物制品、2 類化學藥、2-4 類（包含舊分類方法中的 2-6 類）中藥，按臨床 I、II、III 期分別給予 100 萬元、150 萬元和 250 萬元補助。未按臨床 I、II、III 期順序啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一新藥項目不重復支持。詳情如下。各有關單位：為落實《廣州市科技創新條例》以及《關于印發廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021—2025年）的通知》（粵科社字〔2020〕218號）、《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》（穗府辦〔2018〕2號）、《廣州市人民政府關于印發廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定（修訂）》（穗府規〔2020〕1號）等文件精神，加快推動廣州市生物醫藥產業創新發展，擬于近期啟動廣州市生物醫藥產業創新補助（2021年）申報工作?，F公開征求對《廣州市生物醫藥產業創新補助（2021年）申報指南（征求意見稿）》的意見。如對該征求意見稿有任何意見建議，請于2022年2月18日前提出。屬個人意見的，應當簽署本人真實姓名，并注明聯系方式；屬單位意見的，應當加蓋單位公章，并注明聯系人和聯系方式。凡未按上述要求提供相關材料的，市科技局將不予受理。附件：廣州市生物醫藥產業創新補助（2021年）申報指南（征求意見稿）.pdf廣州市科學技術局2022年2月14日廣州市科學技術局關于發布廣州市生物醫藥產業創新補助（2021 年）申報指南的通知（征求意見稿）各有關單位：為落實《廣...
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關于《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知
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國家藥監局藥審中心關于發布《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）》的通告（2022年第19號）
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關于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知
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國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2022年第18號）
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2月15日，國家藥監局發布“關于公布允許發布處方藥廣告的醫學藥學專業刊物名單的通告（2022年第10號）”。
2月15日，國家藥監局發布“關于公布允許發布處方藥廣告的醫學藥學專業刊物名單的通告（2022年第10號）”。根據《中華人民共和國廣告法》規定，經商國家衛生健康委，同意將《協和醫學雜志》等4家雜志列入允許發布處方藥廣告的醫學、藥學專業刊物名單（詳見附件）。特此通告。附件：允許發布處方藥廣告的醫學、藥學專業刊物名單（增補）國家藥監局2022年2月10日關于處方藥的廣告禁令世界上的所有實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家均嚴格規定處方藥不得對公眾做廣告宣傳，但允許其產品信息在醫學工業學術雜志上傳播?！?中國規定：“處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳?！薄?#160;而其他國家對非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同，如美國、英國、德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認可證書方可做廣告。美國食品與藥品監督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有“該藥在醫生或藥師指導下”的用語。從2005年12月1日起，所有處方藥都不得再在大眾媒體上刊播廣告，只能投放醫藥專業媒體。據悉，為規范藥品廣告的發布，確保人們的用藥安全，國家藥品監督管理局相繼公布了禁止在大眾媒體上發布廣告的分類藥品?！鴣碓矗篘MPA官網
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2021年，最受歡迎抗癌藥Top 10揭榜
據世界衛生組織（WHO）統計，每年約820萬人死于癌癥，預計占全球死亡人數的13%；同時，WHO預測，未來20年，癌癥病例將增加70%。幸運的是，許多制藥和生物技術公司都關注到這一需要，紛紛加緊研發，推出一眾療效甚佳的抗腫瘤藥物。小編就銷售數據、市場推廣等方面，簡單羅列出2021年最受歡迎的十款抗癌藥，供各位參考。01帕博利珠單抗（Pembrolizumab）公司：默沙東商品名：可瑞達（Keytruda）2021年全球銷售額：171.86億美元帕博利珠單抗（俗稱：K藥）也是一款PD-1抗體，該藥已獲得FDA近30項腫瘤適應癥的批準。2018年2月成為腎細胞癌的一線治療藥物。同年9月，可瑞達進入中國市場，銷售額得到突破性增長。據默沙東2021年報顯示，K藥全球銷售額約172億美元，同比增長20%，成績劍指全球“藥王”-修美樂（2021年銷售額206.96億美元）。作為O藥的“宿敵”，K藥因在適應癥上發力，即便O藥上市時間更早，銷量終究成功超越！02來那度胺（Lenalidomide）公司：新基（現為BMS）商品名：瑞復美（Revlimid）2021年全球銷售額：128.21億美元來那度胺的原研藥由新基開發，后被BMS收購獲得，屬于免疫調節劑類抗腫瘤藥。2018年，全球來那度胺膠囊以96.85億美元的銷售額位居暢銷抗腫瘤TOP10榜首。2020年，來那度胺膠囊以121.06億美元銷售額位居全球暢銷藥TOP10第三位。2021年銷量再度攀升，達到128.21億美元。近幾年，該產品全球銷售額一直保持兩位數的增長，市場潛力滿滿。國內仿制企業：雙鷺、天晴、齊魯、揚子江、豪森等已紛紛入局，相繼通過一致性評價，進一步沖擊原研超60%的份額市場。03伊布替尼（Ibrutinib）公司：艾伯維&強生商品名：億珂（Imbruvica）2021年全球銷售額：97.77億美元（艾伯維：54....
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國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2022年第17號）
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95個品種過評，17個品種首家過評；南京正大天晴、國藥致君、瑞陽制藥…
根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2022年1月份新增一致性評價受理號88個；有150個批文（含視同通過批文57個）過評。（文末附1月申報與過評一致性評價詳情表）過評詳情1月累計有150個批文通過/視同通過一致性評價，涉及97家企業的95個品種，其中17個品種首家過評。從過評企業而言，1月南京正大天晴、國藥集團致君（深圳）制藥、瑞陽制藥、辰欣藥業均有三個品種通過一致性評價，并列第一。詳情見下圖圖2 2022年1月企業通過品種數TOP10數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理南京正大天晴制藥有限公司由正大制藥、江蘇省農墾、江蘇正大天晴藥業、連云港金康投資共同創建的高科技中外合資企業。公司傳承正大天晴三十余年的藥品生產、質量管理經驗，依托博士后科研工作站、新藥研發中心強大的研發平臺，通過一流的設備、先進的工藝、嚴格的生產質量管理，確保生產的高水平、產品的高品質，并由此榮膺全國首批13家“藥品質量誠信建設示范企業”之一。截至目前已有47個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有28個品種過評。國藥集團致君（深圳）制藥有限公司，定位于面向出口的專業化頭孢制劑生產基地、 國內高端制劑生產基地，已獲得粉針、口服歐盟雙認證，WHO PQ認證等多項國際高標準認證。公司秉持“持續改進、精益精品”的質量管理理念，持續推進精益管理、卓越績效，打造了多個市場份額位居前列的名牌產品，其中達力新、達力芬更是成為同類產品的領導者，產品已進入歐盟主流市場，逐步建立國際品牌。截至目前有14個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），其中已有8個品種過評。瑞陽制藥有限公司（原山東沂蒙新華制藥廠）位于淄博市沂源縣城，是山東省第一家粉針劑生產企業。瑞陽制藥有限公司秉承“瑞陽制藥，造福四方”的經營宗旨，堅持創新為本、品質至上、內強管理、外樹品牌、凝聚精英、開放共贏的經營策略，“忠誠守...
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2021年仿制藥一致性評價年度報告
2021年，仿制藥一致性評價進入密集收獲期，全年共計435個品種通過一致性評價，其中，注射劑132個品種。01一致性評價政策2016年3月5日，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），標志中國仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。2021年，隨著仿制藥一致性評價的常態化，相關政策大幅減少。02仿制藥一致性評價受理和通過情況截止2021年12月30日，已上市仿制藥一致性評價受理號總數達到3520個，注射劑一致性評價受理總數1621個。2021年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計884個，同比下降3.4%；通過的受理號數為1011個，同比增加85.8%。圖1 仿制藥一致性評價受理和通過情況2021年承辦的884個一致性評價受理號中：注射用頭孢呋辛鈉最多，受理號數量為28個；其次為射用頭孢西丁鈉，受理數量為20個。2021年進入承辦的一致性評價品種排名前10均為注射劑。有兩個方面的原因：一方面是注射一致性評價政策落地，各企業爭相申報；另一方面是口服固體制劑在前幾年基本申報得差不多了。表2 2021年一致性評價品種申報TOP102021年，共有363家企業一致性評價品種進入受理，不過有175家企業均只新增了1個受理號。受理號最多的是齊魯制藥有限公司，新增14個受理號；其次是山東新時代和立健藥業，受理號新增13個（本處統計未按母子企業匯總）。圖2 2021年各企業一致性評價受理號排行2021年，共有30個省市的一致性評價品種進入受理。受理號最多的是山東省，達到125個受理號；其次是江蘇省，達到116個受理號，廣東排名第三，受理號數為79個。圖3 2021年各省市一致性評價受理情況03視同通過一致性評價的仿制藥據統計，視同通過仿制藥一致性評價（按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥）的受理號累計達到1614個，其中中國上市藥品目錄集收錄了13...
2022
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02
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09
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關于再次公開征求《化學原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知
2022
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02
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09
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國內創新研發的主流方向，特殊注射劑憑什么？
特殊注射劑擁有獨特的臨床優勢，且具有高技術壁壘、高附加值的特點，可在一定程度上避免企業間的同質化競爭，已成為國內創新研發的主流方向之一，尤其是長效緩釋注射劑，深受國內企業研發者的青睞。01定義及市場優勢特殊注射劑是一類復雜的載藥系統，包括微球、脂質體、微乳、混懸性注射劑（納米顆粒、納米晶）。注射乳劑在制劑學上屬于亞微乳的范疇，研發較早，技術難度不大。脂質體由脂質雙分子層結構構成，具有獨特的釋藥機制，是一種良好的增溶手段，還具有潛在的緩釋或靶向特性。微球由可降解高分子包裹藥物分子構成，載藥微球可在幾周或幾個月時間內以一定的速率釋放藥物?；鞈易⑸鋭┲饕{米晶和納米顆粒等為主的一類特殊注射劑，具有出色的增溶和長效效果。表1：特殊注射劑對比與普通注射劑相比，特殊注射劑具有明顯的臨床和市場優勢：一是具有靶向作用，減少藥物的毒副作用。特殊注射劑能夠利用載體將藥物通過局部給藥或者全身的血液循環，選擇性的將藥物濃度集于靶組織、靶器官、靶細胞或者是細胞類結構中。進行靶向治療，在提高藥物生物利用度的同時，降低了藥物可能對于其他器官組織的傷害，例如多柔比星脂質體注射劑可顯著提高療效并降低心臟毒性。二是減少給藥次數，提高患者依從性。特殊注射劑可通過對載體的設計，控制藥物的釋放速率，實現藥物的速釋或緩釋、或者速釋緩釋相結合。減少血藥濃度波動的情況，使人體獲得平穩的有效治療血藥濃度，保證治療效果，并能有效的減少給藥次數，提高病人的順應性。例如帕利哌酮利用納米晶技術降低藥物溶解性，從而實現每六月給藥一次的長效針劑。三是延長產品生命周期。通過劑型改良和制劑技術改進，不斷迭代推出重磅產品，可持續占有市場份額，避免原產品專利到期給企業帶來的巨大損失，例如阿立哌唑經歷從普通注射劑、長效注射劑、前藥長效注射劑，延長了市場生命周期。02市場格局目前全球已有30多種特殊注射劑（脂質體、微球、納米晶）獲批上市，雖然...
2022
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02
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08
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鹽野義株式會社口服新冠藥IIa期臨床結果積極，日本藥監局或將提前批準上市
據路透社消息，日本《每日新聞》周一報道，日本官員正在考慮是否允許鹽野義株式會社(Shionogi & Co)最早在今年春天開始銷售其治療新冠的抗病毒藥物S-217622。S-217622是一種口服3CL蛋白酶抑制劑，其作用機制與輝瑞獲得FDA批準的COVID-19藥片Paxlovid類似。今日，鹽野義公布了S-217622的II/III期臨床試驗IIa期部分數據。在抗病毒方面，與安慰劑組相比，S-217622組在以下各方面均有顯著差異：1）病毒滴度和病毒RNA迅速下降：2）第4天(給予第三劑后)，與安慰劑組相比，S-217622組病毒效價陽性受試者比例下降了約60-80%。3）與安慰劑組相比，SARS-CoV-2病毒滴度轉陰的中位時間縮短了2天。在臨床癥狀改善方面，S-217622在12個COVID-19癥狀的總分方面表現出改善趨勢，S-217622組中未發現需要住院或類似住院治療的惡化病例。安全性方面，未觀察到高級別或嚴重不良事件，無因不良事件導致停藥事件，幾乎所有治療相關的TEAE都是輕微的。此外，非臨床研究證明S-217622對omicron突變株有效。據說，日本當局正在考慮是否允許該公司跳過臨床研究的最后階段，允許該藥物在日本使用S-217622目前進展以及未來開發計劃幾周前，輝瑞表示，已在日本遞交Paxlovid的上市申請，以尋求日本監管機構的批準。Paxlovid是蛋白酶抑制劑nirmatrelvir和抗病毒藥物利托那韋的組合。日本衛生大臣Shigeyuki Goto表示，日本已同意在年底前購買200萬療程Paxlovid。去年12月，默沙東的molnupiravir在日本獲得緊急情況特別批準，并且日本政府已同意采購約160萬療程的molnupiravir。
2022
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02
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07
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開工大吉——桐暉藥業祝您牛年開新局，業績長虹，牛氣沖天
新年伊始，萬象更新，我們迎來了辛丑牛年的第一個工作日?！ ≡谶@里桐暉藥業給大家拜個晚年了： 祝大家開工大吉，生意展宏圖，財源添喜慶，愿你開心常懷喜，如意多添喜，機遇來增福，顧客如洪水，夸贊似潮水，生活多吉祥，日子多安康，未來更精彩，人生更輝煌?！ 【蛷慕裉扉_始，讓我們一起奔向新的目標，拿出實際行動，不等待、不猶豫，不認輸、不放棄，征途漫漫，惟有奮斗..... 2021，我們一起加油! 桐暉藥業是一家集市場營銷、學術推廣、進出口、新產品研發、合作生產為一體的現代企業，是行業中的進口藥專家，世界新產品進出口的專業平臺，在國際醫藥界享有很高的名望和美譽?！ 〗涍^多年的市場拓展，桐暉藥業已建立起覆蓋全中國的營銷網絡。并與絕大部分國內外終端用戶建立了友好信任的信息與合作關系，及國內外多家知名制藥企業建立了長期固定的互助合作關系，幾年來已成功上市和操作了近百個知名產品?！ 榱烁玫姆沼趪鴥人帍S客戶，桐暉藥業成立了本土行業內專家和印度行業內專家組合的專家顧問團隊。擁有很多高難度項目成熟的制劑技術，并與國內多家醫院共建I期臨床試驗基地，能提供優質、科學、真實的臨床試驗(BA/BE)技術服務以及I-IV期臨床試驗，確?？蛻繇樌瓿尚滤庨_發或一致性評價服務?！ 】傊?，我們可以為您提供一站式的藥品服務，如果您想研發采購藥品或有任何疑問，都可以直接跟我們聯系，我們將為您提供專業的服務，期待與您的合作
2021
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02
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參比制劑進口：仿制藥市場碰上大洗牌
阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊等4個的藥品經過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業達到3家，暫停以上藥品中未通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業的該藥品在某些地區中的藥品集中采購平臺交易資格。市場的臨時調整阿莫西林可是屬于一種明星藥物。并且，隨著一致性評價的持續推進，這一藥物市場有望加速調整。根據之前發布的公告介紹，現在在國內共有二百四十一個阿莫西林膠囊國產批文和五個阿莫西林膠囊進口批文，在銷售額比較靠前的生產廠家有很多公司。某公司生產的阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時也為這個公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。根據國家藥品評審中心發布的數據顯示，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規通過一致性評價的藥企已經超過三家了，分別是湖南科倫制藥有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團。洗牌加速因為通過一致性評價的藥品是國家政策支持的重點。根據國家藥監局最新發布的信息，與一致性評價實現聯動。如果已經通過了一致性評價的藥品優先納入目錄，如果沒有通過一致性評價的藥品會被逐步調出目錄。對已經納入國家基本藥物目錄的藥品，不可以再統一設置評價時限要求。另外，國家藥監局還提出了，強化基礎服務指導，并且要全力推進一致性評價工作。其中提出了建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業在研究過程中如果遇到重大技術問題的，可以按照有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。并且進一步加強對重點品種、重點企業的指導，組織現場調研和溝通，以便幫助企業解難點問題。
2020
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02
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關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）》的公示
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過指定聯系郵箱向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，電子版反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。公示期限:2020年1月20日～2020年2月5日（10個工作日）。聯系郵箱:cdecbzj@cde.org.cn需要第1-27批參比制劑目錄的請向網站客服索??！
2020
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關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）》的公示
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十六批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過指定聯系郵箱向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，電子版反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。公示期限:2020年1月10日～2020年1月23日（10個工作日）。聯系郵箱:cdecbzj@cde.org.cn需要第1-26批參比制劑目錄電子版的請向網站客戶索??！
2020
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關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十五批）》的公示
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十五批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過指定聯系郵箱向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，電子版反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。公示期限：2020年1月10日～2020年1月23日（10個工作日）。聯系郵箱：cdecbzj@cde.org.cn需要電子版的請與網站客戶聯系并索??！
2020
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化學仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）
8月28日，國家藥監局藥品審評中心發布第二十三批化學仿制藥參比制劑目錄公示，公示日期8月28日-9月10日。此次共有318個品規，涉及169個藥品（具體見文末附表）。其中，170個注射劑品規，占比53.5%。2224個參比制劑已公布，注射劑品種達630個據統計，截止目前，藥監局共發布了23批共2224個參比制劑（其中，第23批為公示數量）。從近期的幾批參比制劑來看，新的劑型逐步被納入進來。第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑、吸入劑和口溶膜劑型，第二十二批參比制劑目錄首次納入貼劑和貼膏劑劑型。相信隨著一致性評價的開展，會有更多的劑型納入的參比制劑目錄當中。 從參比制劑的納入可以看出企業的一致性評價或仿制藥劑型熱點產品，吸入劑、口溶膜、貼劑和貼膏劑有望成為國內制劑新熱點。目前17個注射劑已過評，注射劑一致性評價工作加快落地從統計數據來看，從第21批參比制劑目錄開始，第一次出現注射劑，到目前為止，共涉及 630個注射劑。其中，第21批196個，第22批264個，第23批170個。附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）.docx
2019
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08
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原料藥市場的增長導致了在產業鏈上價值權重提高
現在全球藥品市場規模已經超過一點一萬億美元，并且由于現在老年人口快速增長、居民醫療需求提升快、慢性病用藥和腫瘤藥物的快速發展等其他原因，導致了全球藥品銷售收入出現持續增長，并且在五年復合增速為百分之五點六十五，但是因為專利等原因，增速跟之前比較已經放慢，而原料藥市場卻呈現出較制劑市場更高的增長，還有加速的趨勢。從人們疾病應用領域來看，心血管、糖尿病、中樞神經等慢性疾病和腫瘤由于發病率的升高和患病群體不斷增加，和制劑端增長趨勢一致，同時心腦血管、抗感染、抗腫瘤等領域新藥的不斷推出也使得對專利藥原料藥的需求不斷增長。并且隨著現在藥品企業在研發生產經營模式上的變化，以及藥品種類與結構的快速發展中，原料藥和藥用輔料在整個制藥工業產業鏈上的價值權重已經變了很高，和當初一樣“高端化工品”的生產模式和標準完全是不可同日而語。因為原輔料在制藥產業鏈上的價值占比升高主要有以下方面的原因。1)在新藥研發領域，隨著那么容易做的藥物分子結構都被其他同行開發了，化藥新藥的分子結構也復雜多了，同時在早期研發制備和后期工業化量產的成本也高了很多。還有大分子藥物包括新型藥物類型的出現也使得制備的技術難度升高了好幾個級別，同時還提高了對原輔料的供應要求，原輔料藥企特別是新藥CDMO企業的議價能力開始逐漸提升。2)在藥物研發的過程中，原輔料企業需要在生產之外提供更多的附加服務，比如說在參與前期研發過程、配合關聯審評提供一個完整的文件包、并且還要在一致性和BE等實驗過程中根據不同情況進行改進給出一定的建議等，那么這樣也大大拉高了原輔料企業的價值。3)另外在FDA監管、申報的成本增加了很多，以及對中國等其他的地區對環保、監管等其他標準的提高，同時也抬高了原料藥和藥用輔料行業的壁壘和綜合成本。4)從制劑端看，近幾年到來的專利懸崖導致了很多的藥品的收入降低，并且在針對過期專利藥的特色原料藥企的價值就得到了很大的提升。...
2019
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03
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07
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20年進口操作經驗，桐暉藥業打造領先的進口原料藥專業供應商
廣州市桐暉藥業有限公司第52期前途匯--展位：C09歡迎各位醫藥同仁蒞臨指導！文末識別二維碼免費領大會入場券廣州市桐暉藥業有限公司成立于1999 年。自成立以來，桐暉藥業致力于為國內制藥企業和科研機構提供進口原料藥、全球參比制劑供應、藥品注冊、藥品銷售等全方位的一站式服務。桐暉藥業在進口藥細分領域是為業界翹楚，在近20年的發展歷程中，公司始終秉持“創新、專業、誠信、自律”的經營理念，放眼國際醫藥市場，立足國內市場需求，致力于國外優質原料和制劑品種的引進和進口注冊。桐暉藥業擁有來自印度、意大利、法國、瑞士、以色列、瑞典、波蘭、韓國等強大的國際供應規模，多數廠家的產品取得了美國 DMF、CEP 認證，確保高水準原料和制劑的供應。此外桐暉藥業以價格優，渠道完善的全球參比制劑采購服務著名，目前公司已打通歐洲、美國、日本、中國、加拿大、土耳其、 南非等國家和地區的原研參比制劑一次性進口采購、通關渠道，已成功通關數以千計的產品，擁有豐富的一次性進口操作經驗，同時可免費提供一致性評價政策、技術咨詢服務，為制藥企業排擾解難。自仿制藥一致性評價開啟以來，桐暉藥業憑借其高品質的原研對照藥供應服務，一致受到客戶、專家和政府機構的高度認可和贊揚。最新上市、暢銷進口原料藥產品二氟潑尼酯鹽酸哌泊索侖氫溴酸沃替西汀達格列凈辛波莫德利非斯特/立他司特布瓦西坦鹽酸卡利拉嗪非布司他阿立必利琥珀酸普蘆卡必利舍來昔帕Sotagliflozin奈他地爾硫酸羥氯喹 氨磺必利來曲唑鹽酸妥拉唑林琥珀酸多西拉敏阿普斯特沙卡布曲纈沙坦比馬前列素利魯唑奧希替尼阿托伐他汀鈣泮庫溴銨富馬酸替諾福韋酯奧貝膽酸酸巴瑞克替尼/巴瑞替尼魯比前列素曲伏前列素 依魯替尼伊諾前列素鹽酸米安色林醋酸巴多昔芬米拉貝隆硝酸依柏康唑惡拉戈利鈉艾哌瑞松苯丁酸甘油酯/苯丁酸甘油辛酸拉尼米韋琥珀酸西苯唑啉美貝維林鹽酸托莫西汀吡侖...
2019
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07
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[開工大吉]桐暉藥業祝您開張迎喜，事事如意！
今天是大年初七，桐暉藥業在此給廣大朋友們拜個晚年，祝您大事小事事事順利，親情友情情情如意，大財小財處處發財，豬年快樂！ 廣州市桐暉藥業有限公司成立于1999年，國家GSP認證，主要經營中西藥制劑及化學原料、醫藥化工原料和醫藥中間體等產品。桐暉擁有雄厚的經濟實力，是一家集市場營銷、學術推廣、進出口、新產品研發、合作生產為一體的現代企業。 桐暉藥業是行業中的進口藥專家，積極快速引進國外戰略性新產品，尤其是國內緊缺或空白的新產品，已與全球各大藥企建立深入的合作關系，致力于將國際上最新、最好的產品引入中國市場，打造中國醫藥行業排頭兵。 桐暉藥業是世界新產品進出口的專業平臺，在國際醫藥界享有很高的名望和美譽。它擁有一支專業的營銷部、市場部和進口注冊團隊，具有專業的產品打造力，高度準確的終端占有力，打造同類產品中的優秀品牌，以差異化產品為依托，與終端經銷商發展多種形式的合作， 建立多方位的立體營銷網絡。 經過多年的市場拓展，已建立起覆蓋全中國的營銷網絡。并與絕大部分國內外終端用戶建立了友好信任的信息與合作關系，及國內外多家知名制藥企業建立了長期固定的互助合作關系，幾年來已成功上市和操作了近百個知名產品。 為了更好的服務于國內藥廠客戶，桐暉藥業成立了本土行業內專家和印度行業內專家組合的專家顧問團隊。擁有很多高難...
2019
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生物等效性試驗不等效的兩大原因
不少藥企在開展生物等效性試驗時，獲得的結果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效？生物等效性試驗不等效的原因是什么呢？今天，廣州臨床研究機構-桐暉藥業小編給大家分析下生物等效性試驗不等效的兩大原因，一起來了解下吧！ 一、藥物的原因 在生物等效性試驗出現“不等效”的結果時，對其原因的分析一般需要首先考慮試驗本身是否出現了問題，然而，當排除了試驗的因素之后，我們的目光就會落在藥物的因素上?！ ?、藥物的理化性質 藥物的理化性質往往是藥物吸收的重要影響因素。比如，對于難溶性藥物，往往原發廠產品在最初開發時，會設計多種處方和工藝，以探索最佳生物利用度。在仿制這些產品或改變其劑型時，則應充分考慮到藥物本身的理化性質對藥物吸收的影響?！ ?、處方工藝問題 對于仿制藥，在無法了解到被仿產品的處方、工藝的情況下，要使仿制藥與被仿產品的處方、工藝完全相同，可能性非常小。在絕大多數情況下，產品的研發者都是根據化合物特點、劑型特點，根據經驗和常規處方情況，自行設計并篩選產品的處方，而制備工藝則大多數情況下是一些常規的生產工藝?！ 《?、生物等效性試驗本身的原因 生物等效性試驗，雖然是在人體進行的試驗，但其目的卻并非為了直接觀察試驗藥物的安全有效性，而是以體內試驗的方法來評價兩個制劑之間的差別，以及這種差別程度的可接受性。因此，生物等效性試驗從試驗設計開始，就應該盡可能地減少試驗中的干擾因素?！ ∪绮捎媒徊嬖O計、統一受試者性別、縮小受試者年齡體重差異、空腹服藥等等。以期將干擾因素降至最低，將制劑因素暴露充分。在出現“不等效”結果時，除分析上述因素外，還應對以下各方面加以分析： 1、分析方法的可行性 生物樣本的分析方法是生物等效性研究中最基本的測量工具，因此，所選定的分析方法必須具備一定的特異性、靈敏度、精密度和準確性，如果分析方法出現問題，測定得到的結果不可信，則以此為依據所進行的任...
2018
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09
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30
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289目錄19個“國內特有品種“名單發布！需重做臨床試驗
1月30日，CDE官方網站發布《關于進一步做好289基藥目錄中國特有品種一致性評價工作有關事宜的通知》（簡稱《通知》），經仿制藥質量與療效一致性評價辦公室梳理，初步形成19個“國內特有品種名單”。289基藥目錄中國內特有品種名單 按照《通知》要求，企業應落實評價國內特有品種的主體責任，加快做好評價工作，根據品種具體情況及相關要求進行評估，提出科學合理的評價方案，并及時與仿制藥質量與療效一致性評價辦公室溝通?！ 锻ㄖ愤M一步明確，仿制藥質量與療效一致性評價辦公室將加大對企業國內特有品種評價工作的支持與服務的力度，根據品種研究情況組織專家咨詢會，及時解決評價方案中技術標準不確定的問題，與企業共同加快推進國內特有品種的一致性評價工作?！ 私?，上述19個國內特有品種大多為復方制劑或沒有參比制劑的情況，且產品多數為普藥品種，利潤空間微薄，上“大臨床”無論時間還是金錢，成本都很難吃得消，按時通過仿制藥一致性評價的壓力極大?！ ∪ツ?月，CFDA官網發布《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，將一致性評價品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求?！ ∑渲?，針對“國內特有品種”提出：由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過后視同通過一致性評價；企業未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用?！ ”藭r，業內對此也有諸多討論： “這意味著該類別品種必須重新開展臨床試驗，2018年年底前很難做完?！薄 跋噍^于BE，開展這類大臨床試驗難度大、成本高、風險大，估計沒多少企業愿意冒險?！薄 斑@些品種很多現在臨床已經很少使用，銷量太少，如果被認定為‘特有品種’，或許意味著產品將退出市場?！薄 〔贿^，根據2016...
2018
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09
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一致性評價：292個BE試驗已完成，69個藥品或將進入申報
隨著“仿制藥質量和療效一致性評價”政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。截止2018年9月19日，平臺獲得CTR號的仿制藥一致性評價BE試驗685項，其中292項顯示已完成。685個已登記的仿制藥一致性評價BE試驗主要格局如下： 本文將重點介紹已完成的292個BE試驗，同時結合注冊與受理情況進行簡要的分析?！ ?、已完成的一致性評價BE試驗統計通過統計2016年至2018年的臨床試驗，對比藥品上市信息和注冊信息，篩選出了用于仿制藥一致性評價的BE試驗。截止2018年9月19日，已完成的BE試驗總計達到292個。下圖為各月的仿制藥一致性評價BE試驗完成（終止）數量統計圖： 2、已完成的BE試驗最受關注的藥品對一致性評價已完成的BE試驗的藥品統計發現，截止2018年9月19日完成BE試驗最多的藥品為鹽酸二甲雙胍片，達到19個登記號；其次是苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊，分別為17個。結合仿制藥一致性評價注冊申報情況可以看到，盡管鹽酸二甲雙胍片BE試驗很多，一致性評價的受理號卻只有5個，且還沒有通過的。已完成BE試驗的品種排行如下： 3、各企業已完成的BE試驗數量 總的來說，截止2018年9月19日，共有154家企業的仿制藥一致性評價BE試驗已經完成，91家企業只有1個已完成的BE試驗。齊魯制藥有限公司已完成的BE試驗數量最多，登記號達到12個；其次是四川科倫，登記號為10個。TOP10企業幾乎為國內大型藥企，可見，大型藥企對仿制藥質量和療效一致性評價重視度更高，且表現出較強的實力?！ ?、已完成的BE試驗中289目錄情況 數據顯示，截止2018年9月19日，已完成一致性評價BE試驗的登記號中，屬于289目錄的臨床試驗為176個，占整體的60.27%。簡單羅列了一下289目錄一致性評價已完成BE試驗的最受歡迎的藥品，可以看出基本和整體...
2018
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一致性評價：注射劑無菌保證工藝研究的常見技術問題
注射劑一致性評價中的無菌工藝評價是非常重要的，而滅菌過程是注射劑產品的關鍵工藝參數。今天，一致性評價機構-桐暉小編根據相關指導原則和CDE專家的觀點整理如下，供各位在一致性評價過程中參考?！ ?、按照歐盟決策樹的要求，不能達到121℃，15分鐘滅菌，可選擇F0≥8的殘存概率法。請問，若產品能達到121℃，12分鐘滅菌，是否就不能選擇121℃，10分鐘，同樣，能達到10分鐘，就不能選擇8分鐘，都是F0≥8的情況?！ 〈穑簭奈⑸餁绲臄祵W模型可知，在初始污染相同的情況下，滅菌F0值越大，無菌保證水平越高。因此，顯然為降低產品殘留微生物的風險，盡量選擇高的F0值是順理成章的。一句話，產品若耐受，F0應盡可能大。無菌本質上是個概率問題，顯然，選擇的依據就是降低染菌概率，怎么降低都不為過?！ ?、在產品質量穩定的條件下，均能滿足121℃，8分鐘和115℃，30分鐘，哪個條件應該優先選擇呢？ 答：不考慮產品理化質量穩定性，理論上這兩種條件達到的F0值幾乎相等，無所謂優選哪個。但實際生產中，還要考慮滅菌器內產品中熱穿透的情況，滅菌器內不同部位的產品實際獲得的F0值的差異，不同滅菌批次間產品的F0的差異等。應該選擇熱分布差異小，產品F0值差異較小的滅菌工藝?！ ?、同品種10ml、20ml注射劑，采取相同的滅菌方式是否合適 答：同品種10ml、20ml注射劑，可以采取相同的滅菌方式，但應進行熱穿透試驗，考察不同體積樣品的熱穿透是否有一致，同時考慮采用的滅菌方式應能保證大體積產品的無菌保證水平?！ ?、選擇最高無菌保證水平的滅菌工藝，可能會與產品的質量，如有關物質、穩定性等方面有沖突，如何平衡這一矛盾？另外，國外上市的是粉針劑，國內申報時是否還需要進行滅菌工藝的選擇研究 答：實際上，在進行滅菌工藝選擇研究過程中就應該進行不同滅菌條件下樣品質量變化的研究，選擇滅菌工藝的過程也是平衡無菌...
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FDA 將對未能公開臨床試驗數據的企業罰款
作為生物研究合規監測的一部分，美國 FDA 準備對那些未能向 ClinicalTrials.gov 網站提交臨床試驗數據的企業進行罰款?！ ?月20日發布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 強制執行在 ClinicalTrials.gov 網站上公布臨床試驗登記和結果的框架工作，這是 2007 年 FDA 修正案中授權的要求?！ DA在指南中表示：如果未能提交所要求的臨床試驗登記和/或結果信息，提交虛假或誤導性信息，未能向FDA提交所要求的信息或故意向FDA提交虛假證明，可能會要求民事罰款。如果在正式通知后 30 天內未能糾正問題，則每組裁定的違規行為最高罰款 1 萬美元。還可能征收在合規之外每天不超過 1 萬美元的額外罰款?！ ≡跊Q定罰款時，將考慮“違規行為的性質、情況、程度和嚴重性，以及違規者的支付能力、對繼續經營的影響，以及此類違規行為的歷史、有罪程度和司法可能要求的其它事項”?！ 〉?FDA還表示，在審申請的可批準性似乎不會受到指南中所述違規行為的影響。據 FDA表示，指南中的條款“與 FDA監管產品的批準和許可要求是分開的?！薄 ∽砸髨蟾媾R床試驗數據以來，臨床試驗透明度已經有所改善，但仍存在問題。最近對 ClinicalTrials.gov 的一項研究發現，在臨床試驗完成多年后，研究審查的 329 個行業申辦的試驗中，有近 25% 的試驗沒有結果。這對于依賴文獻檢索獲取數據的利益攸關者來說是個重大的問題?！ DA局長在一份聲明中表示，在正確提交信息時，“患者可以更輕松地尋求進入試驗的機會，科學界可以更輕松地獲取可以指導研究的信息?！痹撝改稀笆谴_保我們促進患者和醫護人員可以相信的準確信息提交的一種方式”?！ DA計劃將 Clinic...
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基本藥物、醫保目錄聯動，一致性評價再獲利好！
自2009年《關于建立國家基本藥物制度實施意見》正式發布以來，針對基本藥物制度的修改完善政策不斷出臺，從集采的《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》，到目錄管理《國家基本藥物目錄管理辦法》，都進一步完善基藥制度的改革?！ 鴦赵恨k公廳發布了《關于完善國家基本藥物制度的意見》在以往的基礎上，結合現期國內基藥問題制定了更加完善的基藥制度?！ 兑庖姟访鞔_，要堅持基本藥物主導地位，調整優化基本藥物目錄，保障基本藥物從生產到使用的各個環節，強化醫療機構基本藥物使用管理，將基本藥物使用情況作為處方點評重點內容，對無正當理由不首選基本藥物的予以通報。對醫師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和臨床應用指南、處方集培訓力度，提高基本藥物合理使用和管理水平?！ ”敬巍兑庖姟芬册槍幠夸浀恼{整做出了明確指示，今后基藥目錄原則上每三年動態調整一次。優先調入通過一致性評價的仿制藥，可治愈或有效改善生命質量、成本效益比顯著等療效確切的藥品。同時，發生嚴重不良反應、經評估不宜再作為基本藥物的，可被風險效益比或成本效益比更優質品種所替代的藥品則是調出重點?！ 〗?，國家為了保障各方用藥，從各省開展省級抗癌藥專項集中采購到國家組織藥品集中采購試點工作，集中采購已成藥品降價主流方式。為確?；幠軌蚍狭孔?、價廉的特點，在采購上也將開展集中采購、分類采購方式進行?！ τ谄髽I來說雖然基藥比較廉價，但在參與集中采購時，新政也不再一味強調“最低價”，而是將量價結合，充分發揮政府和市場雙邊作用，在促進基藥降價的同時，也可保障基藥在成本上升情況下能夠正常供應?！ ⌒抡卦诼鋵?，較之過去各地更需加大執行力度。為了解決基藥制度難以下基層的現象，推進分級診療制度的執行，在保障基藥生產供應前提下，《意見》要求公立醫療機構需要提高在基本藥物使用上的配比，并提示醫療機構優先采購、醫生優先使用，將臨床科室基...
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參比制劑一次性進口：中國和美國藥品法規的區別
【桐暉藥業】中國藥企進行參比制劑一次性進口批件的申請，以及通關單的審批過程中，經常會遇到無法確定生產商或者持證商的問題。在歐盟的說明書中，基本上都會標明生產商和持證商的公司名稱和地址，歐盟與中國的藥品法規是接軌的。但相反，美國的藥品法規在這一點上面，是有很明顯的差別的。美國的藥品說明書里面顯示的公司，有很大的自由空間，可能是生產商，也可能是持證商，還有一種可能性，就是既不是生產商，又不是持證商，而是一個標簽商的名字。下面這個MERCAPTOPURINE片劑就是一個例子。產品標簽和說明書上只顯示了Quinn Pharmaceuticals, LLC（見下圖）。而這個QUINN公司，既不是生產商，又不是持證商。該產品的持證商和生產商都是STASON PHARMACEUTICALS, INC. 但是，在藥品實物包裝上，或者說明書中，都無法找到STASON公司的名字 在這樣的情況下，造成國內的一次性進口監管部門和藥企的困惑。參比制劑一次性進口通關單審批，一般是需要按照參比制劑實物的照片，看看生產商或者持證商的信息，是否與批件上面的一致。從MERCAPTOPURIN這個例子可以看到，一次性進口批件上面只有持證商和生產商的信息（只有STASON公司的信息），而藥品包裝實物照片和說明書上只有標簽商的信息（只有QUINN公司的信息）。這樣就造成了進口批件，和藥品實物上面的信息，不一致的尷尬局面。那么美國藥品法規，要求美國藥品的標簽和說明書上面，必須顯示生產商？還是持證商？還是標簽商？從上面的例子，我們可以看出來，美國藥品的標簽和說明書上面，必須提供標簽商的名字，但是，生產商和持證商是可以不提供的（當然也可以自愿提供的）。在美國上市的藥品中，標簽商的名字是比必須列在藥品標簽上和說明書中（很多情況下，標簽商，生產商，持證商是同一家公司）。為什么標簽商，對美國藥品這么重要呢？因為根據美...
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淺析：生物等效性試驗設計的主要類型有哪些？
生物等效性試驗的目的主要是：評價藥物從制劑中釋放并被人體吸收的過程，比較受試制劑和參比制劑間制劑因素造成的差異，評估不同制劑之間的可替換性。它的設計主要有以下三種：1）兩制劑、單次給藥、交叉試驗設計；2）兩制劑、單次給藥、平行試驗設計；3）重復試驗設計。下面，廣州臨床研究機構-桐暉藥業小編就給大家詳細介紹一下?！ ?、交叉試驗設計 生物等效性試驗通常采用交叉設計的方法，多數藥物的清除率在個體間均存在很大變異，個體間的變異系數遠遠大于個體內變異系數。交叉設計可以有效規避個體間變異給試驗帶來的偏倚，在所作的觀察次數相等時，在檢測產品的差異時交叉設計比平行設計更加有效?！ ∫虼?，只要實際操作上可行，各國指導原則均建議生物等效性試驗盡量采用交叉設計的方法，通常情況下采用標準的2×2雙周期交叉試驗設計，即每一受試者輪流接受每一種處理方法?！ ∈茉囌唠S機分配到兩組，進行兩個周期的試驗。第一周期，第1組受試者服用受試制劑(T)，第2組受試者服用參比制劑(R)。第二周期，第1組受試者服用參比制劑(R)，第2組受試者服用受試制劑(T)，兩個周期之間要有足夠長的清洗期，清洗時間7個半衰期?！ ?、平行試驗設計 對于半衰期較長的藥物，如果采用交叉設計，清洗期過長，會延長研究時間，增加試驗質量控制的難度和受試者失訪的風險，使得交叉設計變得難以實施，此時可以采用平行設計方法。平行設計，即每個受試者只接受一種處理方法，第1組受試者服用T，第2組受試者服用R，沒有洗脫期?！ ∑叫性O計因缺乏交叉給藥這一環節，其病例數至少應該是交叉設計要求的2倍，平行設計個體間變異也比交叉設計更大，應結合藥物的具體特性及統計學要求來確定具體的樣本量?！ ?、重復試驗設計 重復試驗設計是指將同一制劑重復給予同一受試者，可設計為部分重復（單制劑重復，即三周期）或完全重復（兩制劑均重復，即四周期）。重復試驗設計適...
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臨床試驗應遵循的道德要求
臨床試驗的藥品至關重要，為確保臨床試驗的安全、有效和質量可控，保障受試者的權益、安全和健康，必須要規范臨床試驗藥品管理。藥物臨床試驗機構是進行藥物臨床試驗的主要執行單位，構建完善的藥物臨床試驗機構管理體系是提高藥物臨床試驗質量的保障。為了建立科學和規范化的臨床試驗藥品管理方法，需要從以下幾個方面著手： 1、建立完善的臨床試驗用藥品管理制度和標準操作規程（SOP） 臨床試驗用藥物各環節均需有嚴格的管理制度和SOP并遵照執行，同時根據實際情況逐步修訂完善。試驗用藥品須專人負責嚴格管理，按其特殊要求（溫度、濕度、光度）儲存，定期檢查藥品的質量?！ ∨R床試驗用藥品的接收、保管、發放、回收、銷毀等均應有記錄。研究者必須保證臨床試驗中使用的所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應嚴格遵循試驗方案，剩余藥品退還申辦者，不得把試驗藥品轉交任何非臨床試驗參加者?！ ”O查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查和監督，及時發現和改正存在的問題。對試驗用藥品管理存在的問題要進行隨訪，并記錄隨訪監查結果，保證試驗用藥品僅用于試驗中?！ ?、加強藥品臨床試驗管理規范GCP培訓 針對目前試驗藥品管理的各個環節存在的問題，各醫療機構必須進一步加強對GCP法律法規、管理制度和SOP的培訓，強化試驗各環節相關人員對GCP的認識。藥物管理人員應參加臨床試驗啟動會議，熟悉臨床試驗的研究方案，使臨床試驗藥物管理嚴格按照SOP進行?！ ?、以依從性管理帶動臨床試驗藥物的管理 在藥物臨床試驗中，依從性包括受試者對醫囑的執行程度和研究者對方案的遵照程度。一種藥物能否發揮其應有的療效，首先取決于該藥物是否被正確地服用，不依從或依從性差是導致治療無效的最常見的原因。在分析結果時，也是造成偏倚的一個重要的因素。因此，受試者的依從性與試驗結果的質量密切相關?！ ?、電子化數據管理條件下...
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躲過了一致性評價，卻逃不開帶量采購——原研藥
近來，一致性評價如火如荼，大批仿制藥廠爭先恐后的過了評價。本以為原研藥就此可以逃過了這一劫，卻沒想到栽在藥品帶量采購上，藥品帶量采購將試點?！ 睹咳战洕侣劇藩毤覉蟮懒恕端幤穾Я坎少彶僮鞣椒鞔_ 將在北京等11個城市試點》。據記者獲悉，藥品集中采購量將按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%~70%設計。即60~70%的市場份額給中標企業，其他企業只能分享剩余的30%~40%份額?！ ’B加近期“仿制藥一致性評價時間節點將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無疑將對現有的藥品市場格局形成巨大沖擊。雖然到目前為止，部分藥企均表示此舉暫時不會對公司產生重大的影響。但從長遠分析，還是會對現有醫藥市場布局造成很大的變動?！ 斑^了一致性評價的仿制藥，就像自動進入了角斗場，要再進行一輪生死決戰?！眹鴥人幤笕耸吭趨⒓恿怂幤芳胁少徳圏c座談會后心生感慨。他表示：參與競價的是一家原研藥企加上N家仿制藥企，最終結果是價低者中標，享有60%到70%的市場。而落選者和現階段未通過一致性評價的藥企一起競爭剩余30%~40%的市場份額?！ 奈覈幤蜂N售情況來看，在所有通過一致性評價的仿制藥中，一部分品種所對應的原研藥正是目前中國醫藥市場銷售額較高的產品。而根據集中帶量采購試點方案，原本占據公立醫療機構市場份額較小甚至完全不占據市場份額的藥企，一旦競價成功將把60%~70%的市場收入囊中。不過，也有存在原研藥大幅降價參與競爭的可能性?！ 〕兴幤竺媾R壓力外，過去在某一領域占據優勢的仿制藥企，也面臨著市場份額被蠶食的可能。從2017年該藥樣本醫藥銷售額來看，除原研藥占比43%外，正大天晴以47%的占比領先，江西青峰占比5%?！ ∵@在此前上海試點帶量采購時已經顯現，例如在2015年6月執行帶量采購之前，上海市阿莫西林市場主要由聯邦制藥占據，而實行帶量采購后，瑞陽制藥以最低價中標，獲得了兩個規格...
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09
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腫瘤患者應不應該參加臨床試驗？
很多人認為，參加臨床試驗就是當“小白鼠”，成為“試驗品”。從表面上看，似乎是這個道理，因為都是試驗對象，都有著一定的不確定性，目的是為醫學發展做奉獻。但是，如果僅僅是這樣表面理解，那就很少有人愿意去做“小白鼠”，以自己的“生命”為代價為醫學發展做貢獻。事實上，在歐美國家的大型癌癥研究中心，很多患者會主動向醫生詢問：自己能否加入臨床試驗？難道歐美國家的患者都“不怕死”，更有“奉獻”精神嗎？或者因為窮的治不起，只得通過參加臨床試驗獲得免費治療。事實并非如此，主要原因還是他們對“臨床試驗”有更加正確的認識。當然，說和小白鼠試驗類似也是沒錯的，因為參與臨床研究都是試驗對象，試驗結果都會有一定的不確定性。但不同的是，臨床試驗的患者所接受的藥物治療，是進行細胞學、動物學等一系列的實驗后，經過極為嚴格的評估，基本認為治療結果有效的治療方式，并且使用劑量遠低于動物實驗，特別是還明確了藥物的作用機制。目前，我國臨床試驗中所使用的藥物，大多都是國外臨床研究已取得可靠療效并且毒副作用較低的藥物，比如治療肺癌的TKI類靶向藥物和PD-1/L-1抑制劑等藥物。這些藥物研究的目的是通過大規模人群試驗，驗證那些國外新藥是否適合國人使用，選擇更加有效的治療方式，抑或尋找更合適的治療人群。當然對于患者本人，或許是獲得一次新生的機會。雖然臨床試驗的最終目的是為了醫學的發展，但首先要保護好患者的權益。因此，參與臨床試驗的患者享有自主選擇權，也可中途退出臨床試驗，甚至在初步研究結果明確后，可退出試驗選擇更有效的其他治療方式。這也是為何許多靶向藥物研究中，疾病進展時間有顯著性差異，而總生存時間沒有顯著性差異。其重要原因就在研究初步結果公示后，患者改變了原先的治療，選擇了更有效的治療方式。此外，臨床試驗必須通過倫理委員會的嚴格審查，該委員會由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員共同組成，對研究者及申辦者的資質、工作經驗...
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生物等效性試驗發展簡史
今天廣州臨床試驗機構-桐暉藥業小編給大家分享下生物等效性試驗發展簡史，帶您了解BE的前世今生?！ 「拍睢 ∩锏刃裕╞ioequivalence ，BE）是指一種藥物的不同制劑在同樣試驗條件下，給予相同劑量，反應其吸收程度及吸收速度的主要藥物動力學參數無統計學差異?！ ⊥ǔＲ饬x的生物等效性研究是指采用生物利用度的研究方法，以藥代動力學參數為終點指標，根據預先確定的等效標準和限度進行的比較研究?！ ≡谒幋鷦恿W方法確實不可行時，也可以考慮藥效學指標、臨床療效指標及體外試驗指標等進行比較性研究，但需充分證實所采用的方法具有科學性和可行性?！ ∫饬x 生物等效性是評價制劑質量的重要參數，它強調以預先確定的等效標準和限度進行比較，是保證含同一藥物的不同制劑體內行為一致性的依據，是判斷所研發產品是否可替換已上市藥品使用的依據?！ DA 規定若仿制藥品與注冊藥品間具有生物等效性，申報過程可按簡化新藥申報程序( abbreviated new drug application， ANDA)進行，而不需要按新藥申報程序( new drug application， NDA)進行，避免了耗時、昂貴的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，極大的節約了研發成本，從而為廣大患者提供療效相當的低價藥品?！ τ诜轮扑幒驮兴?，生物等效性研究在藥品上市前及上市后都發揮著重要作用，對于仿制藥，生物等效性用于確認仿制藥與參照藥之間的臨床等效性；對于原研藥，當藥品配方或工藝變更時，生物等效性可作為橋接研究，為藥品的安全性和有效性提供支持，確保了藥品全生命周期內的藥品質量和療效?！ E發展簡史 生物等效性用于仿制藥的申報最早開始于美國。歷經了以下幾個時期： 20世紀60年代 1962年頒布的《卡法爾-哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendment）規定上市藥物在證明其安全性的同時必須證實其有效...
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山東?。何赐ㄟ^一致性評價的藥物將限制使用
9月13日，山東省衛計委、山東省食藥監聯合下發《關于進一步完善議價采購機制規范公立醫療衛生機構網上集中采購行為的通知》?！ ∑渲?，中標價格、采購規則方面的內容，值得重點關注?！ ⊥ㄟ^一致性評價的仿制藥，仍需降價 按照通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭?！ σ言谑∑脚_公布滿一年的公開招標類藥品，將原研藥品、按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥和通過質量和療效一致性評價的仿制藥（均以國家藥品注冊批件和《中國上市藥品目錄集》為準）一并進行掛網，不受中標產品數量限制?！ τ谫|量和療效一致的藥品，醫療機構在采購時，應優先選擇價格明顯較低的產品?！ ∥赐ㄟ^一致性評價的藥物，限制使用 對于中標產品中未通過一致性評價的仿制藥品，其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，列入“限制使用”目錄進行管理?！ 『螢椤跋拗剖褂谩?？“限制使用”是指目錄內的藥品采購總金額不得超過醫療衛生機構藥品采購金額5%?！ ≡娜缦律綎|省衛生計生委 山東省食品藥品監管局 關于進一步完善議價采購機制規范公立醫療衛生機構網上集中采購行為的通知 發布時間： 2018-09-13 各市衛生計生委、食品藥品監管局，委屬（管）醫療衛生機構： 為進一步做好全省公立醫療衛生機構藥品和醫用耗材網上集中采購工作，完善議價采購機制，規范網上采購行為，根據《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）、《山東省人民政府辦公廳關于貫徹落實國辦發〔2015〕7號文件完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》（魯政辦發〔2015〕47號）、省衛生計生委等5部門《關于印發〈山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購實施方案（試行）〉的通知》（魯衛藥政發〔2014〕2號）和省藥品（耗材）集中采購工作聯席會議《關于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有...
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生物等效性試驗多組分藥品分析物的確定
近幾年，多組分藥物研究模式得到了越來越多的關注，它是對單組分藥物研發模式的一種補充，這種模式對治療一些復雜疾病、慢性疾病有著不可替代的優勢，多組分藥品的生物等效性試驗分析物的研究也引起了大家的關注。BE臨床試驗是以藥動學參數為終點指標，開展人體生物等效性研究。相同劑量、劑型、規格的仿制藥和參比制劑以相同的方式給藥后，通過測量不同時間點生物樣本中的藥物濃度，獲得藥物濃度-時間曲線，得出AUC、Cmax、Tmax等藥動學參數，判斷兩制劑是否生物等效。不同于一般的藥動學研究，生物等效性試驗的生物分析，確定分析物的原則是：該分析物的藥動學參數應足以反映制劑間吸收速度和吸收程度的差異。針對多組分藥品的生物等效性試驗分析物的確定，FDA指出應該測定足以反映吸收速度和吸收程度的標志化合物，應綜合考慮：各組分在制劑中含量的多少、在體內濃度的高低、以及生物活性的大小。對于不同的多組分藥品，應具體情況具體分析。目前，我國對于西藥復方制劑的要求是各組分均應測定。需要強調的是：多組分藥品BE試驗分析物確定時仍需要考慮母藥和代謝物、手性藥物——消旋體和對映體中提及的問題。另外，在進行復方制劑生物等效性試驗的生物分析時，還需要關注并考察各分析物的測定是否會受到其他分析物(共存組分)的影響。苯磺酸氨氯地平／阿托伐他汀鈣片有效成分為苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀鈣，根據相關指導原則和要求，進行生物等效性試驗時兩個成分均應測定，且均應進行生物等效性統計和評價。此外還需要測定阿托伐他汀的主要活性代謝物鄰羥基阿托伐他汀和對羥基阿托伐他汀，并提供相應的數據進一步支持生物等效性評價的結論。復方氨酚烷胺口服制劑有效藥物成分為對乙酰氨基酚、鹽酸金剛烷胺、咖啡因、馬來酸氯苯那敏和人工牛黃。其中，人工牛黃是由牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、?；撬?、膽紅素、膽固醇、微量元素等加工制成的，其中膽酸和膽紅素為主要成分，中國藥典規定人工牛黃...
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淺析調脂藥物臨床研發和評價要素的基本考慮
近年來，隨著臨床研究的逐步進展，對調脂治療的認知也在不斷更新。?下面，廣州臨床研究機構-桐暉藥業小編參照國內外調脂藥物研發指導原則，特別是歐盟藥品管理局（EMA）人用藥品產品委員會（CHMP）新版調脂藥物研發指導原則，并結合目前國內外血脂異常臨床治療指南及審評實踐，對調脂藥物研發和臨床評價要素進行了探討?！ ∫?、調脂治療目標及靶點 調節血脂的主要目標是預防和治療與血脂水平相關的心血管疾病，降低其發病率和死亡率。在甘油三酯（TG）水平明顯增高（TG ≥ 5.7 mmol/L）情況下，降低升高的TG水平的主要目標是預防急性胰腺炎?！ 』诂F有證據，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高是動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的獨立風險因素，降低LDL-C水平與降低心血管疾病風險關系明確，LDL-C是調脂治療的主要靶點。然而，降低升高的TG水平的干預性試驗，其證據水平較低，尚無法確證其在降低心血管疾病風險方面的臨床獲益。最后，降低高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平作為干預靶點，尚缺乏證據支持?！ 《?、調脂藥物臨床研發指導原則探討 FDA曾于1990年發布了《血脂調節藥物臨床評價技術指導原則》，后于2010年4月撤回該文件。1993年，我國當時的藥品管理機構-衛生部藥政司曾編制過相關調脂藥研發指導原則。目前FDA及我國均未發布新的指導原則。CHMP于2005年發布了《治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導原則》，并分別于2013年和2016年更新。下面主要參照CHMP新版調脂藥物研發指導原則要點，結合審評實踐，對相關臨床要素進行討論?！ ?、受試者選擇——CHMP指導原則有以下建議： ?、佟τ谝栽u估新藥治療血脂異常為目標的試驗，一般主要在患有原發性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥且膽固醇水平中度到重度升高的患者中進行。應當注意性別、人種和年齡的影響。若藥物擬用于兒童和18歲以下的青少年時...
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淺談臨床試驗隨機化的1大要求和3大方法
眾所周知，臨床試驗的設計都應當符合“四性”原則，即4Rs原則，這四性即代表性、重復性、隨機性和合理性。那么，今天，臨床試驗機構-桐暉藥業小編就給大家整理了其中的隨機性知識點，大家一起來學習了解下吧，隨機性的1大要求和3大方法?！ ∫?、隨機性的1大要求 在試驗中，通常會要求兩組病人分配均勻，不隨主觀意志為轉移。隨機化是臨床試驗的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻性誤差、順序誤差和分配方法不當引起的分配誤差，還能通過與盲法試驗的結合，有效地排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗的可信度?！ 《?、隨機化的3大方法 1、簡單隨機 在整個研究中心按照受試者入選的先后順序，根據預定的隨機方案分配入試驗組或對照給。隨機方案通過查閱隨機對照表或采用計算器或計算機產生，隨簡單隨機方法?！ ?、區組隨機 區組隨機是根據受試者進入研究的時間順序，將其分成內含相等例數的若干區組或亞組，然后，區組內的受試者被隨機分配至不同的組別?！ ?、分層隨機 區組隨機通常保證了得到兩種藥物治療的病人的數目在整體上相同，這是保證有效地應用統計學顯著性檢驗的一種條件，但并不能保證各組病人條件的均勻性（或可比性），這樣的分組是數略的，或者說是不分層次的?！ 】刹捎梅謱訁^組，隨機來減少由于病情或治療有關的特定因素，在兩組中分配不均勻而引起的不平衡或偏倚，為此可先將病人按照某些重要的因素進行分組?！ ∧行?、女性病人可能會對藥物有不同的反應，為了避免男性、女性病人的數目在試驗組和對照組中出現不平衡，如大部分男性集中在試驗組而大部分女性集中在對照組，可分別將男性病人和女性病人在本性別內隨機分組，然后再分別將分入相同的男性、女性病人合并?！ ∮刹煌挠嘘P因素產生的層次上的排列組合形成不同的“亞組”。顯然考慮的因素越多，形成的層次越多，分組的模式越復雜，對數據的管理和統計分析就越困難。因此，應當選擇合適分組模式...
2018
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注射劑一致性評價或將提上日程，你準備好了嗎？
9月17日，CDE國家食品藥品監督管理總局公告：藥審中心化藥藥學一部開展化藥仿制藥注射劑藥學研究學術交流活動。藥審中心化藥藥學一部邀請了國內具有豐富注射劑國際注冊經驗的生產企業專家，于7月、8月連續組織開展化藥仿制藥注射劑藥學研究學術交流活動?！ W術交流活動上，參會審評人員結合審評工作實際與生產企業專家進行了深入討論和交流。進一步提高了審評人員對化藥仿制藥注射劑藥學研究技術要求的整體認識，并且，有助于化藥仿制藥注射劑審評，和后續即將開展的化藥仿制藥注射劑一致性評價工作的推進?！ ￡P于仿制藥一致性評價，我國于2015年8月，國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一?！ ?016年2月，國務院發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，一致性評價工作全面開啟。要求化學藥品仿制藥口服固體制劑289目錄，應在2018年底前完成一致性評價?！ ?017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再次重申要加快推進仿制藥質量和療效一致性評價?！ v時3年，隨著國家對一致性評價一系列的扶持政策落地，一致性評價工作持續進行。截至目前，289目錄中有19個品種通過一致性評價。一致性評價工作進度還需加快進行?！ 《舜?，藥審中心組織開展化藥仿制藥注射劑藥學研究學術交流活動，意味著我國化藥仿制藥注射劑一致性評價或將提上日程。盡管目前關于化藥仿制藥注射劑一致性評價還沒有明確的標準和時間，但是化藥仿制藥注射劑一致性評價工作也在所難免?！ ∈聦嵣?，仿制藥注射劑的一致性評價，不少企業已經走在了前端，桐暉藥業小編帶大家一覽目前已通過一致性評價的注射劑企業?！ ∫陨暇褪且?..
2018
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淺談：一致性評價帶量采購為何導致醫藥股大跌
以往，藥品招標只招標價格，沒有數量，中標企業還需要進醫院做工作來促進藥品使用。而這時出現了一致性評價帶量采購，很多人不了解什么是一致性評價帶量采購？下面，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業小編告訴大家?！ Я坎少従褪侵杆幤吩谡袠说臅r候，就承諾藥品的銷量，并且保證在8-15個月之內用完。而國家推動的11城市帶量采購，也是拿出60%-70%的市場份額給中標企業，其他企業只能分享剩余30%-40%份額?！ ∫恢滦栽u價帶量采購是一件大好事，將引導藥企們發起慘烈的低價競爭，很多藥企將前赴后繼地通過一致性評價，開出幾乎不賺錢的出廠價，來搶食60~70%的市場，許多價格虛高的仿制藥馬上能夠擠出水分，大幅降價?！ ≡鹊姆轮扑幧鷳B有點畸形，藥企銷售需要靠帶金銷售來完成藥品銷售，形成了藥品銷售先到先得的潛規則。其他仿制藥要大賣，很難突破首仿打下的關系網，要雇很多銷售人員花很多的銷售費用才能完成仿制藥的推廣，這就造成了在我國仿制藥獲批先后順序非常重要，頭部仿制藥企銷售費用奇高的現象?！ ∠鹊降氖追抡咄苣孟屡c原研接近的利潤率，賣得很貴，這在國際上是匪夷所思的。國外可不管你首仿不首仿，大家質量一樣，哪家公司的藥便宜，醫院就采購哪個，仿制藥能有原研一半的利潤率就很不錯了?！ ∮谑?，藥監局迅速學習了國外的經驗，搞一致性評價，先保證每個仿制藥質量是相同的，再按通用名采購，無視公司品牌，消滅帶金銷售，病人很快就能吃上又便宜又好的藥了。但對藥企，就未必完全是好事了，一部分原先從仿制藥中獲利不少的藥企，要么降價，要么丟掉市場份額?！ 〗栌谜猩套C券的研報觀點，公司可以分為兩類，“光腳的”和“穿鞋的”?！ 」饽_的：就是有些公司原先壓根就沒有賣仿制藥，這次反而通過一致性評價進入了采購，由于原先的收入基數低，所以一致性評價住帶來增量，算是一致性評價的受益者?！ 〈┬模壕褪沁@些公司原本就靠賣仿制藥為生，市場份額還挺...
2018
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生物等效性試驗在仿制藥研發上起到了什么作用？
【桐暉藥業】眾所周知，生物等效性試驗是仿制藥申報生產前必須要做的一項試驗，它也是一致性評價的關鍵指標，如果這個試驗的指標顯示仿制藥和原研藥非常類似，就可以認為通過一致性評價，因此，上報生產獲批的概率就會比較高?！ ∩锏刃栽囼灴梢匝芯渴茉囁幤放c參比藥品以同樣的速度和程度被人體吸收利用程度，因此在仿制藥申請的過程中占據者及其重要的地位。隨著國家藥品質量一致性評價工作的快速推進，生物等效性試驗費用也水漲船高?！ ?、生物等效性試驗影響用藥的安全性和有效性 由于仿制藥從前期研發、臨床試驗、上市前的審批，到批準上市后的生產、銷售等諸多環節都可能存在著問題，仿制藥上市后再評價基本沒有或很少涉及生物等效性監測與再評價，致使國產藥品與原研藥、上市后的藥品與審批時的藥品、不同廠家的同種藥品、同一廠家不同批次的藥品不一定具有生物等效性，最終導致醫療衛生機構在藥品篩選和臨床用藥以及患者自行購買時都可能用到與原研藥生物性不等效的藥品，直接影響了用藥的安全性和有效性?！ ∫虼?，對于仿制藥來講，如果與原研藥臨床等效，且在服用過程中遵循原研藥品的服用規則，則與原研藥品具有相同的有效性和安全性?！ ?、生物等效性試驗在藥品研發過程中發揮著非常重要的作用 例如仿制口服固體制劑，需要在藥學一致的前提下與原研藥進行生物等效性試驗，驗證其與原研產品是否生物等效，即在相同的試驗條件下，其活性成分的吸收速度和吸收程度是否一致，進而確認其臨床可替代性。因此，作為保證仿制藥與原創藥、上市藥品變更前后產品有著相同的安全性和有效性的研究方法，生物等效性試驗涉及到人體試驗，所以也是一個需要仿制藥品申請人耗費大量人力、財力和時間的研究過程?！ ∩锏刃栽囼炠M用較高，它增加了研究者的研發成本，而生物等效性試驗又比較復雜，因此也延長了申請人的注冊周期，延緩了產品上市銷售速度。美迪西生物醫藥具有符合GLP資質的動物實驗室和檢...
2018
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國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）
國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）的通告（2018年第84號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）?！ √卮送ǜ??！ 宜幤繁O督管理局 2018年9月5日 附件：仿制藥參比制劑目錄（第十七批）
2018
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有關臨床試驗的那些事
相關機構和部門 藥廠：在臨床試驗中一般稱為申辦方。是提供臨床試驗藥物的一方，國內以及很多外資的藥廠會設置有臨床部門，專門從事臨床試驗方面的工作?！ RO：合同研究組織。專門從事臨床試驗，僅提供服務，無自有的藥物或醫療器械等產品，屬于第三方公司。因部分藥廠沒有自有的臨床部門等原因，故將藥物的臨床試驗部分工作外包給CRO來做。但CRO不僅僅有臨床試驗的業務，部分CRO也提供藥物臨床試驗批件的申請，醫院申報新的臨床科室，藥物警戒，大數據的成果轉化等等（若入行想要多學習到東西，選擇CRO更好，CRO所有的項目往往是比藥廠的單一藥物更多，且CRO專門從事藥物臨床工作，更利于積攢經驗。） SMO：現場管理組織。區別于CRO公司的地方在于CRO公司往往會有CRA也有CRC，SMO僅僅會提供CRC。2013年后，隨著國情的發展，CRC的必要性越來越明顯?！ 祿敖y計：這部分接觸得較少。試驗最后產生的數據，會交由專業的數據及統計公司進行分析。部分CRO目前也在逐步建立自己的數據部門，從目前趨勢來看，數據未來的發展也很有前景?！ ♂t院：臨床試驗一般會接觸的是醫院的科室、機構和倫理。大致來說，科室是實際在執行試驗的地方，倫理管理試驗中受試者（參加試驗的患者）的利益和風險，機構管理試驗的規范性和質量。其中倫理是獨立于醫院的部門，由各行業人員組成。目前大的醫院基本會有一個團隊作為科研護士，專門協助醫生完成試驗相關的一些事宜，也有很多畢業生可應聘?！ ∠嚓P角色 研究者：分為主要研究者和次要研究者。主要研究者簡稱PI，一般是主任級別，大部分是科室主任，但也不排除科室大主任沒有足夠的時間，指派下面的小主任來做PI。次要研究者簡稱Sub-I，除了PI外所有授權的研究者都是Sub-I。研究者在試驗中負責所有的醫學下相關的工作?！ ∈茉囌撸?參加試驗的志愿者，因I期試驗（藥代動力學等試驗）部分志愿者為...
2018
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加入ICH后的臨床試驗有何要求？
中國加入ICH，長期來看對于整個行業來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機，短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。打破國別保護，提高新藥注冊上市效率本是一件利國利民的好事，但我們真的準備好了嗎？先不說產業格局問題，我們先分析一下我國臨床試驗管理的核心法規GCP與ICH-GCP還有多大差距?！ ∈紫?，廣州臨床研究機構-桐暉藥業小編給大家先解釋一下什么是ICHICH，即人用藥品注冊技術要求國際協調會，是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業在1990年發起的?！ ∥覈F行GCP(2003版)雖然參照了ICH-GCP(ICH-E6)的大部分原則，但對比后發現，其內容的先進性、規范性和可操作性上與國際規范還存在一定的差距?？傮w上，我國現行的GCP是“嚴進寬出”，注重加強臨床研究的批準權和管理權的集中控制，即批準研究再制度上要求較高，比較看重“允不允許做、誰有資格來做、什么時間能做”?！ ?016年，CFDA頒布了GCP修訂稿，整體規范程度及試驗可操作性有了很大提高，與ICH-GCP更加接近，這也體現我國藥物臨床試驗政策法規正在努力與國際接軌。下面，廣州臨床研究機構-桐暉藥業小編將從以下六個方面將我國現行GCP與ICH-GCP進行對比分析，使大家更加清楚我們與ICH的差距，找準方向，共同努力，提高我們國家的臨床研究水平?！ ?、臨床試驗的準入條件 我國現行GCP第三十五條規定“申辦者在獲得CFDA批準并取得倫理委員會。批件后方可開展，及開始一項臨床試驗前，申辦方必須取得CFDA同意開展的臨床批件及倫理委員會同意開展的倫理批件。但在ICH-GCP中，“主管部門對試驗方案的認可/批準/通報”僅為“where required”(有需要時)，即非必須條件，有的國家的藥品監管部門，例如FDA對于臨床試驗的開展是采用默許的形式...
2018
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淺談如何做好BE臨床試驗監查？
【桐暉藥業】對于接觸過BE臨床試驗的朋友來說，BE臨床試驗給我們最直觀的感覺就用一個“快”字形容！那么，對于節奏快、周期短的BE試驗項目來說，要怎樣才能在保證藥物臨床試驗過程的規范性、科學性、倫理性的同時，保持高效率的工作呢？下面跟廣州臨床研究機構-桐暉藥業小編一起去看看吧?！ ∫?、工欲善其事，必先利其器——法規要熟悉?！ o論是對于新入行的CRA，還是資深CRA，對總局出臺的BE試驗相關指導原則及法規都要爛熟于心?！ CP、《藥品注冊管理辦法》、《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》、《仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》等相關指導原則，是作為BE臨床監查的導向性原則，必不可少的基石?！ ∑渲蠫CP是臨床管理的核心原則，其對倫理委員會、研究者、申辦方包括CRA的職責皆做出了詳盡的規定，指導CRA在臨床試驗的監查過程中保障受試者權益，規范臨床試驗操作及核查試驗過程數據記錄的準確性?！ 《?、運籌帷幄之中、決勝千里之外——計劃要完整?！ E臨床試驗周期短、任務重且工作繁雜，如果想要項目推進有條不紊，做好前期準備的同時要有良好的時間規劃?！ ≡诮拥絇M的指令之后，CRA的許多工作就紛至沓來，研究方案、ICF等相關文件的撰寫;請申辦方審核方案及相關研究材料，準備各項蓋章文件、資質證明，籌備方案討論會，準備遞交倫理材料，請統計提供DMP，SAP，設計受試者隨機編碼表及藥物隨機抽樣表，籌備試驗啟動會等等?！ ∩杂胁簧骶蜁屵@個項目出現各種意想不到的問題或紕漏。因此，為了能合理的安排時間，避免遺漏試驗的各項工作。進入試驗進行階段，每天的工作都要進行細化，以確保需監查的問題沒有遺漏。時間規劃不是一成不變的，它會隨著臨床試驗的推進而不斷完善更新。時間規劃完成，隨即可以開始實際的投入試驗準備過程之中?！ ∪?、兵馬未動、糧草先行——準備要...
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國家藥品監督管理局關于進口化學藥品通關檢驗有關事項公告
為落實國務院常務會議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，國家藥品監督管理局就進口化學藥品通關檢驗有關事項發布公告。下面，就跟原料藥一次性進口服務公司-桐暉藥業小編一起來看看吧。 以上就是原料藥一次性進口服務公司-桐暉藥業小編分享的有關“國家藥品監督管理局關于進口化學藥品通關檢驗有關事項公告進口化學藥品通關檢驗有關事項公告”的全部內容，供大家參考!廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業界翹楚，為客戶提供專業的從藥學研發、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發一站式解決方案。目前的重點業務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢！
2018
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大批印度仿制藥或將涌入中國，難道要詮釋真實的《我不是藥神》？
從國家藥品監督管理局發布的《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，我們可以看出，國家是認可創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據，以及具備完整可評價的生物等效性數據的在境外開展仿制藥研發數據?！ 宜幈O局認可的境外臨床試驗數據的評判標準，其包括了境外臨床試驗的真實性、完整性、準確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究?！ 《鴮τ糜谖Ｖ丶膊?、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經評估其境外臨床試驗數據屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數據方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全性數據用于評價?！ ∵@里要補充一下4個月前的另一個政策。5月23日，國家藥監局、國家衛健委聯合發布了《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，提到對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請?！ τ诒竟姘l布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口?！ ∵@兩大政策的出臺，在醫藥業界認為這是放開進口注冊5.2類的標志，特別是多年沒有獲批的號稱價格低廉的印度仿制藥將有望獲批?！ ?、可能會在本次政策中獲益的藥品?！ 撔滤?，Ⅲ期臨床試驗包括東亞人種特別是中國亞組的研究。進口仿制藥/國內共線生產仿制藥，原研藥做了上述的東亞人種特別是中國亞組的研究?！ ∨R床必需藥，如危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品可適當放松標準，但是上市后仍需要收集進一步的有效性和安全性數據用于上市后再評價。這意味著進口仿制藥對應的原研廠家在中國或日本已經上市的產品才有可能在政策上獲益。引進這類進口仿制藥影響最大的是過期原研藥品，進口仿制藥將有可能進一步推動過期原研藥品的降價?！ ?、進...
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一致性評價大限將至，未過一致性評價的藥品予以淘汰！
眾所周知，目前國家藥品監督管理局已經公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個（24個品規），加上《中國上市藥品目錄集》更新的視同通過一致性評價的品種，也遠遠達不到國家的要求?！ 【湍壳巴ㄟ^的數量來看，國務院《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中給的“2018年年底”的大限，行業普遍的預期是要推遲。否則，大限將至，會有大批289目錄中未過一致性評價的藥品被淘汰?！ ?月4日，上海市食藥監局發布《上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》，明確規定，“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”?！ 【嚯x“大限”只有4個月了，時間極為緊迫?！ ∪欢?，從上海文件的字里行間，我們可以感受到，雖然距離“大限”越來越近，但“大限”的要求仍不會更改。不僅上海，近日黑龍江、江蘇等省也相繼發文，明確“大限”要求?！ ?月4日，黑龍江人民政府發布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，明確指出，將嚴格執行國家規定，對在規定期限內未通過一致性評價的仿制藥不予再注冊?！ ?月27日，江蘇省辦公廳發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》提到，“指導企業按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥一致性評價工作”，在這一段文字中，“時限”二字被重點強調，這無疑在刻意提醒企業，年底“大限”將至，不可忽略?！ ∈聦嵣?，自今年4月，國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》后，江蘇、黑龍江、遼寧、天津、陜西、甘肅等十多個省市已相繼發布相關文件，要求藥企加快仿制藥一致性評價工作?！ 】偟膩砜?，無論一致性評價時間大限是否會推遲，所有在289個基藥范圍內的品種，都已經進入生死倒計時。接下來的最后幾個月，相信會有更多藥品扎堆通過一致性評價。而那些無法...
2018
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09
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又有7個藥物通過一致性評價，仿制藥將被踢出市場！
果然，未通過一致性評價的藥物，淘汰！通過藥物一致性評價的藥品，勝利在望！這一刻終于來了！ 9月10，哈爾濱三聯藥業發布公告，稱公司產品米氮平片（15mg）已通過一致性評價，為國內首家通過該品種一致性評價。據悉，米氮平片為哈爾濱三聯藥業的主要產品之一。截至目前，公司在米氮平片一致性評價項目上已投入研發費用約735萬元人民幣?！ 〈送?，近日我們查詢《中國上市藥品目錄集》發現，又有6個品種被納入目錄集，根據相關政策規定，視同通過一致性評價?！ I內人士透露，國家醫保局牽頭的11城市聯合集中帶量采購方案，馬上就要出臺了。而這個采購方案，就是主要針對目前的通過一致性評價藥品的?！ 》桨柑岢觯骸安环仲|量層次，唯一中標，60-70%市場份額”的思路，會讓通過一致性評價藥品在市場占有率和增長率方面，有一個極大的飛躍?！ I內專家表示：一旦該方案實施，醫保會節省上百億資金，外企原研藥會損失上百億市場，而國內通過一致性藥品，在銷量上將會有極大幅度增長的潛力?！ 〃叴笈轮扑帉⒈惶叱鍪袌觥 〗?，北京醫藥集中采購信息網發布《關于陽光采購藥品數據庫實行動態調整的通知》，明確將實行動態調整，產品有進有出，將按照合規產品納入、休眠產品下架、雙方按需激活原則建立相應目錄，在此基礎上實施采購?！ ⊥ㄖ?，對于國家抗癌藥政策所涉藥品、通過質量和療效一致性評價所涉藥品等，開放綠色通道，加快準入。一致性評價，近日以來，可謂是牽動著千萬醫藥人的神經?！ 「鶕?016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！ ‰S著通過一致性評價的品種越來越多，目前，不少地區已開始落實上述政策，這也是大家重點關注的?！ 〗?，江西省醫藥采購服務平臺連發兩則...
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淺談：新藥臨床試驗設計路徑——I期臨床試驗
【桐暉藥業】學醫藥的朋友，或多或少都做過各種各樣的實驗，不管是化學實驗、生物實驗還是制劑實驗、藥理實驗，用的都是“實驗”二字。所謂“實驗”，《現代漢語詞典》的定義是為了檢驗某種科學理論或假設而進行某種操作或從事某種活動?！ 霸囼灐笔菫榱瞬炜茨呈碌慕Y果或某物的性能而從事某種活動。而臨床試驗正是為了考察新藥對目標患者的效用而展開的一系列的試驗，下面，臨床試驗機構--桐暉藥業小編就和大家講講新藥的臨床試驗?！ ⌒滤幯邪l過程主要包括苗頭分子的發現、細胞活性評價、非臨床藥理毒理研究、臨床試驗和上市后的安全性監督。其中臨床試驗耗資/耗時基本占整個新藥開發的60%~80%，可謂是新藥開發最耗錢耗時的階段。FDA將臨床研究分為三期，這三期臨床研究通常按期依次實施，但也可以有重疊。另外針對新藥批準上市后的臨床研究，FDA定義其為IV期臨床試驗，ICHE8根據臨床研究的目的將臨床試驗同樣分為4期?！ ∫?、I期臨床人體耐受性試驗設計 人體耐受性試驗是考察人體對藥物不同劑量的耐受程度，通過試驗發現出現不良反應性質和劑量。I期臨床的人體耐受性試驗一般先進行單劑量的探索，在此基礎上確定是否進行多劑量試驗。試驗可以是開放、基線對照，也可以采用隨機化和盲法提高觀察結果的準確性?！ 期臨床人體耐受性試驗總體設計理念：從起始劑量到最大劑量之間設若干組，各個試驗組的劑量由小到大逐組進行，直至找到最大耐受劑量(MTD)或到達設計的最大劑量?！ ?、起始劑量 起始劑量是指從動物實驗過渡到人體試驗時，首次應用于人體的藥物劑量。為確定Ⅰ期臨床試驗的安全起始劑量，需要充分了解臨床前動物的藥理學、毒理學及藥動學數據。確定起始劑量的方法主要有以下5種。起始劑量的選擇應遵循兩大原則：①避免毒性反應；②能夠快速達到I期臨床人體耐受性試驗的評估目標?！ ?、最大劑量 最大設計劑量通常有以下三種方法：①同一藥物、同類藥物或...
2018
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劃重點：中國藥物臨床試驗備案制正式到來！
近幾月，國家藥品監督管理局發布了《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，這一公告也意味著中國藥物臨床試驗備案制正式到來！ 為鼓勵創新，加快新藥創制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發主體責任，依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗?！ ‖F就具體事宜公告如下： 一、溝通交流會議的準備與申請 1、申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性?！ ?、申請人準備的溝通交流會議資料應包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學和非臨床研究數據及其他研究數據的完整總結資料。申請人應自行評估現有的研究是否符合申報擬實施臨床試驗的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題?！ ?、申請人應按照《藥物研發與技術審評溝通管理辦法（試行）》（以下簡稱《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會議申請表。藥審中心應及時通知申請人是否召開溝通交流會議，并與申請人商議會議時間。申請人在收到初步審評意見和解答意見后，應盡快反饋問題是否已經得到解決。申請人認為問題已經解決不需要召開溝通交流會議的，應通過藥審中心網站“申請人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會議申請，申請人認為申請溝通交流的問題仍未得到解決的，按原定計劃繼續組織會議召開?！ 《?、溝通交流會議的召開 1、會議由藥審中心工作人員主持，雙方圍繞藥物臨床試驗方案就申請人提出的關鍵技術問題，以及已有資料和數據是否支持實施臨床試驗開展和受試者安全風險是否可控進行討論...
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09
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廣州醫藥研發公司教你如何正確辨別藥品的真假
都說世界上的好人多，但壞人也不少，就拿醫藥界來說，很多人為了自己的生存及榮華富貴，不惜利用他人對健康的奢望進行欺騙等行為。下面，廣州醫藥研發公司-桐暉藥業小編給大家講幾個生活中的真實案例，并且分享幾個正確辨別藥品真假的方法?！ ≌鎸嵃咐涸趪鴥饶嘲┯焉鐓^論壇上，一名患者家屬透露：此家屬通過QQ群購買到了肺癌“美國基因靶向藥”，并宣稱“沒有副作用，一個月后病灶可明顯縮小”，可當他們收到藥后，發現是藥物是甜的，想要繼續尋個解釋時，卻被QQ群主污蔑“發情緒、大吵大鬧”，后來被群內串通的若干人“攻擊”后被禁言，也沒給任何說明，前后共花了17000多元?！ ≈?，某國際知名抗癌藥物生產企業品牌保護經理曾透露，該公司曾經查獲號稱可用于治療乳腺癌的假冒針劑，每盒的零售價為8500元，成分就是自來水，加上包裝即賣給患者。假藥成本不過5元一盒?！ ∵€有一些無良的商家，把那些本應按照醫療垃圾處理的抗癌藥空盒瓶，以最高700元一套的價格從醫院護工處回收，他們往里面灌進一些“不治病也吃不死人”的生理鹽水或淀粉丸子，詐騙患者錢財，延誤患者病情?！ ?更令人心寒的是，一些別有用心的人總是在腫瘤患者里尋找商機。希望大家無論是在選購原研藥、仿制藥時都要擦亮眼睛，遠離原料藥和假藥，切勿被他人蠱惑，提高警惕保持理性。辨別藥品真假的方法如下： ?1、通過在國家食品藥品監督管理局網站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0412/）上查詢藥品通用名?！ ?一般來講，藥品有通用名和商品名，而在藥監局登記的一般是通用名，如果搜索藥品通用名查詢不到結果，那么基本可以斷定是假藥； 2、看包裝盒查詢找細節 目前藥品批準文號格式為“國藥準字―字母―八位數字”，看是否有執行標準、生產廠家、廠家電話、生產批號、生產日期有效期等。再看包裝盒對藥物的標記，如非處方，甲類為紅色標記，乙類為綠色標記。而假藥通...
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解讀：原研藥、原料藥、仿制藥，誰才是真正的“救命藥”？
今年1月中旬，深圳市中級人民法院審結了一起特大假藥案。涉案人員在長達一年半的時間里，向全國30多個省級行政區銷售抗癌藥物達數十種，總金額超千萬元。?通過此案件，可以反映出現實生活的兩大現象，一是無良商家利用“救命藥”非法騙取病人的錢，二是病人們對健康的渴望。今天，廣州醫藥研發公司-桐暉藥業小編就帶大家一起了解下原研藥、原料藥和仿制藥三者的區別，希望能幫助到大家?！ ?、?什么是正版藥（原研藥）？ 正版藥是中國特有的一個概念，在歐美國家都叫它原研藥，即指原創性的研發新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。經過短則花費5年，長則15年左右的研發時間和數億美元的投入，所以原研藥一上市價格就很高，這都是原因的?！ ≡兴幧鲜幸话阋涍^的步驟：立項（4個月）――臨床前研究（9-24個月）――臨床研究申請（大于1年）――臨床試驗批件――臨床研究（3-5年）――生產申請（1年-n年）――受理通知書后審核和現場考察――獲批生產上市（約6個月）――監測期?！ ∵@也是為什么正版藥會被稱為“天價藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時間才能收回。?對于部分國內已經上市的正版藥，如果家庭經濟允許的話，可以優先考慮正版藥?！ ?、什么是原料藥？ 原料藥其實是正常藥劑的上游，嚴格來說，原料藥不是直接給患者“吃”的，因為它并不是藥。而是和其它化工產品一樣，都還只是原材料。?簡單來說，原料藥因為含有跟正版藥相同或相近的有效成分，但與正版藥品差價巨大而受很多患者追捧，不過藥效的問題誰都沒辦法保證，這個敏感的問題其實很多患者也都知道?！ ?對于一款藥品來說，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱為“輔料”。原料藥與原研藥具有相同或相似的藥物活性成分，但未經過制劑過程。它是一種化合物，因化合物不可能都擁有完美的理化參數實現在人體這個復雜的環境中最大發揮藥效，因此正規原研藥需借助...
2018
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09
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參比制劑很重要!就看會不會遴選和確認!
7月26日，國家藥監局公布了新一批通過仿制藥質量和療效一致性評價審評審批名單顯示，共有8個品種(16個品規)通過。這意味著，在目前已經發布的五批名單中，共有65個品規正式通過。一致性評價的進行，有助于加快中國醫藥產業的優勝劣汰、提升整體藥品質量?！ 私?，藥品從生產到流通要經過多重環節，企業在其中某個環節出現紕漏，藥品質量都會受到影響。其中參比制劑對仿制藥的質量具有決定性作用?！ ⒈戎苿┦侵甘讉€上市并有完成臨床數據鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品?！ ≡趪?，參比制劑是受法律規定和保護的，而我國法律在這方面目前尚不完善。在進行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國、韓國、印度、巴西等國家，還存在大量拿仿制藥當參比制劑的現象?！ ∧壳皣H上主要通過模擬人體環境的溶出試驗來進行藥品生物等效性的對比，通過這項實驗的藥品則可以上市。但是，由于許多國家在進行這項實驗的參比制劑往往不是原研藥，這直接導致不同廠家生產的同一品種藥品療效會存在很大差別?！皟煞N藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內藥物濃度的變化來進行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性?！庇袑＜冶硎??！ ∑髽I選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評價的阻力之一。據悉，在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在國家統計局備案的參比制劑數量也未達到289個，無法考究的參比制劑增加了企業一致性評價工作的難度?！ ⒈戎苿┻M行遴選和確認，對于仿制藥質量至關重要。近年來，我國也出臺了多項政策。如我國發布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中，關于參比制劑獲得事宜，企業可以通過申報一次性進口申請及進口備案、通關等程序來獲得參比制劑。但是企業負責參比制劑的選擇、購買及使用，對全過程負責。發現參比...
2018
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【漫談】一致性評價的大限已經來到了么
目前，通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有17個，顯然，距離2018年底前要完成289個品種的一致性評價進度還有很大差距，雖然整個一致性評價的文件提交和試驗腳步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關。且時間只剩下4個月，照此進度，絕大多數基藥品種是沒法按時通過一致性評價的?！ ∏皫兹眨?月4日），上海市藥監局發布了《關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》的通知，其中，第9項“藥品再注冊”事項里，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監管”、“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”、“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。也正說明了屆時未通過一致性評價的289目錄藥品將面臨著非常嚴峻的形勢?！ ”M管此前業界對于2018年底這個時限門檻還抱著有可能放松的預期，然而，從各省發布的相關政策來看，這種預期也就是一種自我安慰和奢望罷了?！ ∧敲?，289目錄內藥品到了期限后，未通過一致性評價的，到底將會面臨著什么？我們先來梳理一下相關文件?！ ?016年3月，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）中是這樣描述的： 明確評價對象和時限?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊?！ 』瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊?！ 《?016年5月，CFDA關于仿制藥一致性評價的意見（2016年第1...
2018
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仿制藥一致性評價對藥品價值的影響有多大，你知道嗎？
我們都知道，市場上的任何一件物品，它的價值都是用價格來呈現的。而在醫藥界，藥品通常以特殊商品的身份在市場化經濟的浪潮中存在著。普通的市場經濟是由買賣雙方自由貿易，但藥品卻會有著其特殊的買賣規則。下面，跟仿制藥一致性評價機構-桐暉小編一起去了解正影響著藥品價格的因素?！ √厥赓I賣規則之一：零差率與控藥占比 仿制藥替代時代已經到來。市場上出現了給予療效創新藥品較高優勢的價格，醫保支付價格以分類管理形式存在，似乎更符合市場發展機制。然而控費與控價是游戲規則中的一部分，且同時存在著。對于參與者可能會認為控費和控價是一個意思，但換位思考一下，控費與控價卻是兩個概念。費用控制是醫保機構對醫院衛生支出管理的最終目標，價格控制只是一項達到目標的措施?！ ‘斍?，公立醫療衛生支出年年超GDP快速增長，老百姓對醫療服務的需求逐年增加，且出現一旦得病，傾家蕩產的局面。為解決看病貴的問題，對公立醫療機構藥品零售價進行零加成，藥品費用占醫療總支出不能超過30%。在此雙重政策下，通過仿制藥一致性評價能打破原有存在的價格嗎？ 特殊買賣規則之二：醫保支付標準 首先，我們先來看看醫保支付關系。當前，醫療保險藥品費用結算是按醫療保險藥品支付標準和規定的醫保機構、患者雙方報銷比例進行結算。因此，醫保支出和患者支出之間理應存在此消彼漲的關系?！ ∪欢?，由于藥品本身的特殊性，藥品價格的形成往往會更傾向于做為買方的醫保機構，并給予醫保機構更多的主導權，即醫保支付標準。在醫保支付標準范圍內，支付標準內按比例進行支付;超出支付標準，超出部分由醫院承擔?？瓷先セ颊吆苁芤?，回到現實，公立醫院會給患者買單嗎？當然不會。那么，醫保支付標準便是公立醫療機構的最高銷售限價?！ ≡賮砜纯瘁t保支付標準的價格數據采集范圍?！ ?015年7月1日起發改委取消政府定價后，醫保機構不能再以政府定最高零售價格來制訂醫保支付標準。于是乎將目標...
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淺析：注射劑參比制劑的遴選技巧及常見誤區
相對于口服固體制劑的參比制劑來說，注射劑的參比制劑在滿足安全性、有效性的基礎上，更優先選擇國內上市的原研藥品。其包括原研進口和原研地產化，其次選擇國外上市的原研藥品，最后原研企業停產再選擇RS。今天原研參比制劑一次性進口服務公司-桐暉藥業小編對參比制劑進行了梳理，解析一下其遴選技巧及常見誤區?！ ∫?、遴選技巧 1、充分利用進口藥品數據庫，必要時追溯其注冊信息?！ ?、根據上市時間初判原研企業，重點看美國、歐盟、日本各國的上市時間?！ ?、日本IF文件“開發經過”部分會提到原研情況?！ ?、專利許可，共同開發，市場許可等需要注意區分，英文：Originator、Licensee、marketed等?！ ?、企業與企業之間的關系需要厘清，尤其是收購、合并等?！ ?、參考其他企業的參比制劑備案信息?！ 《?、常見誤區 1、化合物原研與原研參比制劑混淆不清?！ ?、忽略原研地產化品種?！ ?、注射用xxx和xxx注射液要區分開?！ ∨e例說明：多西他賽注射液 1、利用藥智數據綜合檢索，查看該注射劑的信息，重點關注市場信息?！ ?、進入進口藥品數據庫查看公司名稱，規格、進口國家等信息，獲取注射劑英文名稱?！ ?、確定進口企業是否為原研企業，有兩種判定方法： a、根據上市時間進行判定； b、利用“全球藥品研發數據庫”的原研企業欄目查看化合物原研予以佐證?！ 楸ＷC查詢信息更全面，建議使用中/英活性成分進行檢索，即多西他賽/docetaxel。查詢結果： a、美國FDA有51條信息，其中SANOFIAVENTISUS最早上市，時間為1996年05月14日?！ 、歐盟EMA有9條信息，其中Aventis Pharma S.A.最早上市，時間為1995年11月27日?！ 、日本PMDA有40條信息，其中サノフィ株式會社（賽諾菲有限公司）最早上市，時間為1997年6月。由此，基本可...
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桐暉科普：是什么決定了仿制藥的質量？
不久前，國家藥監局公布了新一批通過仿制藥質量和療效一致性評價審評審批名單顯示：共有8個品種（16個品規）通過。這意味著，在目前已經發布的五批名單中，共有65個品規正式通過。據桐暉藥業小編了解，藥品從生產到流通需要經過多重環節，只要企業在其中的某個環節出現紕漏，都會影響到藥品的質量。其中參比制劑對仿制藥的質量具有決定性作用?！ ⒈戎苿┦侵甘讉€上市并有完成臨床數據鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。在國外，參比制劑是受法律規定和保護的，而我國法律在這方面目前尚不完善。在進行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國、韓國、印度、巴西等國家，還存在大量拿仿制藥當參比制劑的現象?！ ∧壳?，國際上主要通過模擬人體環境的溶出試驗來進行藥品生物等效性的對比，通過這項實驗的藥品則可以上市。但是，由于許多國家在進行這項實驗的參比制劑往往不是原研藥，這直接導致不同廠家生產的同一品種藥品療效會存在很大差別?！ ∮袑＜冶硎荆骸皟煞N藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內藥物濃度的變化來進行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性?！薄 ∑髽I選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評價的阻力之一。據悉，在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在國家統計局備案的參比制劑數量也未達到289個，無法考究的參比制劑增加了企業一致性評價工作的難度?！ ⒈戎苿┻M行遴選和確認，對于仿制藥質量質量至關重要。近年來，我國也出臺了多項政策。如我國發布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中，關于參比制劑獲得事宜，企業可以通過申報一次性進口申請及進口備案、通關等程序來獲得參比制劑。但企業負責參比制劑的選擇、購買及使用，對全過程負責。一旦發現參比制劑產品為假冒產品后，總局將依法進行調查，根據調查...
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淺談：參比制劑一次性進口操作流程
自《總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告（2016年第120號）?》發布以來，關于參比制劑的確定、選擇和采購，廣大制藥企業和CDE都在不停摸索和完善之中。今天，桐暉藥業小編就把參比制劑一次性進口的申請要求以及操作流程整理如下，希望可以幫大家更快理清頭緒?！ ∫?、參比制劑一次性進口申請要求 1、許可條件：藥品研發機構或藥品生產企業在研究過程中，對已在中國境外上市但境內未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口： ?、佟∫灾袊硟人幤纷詾槟康牡难芯恐杏糜趯φ账幤返闹苿┗蛟纤?； ?、凇∫苑轮扑庂|量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學藥品制劑或原料藥?！ ?、申請人限制：藥品研發機構或藥品生產企業?！ ?、申請用途：作為報批時證明原料藥或者制劑是合法來源的資料?！ ?、申請資料（一式兩份）： ?、佟∩暾埲藱C構合法登記證明文件復印件（如營業執照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件?！ 、凇∩暾垐蟾?。內容應包括：擬申請進口對照藥品的境內外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途?！ ∩鲜錾暾垐蟾婕俺兄Z須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料?！ 、邸M進口對照藥品的國外獲準上市證明材料（可提供上市國家藥品監管部門核發的批準證明文件復印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監管部門網站公開信息等）?！ 、堋∩暾埲藢儆谖写淼?，提供委托方研發機構或生產企業所在地省級食品藥品監管部門出具的審查意見表?！ ?免檢申請報告：根據公司實際情況，寫明申請免檢的原因，越詳細越好，理由越充分越好。蓋上公司公章?！ ?同時，需帶上申請表的電子版（word?文檔） 5、申請遞交...
2018
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參比制劑一次性進口服務
參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品?！ ⒈戎苿┑倪x擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發還是對仿制藥的質量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關企業要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價工作的準備。那么，問題來了，參比制劑選購應該找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐暉藥業?！ V州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域視為業界翹楚，為客戶提供專業的從藥學研發、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發一站式解決方案。目前的重點業務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務?！ ⊥熖峁﹨⒈戎苿┮淮涡赃M口服務的優勢： 1.具備藥品GSP資質； 2.有20年進口藥品經驗，外商資源豐富，精通進口備案和報關手續； 3.全程一站式的備案、申請、采購、入關、運輸； 4.免費的一致性評價政策、技術咨詢服務 ； 5.提供特殊藥品的進口渠道?！ I、省時、省心、省力 我們的承諾： 1.渠道合法，美國、日本、歐洲（德國、英國、意大利等）的合法供應商； 2.證明性文件齊全（原產地證明、貨物合同、裝箱單、提運單和貨運發票、藥品說明書、海關通關單、增值稅發票等）； 3.最短時間的三批采購方案； 正規、合法、高效、貼心 我們的方案： 1.參比制劑的選擇、貨源的可及性確認； 2.購銷合同和委托代理協議的簽署； 3.參比制劑備案和一次性進口申請的溝通（關鍵事項的確認）； 4.采購備貨（申請一次性進口批件的同時進行備貨）； 5.進口入關（企業配合準備進口備案資料，我們負責備案和通關）...
2018
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09
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患者怎么才能加入臨床實驗呢
在腫瘤患者的就醫診療過程中，常規治療無效時。常常會聽說，或被主管大夫推薦進入一些臨床試驗組。還有一些患者往往希望能夠使用上國際上研發的最新藥物，以期達到較好的效果。由于研發和臨床上廣泛應用存在時間差，在新型抗腫瘤藥物國內上市之前，藥物的有效性和安全性，這些是需要驗證的。所以，臨床實驗也是新藥上市前必不可少的?！ ∧敲?，到底什么是臨床實驗呢？作為患者怎樣才能進入臨床試驗組？入組后有沒有需要自負的經濟費用？入組后萬一不想繼續了怎么辦？今天廣州臨床試驗機構-桐暉藥業小編來給大家簡單的介紹一下?！ ∈紫日f一下加入臨床試驗的注意事項 符合標準才能參加 并不是所有人都可以參加臨床試驗，它是有一定要求的，只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。主要參考臨床試驗的指導原則，此指導原則就是“入選/排除標準”。這些標準是根據很多因素來制定的：如年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。它制訂目的不是用來拒絕人們參加臨床試驗，相反，而是確定此人參加臨床試驗是否合適，達到保證患者安全的目前?！ p免一部分費用 臨床試驗多數是由很多組織或個人資助的，如醫院，基金，自愿組織，制藥公司，國家機構等等，因此會為患者提供免費藥品以及相關免費的檢查，或是減免患者一部分的治療費用?！ ∽栽讣尤牖蛲顺觥 ∨R床試驗是自愿的?；颊呖梢跃芙^參加或在任何時候退出，您不會因此受到損失或失去您原本應有的權益。與此同時，醫生會參照目前常規診療手段，會繼續為您進行治療的。有些實驗前期雙方如有約定， 患者有可能能獲得一部分藥品、檢查等費用的減免，甚至一部分的交通等費用?！ ⒓优R床試驗有什么利益和風險？ 患者利益方面 1.最重要的是，絕大多數臨床試驗都是免費提供試驗藥物或治療，而這些并不會給患者帶來沉重的經濟負擔。在接受新藥物治療的患者中，有可能從新藥的臨床試驗中獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等，這些有可能是采用常...
2018
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又有8藥品通過一致性評價
8月30日，國家藥監局藥品審評中心關于發布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》?！ 〃厙宜幈O局，對一致性評價提要求 核心目的，是保證商業化生產批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性?！ ∷幤穼徳u中心要求，對于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計，下同）應不得低于10萬制劑單位?！ τ谏?、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應不得低于擬定商業化生產批量的1/10?！ 〔环仙鲜鲆蟮?，應按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應在同一生產線上進行。如生產設備發生改變，生產設備的工作原理應保持一致?！ 〃叿乐挂恢滦栽u價做成“一次性評價” 國家藥監局表示，本技術要求自公布之日起正式實施，正式實施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認可?！ ∮行袠I人士表示，此次國家藥監局藥品審評中心的目的，不但要求一致性評價的“試驗品”和原研藥一致，流向市場的藥品也應如此。防止一致性評價做成“一次性評價”?！ 〈饲霸谝淮涡袠I大會上，一位醫保局的官員就對這種隱患表示了擔憂，筆者在和業內人士的交流中，得到的反饋也是認為存在“一次性評價”的可能?！ ∠Ｍ馨堰@個“口子”堵上?！ 〃呌钟?藥品，通過一致性評價 根據原國家食藥監總局在2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價。如今，距離年底僅剩4個月的時間?！ 變染W統計，自第五批一致性評價名單公布至今，又有8個仿制藥通過一致性評價，享受政策紅利?！ ?來源：米內網數據庫，數據統計截至8月31日) ▍“289品種”，通過16個 2017年7月開始，陸續有企業開始申報一致性評價，CDE每月承辦的受理號平均為16個左右。但是從2018年...
2018
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未過一致性評價藥品 在這一省暫時安全
8月29日，四川省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見（征求意見稿）?！ 〃呂催^一致性評價，或暫不會失去四川市場 意見稿提出，省級對省內企業在全國前3位通過質量和療效一致性評價的品種給予適當獎勵，各市（州）人民政府根據實際情況給予相應激勵?！ ≈劣凇巴贩N藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！边@一點，并未提及?！ 〃吷綎|明確，同品種過3家，未過不再采購 而8月27日，山東省發布《山東省抗癌藥專項集中采購實施方案》（以下簡稱方案）則明確提到了“同規格藥品通過一致性評價的生產企業達到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報?！薄 》桨该鞔_，在采購周期內，中標企業在保障供應的前提下，除通過一致性評價產品外，原則上不再接受其他生產企業的同規格產品掛網申請?！ 《赓Y企業獨家中標的藥品，允許1家國內生產企業新注冊上市的仿制藥掛網?！ 〃吪c過保護期專利藥同場競技 同時，方案要求以藥品質量相關因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結合醫院用藥特點，將過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥等作為重要指標，科學設定報價分組?！ 倪@一點可以看出，過一致性評價藥品的質量已經得到了充分的認可，與過保護期專利藥品等并列?！ 〔贿^方案同時規定，通過一致性評價的藥品不得高于各省依據相關規定調整后的最低采購價?！ 〃叾嗍÷搫?，過一致性評價要保證低價 這一要求，在多省份都有提及。8月29日，四川省藥械集中采購中心發布“〔2018〕160號關于通過仿制藥質量和療效一致性評價品種報價要求等相關事宜的通知”（以下簡稱通知）?！ ⊥ㄖ鞔_： 該產品通過一致性評價后在外省有新形成的省級中標價或掛網價的，企業填報省級最低中標/掛網價?！ ∪绻摦a品通過一致性評價后在外省暫未形成省級中標價...
2018
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08
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31
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CDE明確仿制藥BE研究樣品批量要求
經過4個月的公開征求意見，為保證商業化生產批次樣品與BE研究批次樣品質量和療效一致性的《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》8月30日正式在CDE掛網發布?！ ∮浾邔Ρ攘嗽囆邪姹竞驼髑笠庖姼宓奈鍌€條款，稍有修改的是，意見稿中原研藥改為了參比制劑，其他要求基本上一致： 一是對片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計，下同）應不得低于10萬制劑單位。對散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應不得低于擬定商業化生產批量的1/10?！ 《遣环仙鲜鲆蟮?，應按上述要求進行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應在同一生產線上進行。如生產設備發生改變，生產設備的工作原理應保持一致。此外，應將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進行全面的質量一致性對比研究。經綜合評估后認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質量一致的，認可放大研究批次的批量為商業化生產的最大批量；經綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質量一致的，應采用符合批量要求的樣品重新進行BE研究?！ ∪?、特殊情況下，如用于罕見病治療的藥物、按國家規定進行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但該批量應在實際生產線的正常批量范圍內?！ ∷?、申請通過仿制藥質量和療效一致性評價或視同通過一致性評價的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，參照上述要求執行?！ ∥?、本技術要求自公布之日起正式實施，正式實施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認可?！ 『币姴∷幬镩_發提速 從最終發布的文件來看，國家層面提出，罕見病仿制藥BE研究批次的樣品批量可低于普通仿制藥。自從國家衛健委等5部門聯合制定了《第一批罕見病目錄》，首批目錄涵蓋121個病種后，罕見病藥物的開發掀起新熱...
2018
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08
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政策紅利落地了！又有一致性評價藥品，直接掛網
昨日（8月28日），陜西省藥械集中采購網發布《關于通過仿制藥質量和療效一致性評價品種陽光采購部分入圍產品的公告（二）》，正大天晴生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，被納入直接掛網?！ 「鶕?，該產品自公告之日起掛網執行。各采購聯合體和各級醫療機構要將“通過一致性評價品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優先采購和使用?！ ∵@一產品，市場潛力巨大 據悉，富馬酸替諾福韋二吡呋酯是治療慢性乙型肝炎的一線藥物?！ ≡摦a品相比于拉米夫定、阿德福韋等其他核甘類藥物具有抗病毒療效更強更快、耐藥發生率更低以及對 B 級妊娠孕婦有較高安全性的優勢，市場潛力巨大?！ 「鶕袊部刂行牡慕y計數據，目前，中國有 9000萬乙肝病毒感染者，760 萬丙肝病毒攜帶者。2013年至2017年，每年有超過 120 萬人出現病毒性肝炎發病。正因為有著龐大的市場需求，近幾年，富馬酸替諾福韋二吡呋酯的市場增速明顯，值得重點關注?！ 變染W數據庫顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片近年來的市場增長率逐年攀高。該產品2017年的市場增長率，將近200%?！ ≡谑袌龈偁幐窬址矫?，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的絕大部分市場，被原研企業葛蘭素史克所占據，份額高達94.05%?！ ≈档靡惶岬氖?，該品種目前已經集滿3家國產仿制藥通過一致性評價，相信隨著一致性評價政策紅利的落地，原研藥面臨的市場沖擊將不可避免?！ ∫恢滦栽u價紅利落地，大批藥品恐被淘汰 根據原國家食藥監總局在2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價。如今，距離年底僅剩4個月的時間，大部分藥企應該會感到壓力山大?！ 〈送?，根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在...
2018
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08
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29
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一致性評價期限將至!藥企別忘了這條生機!
仿制藥一致性評價的最后期限越來越近，目前，一些藥企的部分產品已經完成了一致性評價，但仍有多數企業還未通過。筆者了解到，截至7月底，共有65個品規正式通過一致性評價。其中，有57個品規通過補充申請形式完成，有8個品規則通過其他路徑?！ 【嚯x年底還有4個月的時間，一些藥品被淘汰的概率也會越來越大。筆者了解到，仿制藥一致性評價有助于加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級的步伐，提升藥品的整體質量。但從當前情況來看，通過一致性評價的企業仍是少數。對于此種形勢，制藥設備企業可以為藥企做些什么呢? 專家指出，仿制藥的研究難點在于仿制企業未知的技術問題，藥企需要多思考，并且找到如何提高核心的關鍵技術方法?！八幤髴摬粩嗵岣呒夹g水平，不僅能夠提高仿制藥的質量水平，同時技術對企業長期發展具有重要意義?！薄 ⊥瑯?，制藥設備企業也需要提高關鍵技術。業內人士認為：“藥物創新離不開制藥設備的創新?！痹凇丁敖】抵袊?030”規劃綱要》中的第六條提出“加強藥物裝備的創新”，把制藥設備作為重點發展的議項，即高端裝備的創新研發以及裝備技術的整體提高?！ ∫虼?，藥物質量、藥效、效率的驅動也會有助于制藥設備行業的持續發展。筆者獲悉，一些制藥設備企業就利用科技成果，讓制藥設備和生產線更加自動化和人性化?！ ”热缬衅髽I就結合國內外生產廠家的經驗，不斷深入研究，大膽創新，在恒壓控制低速、對高粘度、高溫、高分子藥液的液位控制、成形液液位高度微調、制冷系統、滴丸螺旋降落等方面取得了新的突破?！ 〕颂岣吆诵牡年P鍵技術，藥企還要考慮仿制藥的質量。筆者了解到，仿制藥替代原研藥是2018年國家給中國醫藥行業提出的命題，在這個前提下，相關人士表示，替代和替身之間的區別，就在于仿制藥的質量區別，以及仿制藥是否可以用在臨床藥效上獲得醫生的認可?！ ∥覈幈O部門曾特別強調，一致性評價決不能成為一次性評價，藥企應該堅持既定標準按GMP生...
2018
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08
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Ⅲ期臨床試驗內容及方案設計要點
按照最新的《新藥審批辦法》的規定，Ⅲ期臨床試驗應在新藥申報生產前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗。即在新藥試生產后，臨床廣泛使用的最初一段時間內，對新藥的療效、適應癥、不良反應、合理治療方案等作進一步擴大臨床試驗，以期對新藥的臨床應用價值作出進一步評價，并根據進一步了解的療效、適應癥與不良反應情況，指導臨床合理用藥?！ 、笃谂R床試驗的內容 根據國內外的經驗和結合我國的需要，新藥Ⅲ期臨床試驗可包括以下內容： ?、贁U大臨床試驗 針對主要適應癥進行隨機對照臨床試驗，積累科學資料，對新藥的安全有效性提供進一步評價報告?！ 、谔厥鈱ο蟮呐R床試驗 新藥Ⅱ期臨床試驗按規定不以小兒，孕婦，哺乳期婦女、老人及肝腎功能不全的病人為受試對象。但以上這些對象也同樣需要醫療保健。應該為這部分病人提供合理治療方案。新藥上市后在其安全有效性基本肯定的條件下，應針對以上特殊對象的不同情況，設計臨床試驗方案，用已知有效藥為陽性對照進行隨機對照試驗，對新藥在以上特殊對象中的安全有效性作出評價，并為臨床提供合理的治療方案?！ 、垩a充臨床試驗 上市前臨床試驗考察不全的新藥在試生產期應按新藥審批時提出的要求補充臨床試驗，有的重點補充適應癥的安全有效性觀察，有的重點補充不良反應監測?！ 、笃谂R床試驗方案設計要點： ?、佗笃谂R床試驗按照SDA在1999年5月1日發布施行的《新藥審批辦法》中規定應在新藥申報生產前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗?！ 、冖笃谂R床試驗病例數 《新藥審批辦法》規定，試驗組≥300例，未具體規定對照組的例數?？筛鶕囼炈庍m應癥多少、病人來源多寡來考慮。單一適應癥，一般可考慮試驗組100例、設對照組100例（1:1），試驗組另200例不設對照，進行無對照開放試驗。有2種以上主要適應癥時，可考慮試驗組與對照組各200例（1:1），試驗組別100例不設對照，進行...
2018
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08
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28
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配套政策不斷落地 一致性評價工作為何仍龜速前進？
自從開展仿制藥一致性評價工作以來，CDE官網開辟了'仿制藥一致性評價'專欄，并接連出臺相關政策法規，指導企業一致性評價工作的順利開展；此外，部分省和地方政府也相繼出臺獎勵政策，對通過一致性評價的每個品種給予100-300萬不等的資金支持來提高企業的積極性；同時，國家在藥品采購方面也出臺了相關的鼓勵文件，在11個省市對通過一致性評價的品種如果在集中采購中沒有入圍，采取'直接掛網'的方式進入該省份醫院端銷售?！ ‰m然配套政策不斷落地，但企業對于289目錄品種的一致性評價表現出不高的熱情。目前的進程表明，這是在2018年底前不可能的任務，甚至多數是在2018年前還沒有開始的任務，究其原因可能包括： 第一，高額的研發成本和BE試驗投入與市場收入不對等。近日，剛通過鹽酸氨溴索片一致性評價的江蘇恒瑞在公告中披露，截止目前，公司在該項目上已投入研發費用約1004萬人民幣，而公司2017年該藥品的銷售額約為26.8萬美元（約合人民幣184.06萬）。一致性評價高額的投入已然彰顯，而289個品種均為基藥，大多比較廉價，且一般不作為臨床治療的首選藥物，藥品的利潤非常薄，10年甚至更長時間的利潤都可能無法支持一致性評價的投入。大企業通過評估只會選擇市場潛力大的產品進行研究，而小企業一般都望而止步?！ 〉诙?，官方參比制劑未公布前企業不敢貿然進行研究。參比制劑的選取是仿制藥一致性評價最關鍵的一環，自2017年03月17日總局發布首批仿制藥參比制劑目錄以來，截止2018年02月14日共發布了13批參比制劑目錄，除國內特有品種，官方參比制劑幾乎涵蓋了289目錄品種。企業為了避免總局發布的參比制劑與企業備案的有誤，造成前期的研發費用打了水漂，在沒有官方公布的參比制劑前遲遲不敢動手，加之BE試驗需要排隊，留給企業的時間已不多?！ 〈送?，參比制劑不易獲得，藥學一致性研究的挑戰...
2018
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08
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Ⅱ期臨床試驗內容及方案設計要點
Ⅱ期臨床試驗的目的： 確定試驗樣品是否安全有效；與對照組比較有多大的治療價值；通過試驗確定適應癥；找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數等；對藥品可能出現的不良反應及危險性做出評價并提高防治方法?！ ∮卸喾N藥理作用的藥物往往有多種適應癥，需經過多次試驗才能回答上述問題。因此，在一次隨機對照試驗中，必須限定試驗目的，在試驗設計時應確定1~2個主要問題，并在設計中設法去回答所提出的問題。要想搞清有多種適應癥藥物的所有問題，應分別設計不同目的的臨床試驗方案，選擇恰當的病例和觀察指標，不可能在一組試驗中要求解決所有提出的問題?！ 、蚱谂R床試驗應在國家食品藥品監督管理局指定的藥品臨床試驗研究基地醫院中進行。為保證試驗的一致性和代表性，試驗必須由三個以上醫療單位組成協作組進行，由1個有經驗的單位負責設計、主持該項試驗的進行，并負責技術指導、協調和情報交流等?！ 、蚱谂R床試驗方案設計要點： 1、Ⅱ期臨床試驗方案設計需遵守以下基本原則與指導原則 ?、佟逗諣栃粱浴贰 、谖覈缎滤帉徟k法》?！缎滤帉徟k法》于1985年7月1日發布施行，1998年修訂，修訂后的《新藥審批辦法》于1999年3月12日經國家藥品監督管理局（SDA）審議批準并于1999年5月1日發布施行?！ 、畚覈鳪CP指導原則。我國《藥品臨床試驗管理規范》（試行）于1998年3月2日發布施行。1999年SDA組織專家進行修訂，修訂稿經SDA審議批準后，已發布施行?！ 、躓HO的GCP指導原則。1993年WHO的GCP指導原則草案廣泛征求意見，1993年11月在WHO基本藥物應用專家委員會通過，1995年正式發布于WHO刊物中。（The Use of Essential Drugs. Tech Rep Ser No.850, 1995:97） ?、軮CH-GCP指導原則。進行國外一類新藥（特別是ICH...
2018
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08
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原料藥壟斷，國家市場總局出手了
近日，中國化學制藥工業協會官方微信公眾號發布消息稱，國家市場監管總局價格監督管理局委托中國化學制藥工業協會組織相關企業參加的原料藥供應情況座談會在總局會議室召開?！ ∈袌隹偩?，對原料藥壟斷動手了 據悉，會議由國家市場監管總局反壟斷局領導主持，市場監管總局價監局、反壟斷局領導出席會議，中國化學制藥工業協會有關人員、相關企業負責原料藥采購和供應的負責人參加了會議?！ h針對目前市場上出現的原料藥價格大幅上漲、甚至買不到的現象（斷供現象），致使一些企業生產的常用制劑品種無法供給市場的情況聽取了企業匯報，與會企業就各自企業在原料藥采購面臨的問題，通過具體品種進行了詳細匯報，同時提出意見與建議?！ 沂袌霰O管總局價監局、反壟斷局領導同與會企業代表就原料藥價格和供應方面面臨的問題進行了深入交流與溝通，同時也鼓勵企業克服困難做好藥品的供應工作，保障人民用藥需求?！ ∮梢陨闲畔⑽覀兛梢园l現，對于近期原料藥價格暴漲的問題，已經引起了國家市場監管總局的高度關注，一系列打擊原料藥壟斷、保障原料藥供應的行動，正在醞釀?！ ”姸嘣纤巸r格暴漲 近日，錢江晚報刊發的一則報道《暴漲99倍的原料藥，背后誰在炒》，引發了業內對原料藥壟斷熱議?！ ?，漲價原料藥的最高紀錄已被刷新，苯酚從230元/kg漲到23000元/kg，暴漲99倍?！ 缀跬粫r段漲價的，還有馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），之前的價格是400元/kg，而被壟斷之后價格暴漲，飆升到23300元/kg，一個月里漲到58倍?！ 襟w報道，此輪撲爾敏等原料藥漲價，已波及全國范圍，其中一個關鍵原因是經銷商控制。目前已經有部分藥企因為生產成本過高及拿不到原料藥，干脆停止生產含該成分的藥品?！ ∈聦嵣?，除了苯酚、撲爾敏，僅今年7月至8月短短兩個月的時間，已有大批原料藥出現價格上漲的情況。如下： 藥未出廠，錢已到賬 國家發改委價監局副局長李青曾...
2018
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I期臨床試驗內容及方案設計要點
藥物臨床試驗概念有廣義和狹義之分。廣義的藥物臨床試驗是指任何在人體進行的，以藥物作為研究對象，揭示人體與藥物相互作用規律的科研活動。包括以注冊為目的而開展的藥物臨床評價研究（包括新藥和仿制藥）、藥物相互作用研究、人體遺傳藥理學研究、上市藥物的循證醫學研究、聯合用藥干預疾病的探索與驗證研究等。狹義的藥物臨床試驗僅指以注冊為目的而開展的藥物臨床評價研究。本文所提到的均為狹義的藥物臨床試驗?！ ⌒滤幍呐R床試驗分為Ⅰ~Ⅳ期，今天，我們主來聊聊Ⅰ期臨床試驗?！ 、衿谂R床試驗（phase Ⅰ clinical trail）的內容為藥物耐受性試驗（tolerance test）與藥代動力學研究（pharmacokinetics study）。其受試對象是健康受試者（具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象），目的是研究人體對藥物的耐受程度，并通過藥代動力學研究了解藥物在人體內吸收、分布、代謝、消除的規律，為新藥Ⅱ期臨床試驗提供安全有效的合理給藥方案?！ 、衿谂R床試驗是新藥人體試驗的起始階段，試驗者對受試者負有重要的醫學責任。從動物到人，由于種屬不同，動物實驗結果雖有重要參考價值，但藥物在人體的反應往往與動物有很大不同，因此，在進行Ⅰ期臨床試驗前，必須認真復習全部動物藥理與毒理資料，分析種屬差異，進行從動物到人的初始計量估算。必須由有經驗的臨床藥理研究人員和有經驗的醫生根據臨床前藥理研究的結果進行周密的試驗設計和觀察，并在有必要救治設備的條件下進行試驗?！ 、衿谂R床試驗方案包括依次進行的三部分：即單次給藥的耐受性試驗、單次給藥的藥代動力學、連續給藥的藥代動力學?！ 未谓o藥耐受性試驗設計與研究方法要點： ?、僖话悴捎脽o對照開放試驗，必要時設安慰劑對照組進行隨機雙官對照試驗?！ 、谧钚〕踉噭┝堪碆lackwell改良法計算并參考同類藥物臨床用量進行估算（見李家泰主編《臨床藥理學》第二版...
2018
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仿制藥一致性評價是指什么“一致”？
目前新藥研發費用節節攀升，全球老齡化日益嚴峻。通過仿制藥對原研藥的臨床替代，是有效緩解醫?；鹬С鲈鲩L壓力并降低百姓用藥負擔的方法之一。國際上很多國家都在力推仿制藥的使用，甚至部分國家和地區將仿制藥作為臨床首選，但其推廣使用仿制藥使用的前提，是仿制藥必須與指定的參比制劑藥學等效（PE）和生物等效（BE）以避免仿制過程中的質量誤差傳遞?！ ∥覈欠轮扑幋髧?，現有約17萬個藥品批準文號中，10萬個以上是化學仿制藥。令人尷尬的是，我國百姓只要經濟條件允許，仍偏向于使用原研藥。究其原因，還是我國仿制藥監管體系標準過低，多數仿制藥尚未有與原研藥“一致性”的證據，影響了公眾信心?！ 》轮扑幰恢滦栽u價體系有兩個關鍵：一個是評價方法的合理性；一個是參比制劑的科學性。既往的口服類固體制劑主要以體外溶出曲線為評價方法，但藥物在體外溶出曲線并不能代表臨床等效。此外，過去我國仿制藥的參比制劑以企業“自主申請－專家評估－行政批準”的方式產生，往往采用以仿制藥為標準的仿制，其實意味著離原研藥標準漸行漸遠?！ ≈敝?015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，從CFDA乃至國家更高層面強勢推進仿制藥一致性評價工作，一系列配套政策密集發布，此次改革執行力度之強，工作效率之快，實在讓人不得不對CFDA刮目相看。與此同時，仿制藥一致性評價方法也從一開始的強調體外溶出曲線轉變為現在的生物等效試驗，參比制劑也從國產仿制藥升級為原研藥。我國仿制藥一致性評價體系正逐漸走向科學化、規范化?！ ∫栽兴帪閰⒄?，仿制藥達到了生物等效性，是否意味著臨床一致性？生物等效性的誕生是為了簡化仿制藥申報程序，BE作為臨床替代指標本身是存在天然缺陷的，其主要參數為血藥濃度—時間曲線下面積（AUC）、血藥濃度達峰時間（Tmax）和血漿藥物峰濃度（Cmax）。其中AUC反映了藥物的吸收程度。后兩者則反映了藥物制劑的吸收...
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未通過一致性評價不再采購！國家為什么要這么做？
《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確了通過一致性評價的品種的優待政策： 【醫保支持，優先采購】通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用?！ 臼袌鰷嗜?，排他采購】同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！ 菊С?，資金投資】通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持?！ 〗刂聊壳?，已經有十多個省市發布公告稱對通過(或視同通過)一致性評價的仿制藥，給予 “直接掛網”采購待遇，甚至還有幾十上百萬的現金獎勵?！ 《恢滦栽u價作為市場準入的標準，也在漸漸顯示其作用…… 7月12日，中南大學湘雅二院在醫院網站發布《備案采購藥品資料遞交通知》： 通知中明確表示，采購藥品為臨床必需的治療性藥品、代表臨床?？魄把匕l展的原研專利藥品或者通過一致性評價的仿制藥品；中藥制劑、輔助用藥品不予接受?！ ?月10日，江西省醫藥采購服務平臺發布公告稱，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。對于已有3個通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價的動態增補報名申請?！ ∫陨线@些直接利用一致性評價作為采購排他性標準的政策，其示范效應將會給全中國非常多企業一些推動力：萬一以后越來越多省市效仿，沒通過一致性評價的藥就再也進不去公立醫院了！ 目前已經有57個品種規格通過了一致性評價，后續，一致性評價將會成為醫藥采購的一個準入門檻，同時更加快速醫改和醫藥分開政策的推進?！ ∧敲磭覐娡埔恢滦栽u價的根本原因和最終目的是什么呢？ 韓國醫藥分開改革帶來的啟發 在醫療衛生體制上，我們的近鄰韓國與我國有許多相似性，...
2018
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又一省發文，未過一致性評價，暫停掛網
昨日（8月22日），浙江省衛計委發布關于浙江省醫改辦公開征求《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》意見建議的函（以下簡稱《意見》）?！ 兑庖姟诽岢?，過一致性評價仿制藥與原研藥同等對待、采購價格不得高于原研藥、醫保支付標準不高于外省掛網價和支付價等?！ 〃呂催^一致性評價，暫停交易資格 浙江此次的《意見》也明確，同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格?！ 〔贿^，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產企業自愿申請，可納入在線交易范圍?！ 覍嵤＠麖娭圃S可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責任單位：省衛生計生委） ▍相比江西，浙江為兩類藥品例外 浙江此次公開征求的《意見》相比于江西，為兩類藥品預留了納入在線交易的空間，一類是1類新藥，一類是國家實施強制專利許可的藥品?！ 端幤纷怨芾磙k法》（2007），國家一類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類別的藥品。其中，化學藥品一類指未在國內外上市銷售的藥品?！ ?，從新中國成立截至目前，中國的一類新藥大概有25個?！ ∪绫本┙苋A生物的第一個全新種類乙肝治療藥物“樂復能”，南京前沿生物全球第二個長效抗艾滋病病毒的新藥“艾博韋泰”，正大天晴的新型小分子多靶點TKI、治療晚期肺小細胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業的丙肝藥“達諾瑞韋鈉”等?！ 《鴩覍嵤娭茖＠S可的藥品，中國目前還沒有?！ 〃呥^一致性評價，原研藥同等對待 此外，《意見》要求，通過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質量和療效一致原則新批準上市的仿制藥，可由生產企業自愿申請掛網，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價格不高于原研藥；在招標時，與原研藥品同等對待?！ ♂t療機構要優先采購并在臨床中優先選用通過一致性評價藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目...
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國內仿制藥注射劑一致性評價最新戰況
2018年是我國仿制藥質量和療效一致性評價品種通過的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289個口服固體制劑基藥目錄品種的一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。截止目前，CDE共受理了123個仿制藥口服固體制劑品種，已通過一致性評價的仿制藥共計68個品規的37個品種，其中289目錄品種17個，完成度尚不足6%?！ ∨c口服固體制劑相比，注射劑一致性評價的工作安排尚未正式開始，《已上市化學仺制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》于2017年12月發布，然而正式版本的注射劑一致性評價技術要求尚未發布?！ ≈档米⒁獾氖?，目前已經有不少企業搶跑了仿制藥注射劑品種的一致性評價，截至發稿日CDE共受理了27個注射劑品種的一致性評價申請，涉及到50個受理號?！ ?5家制藥企業搶跑 齊魯折冠 恒瑞次之 CDE 已受理的 38 個注射劑一致性評價申請品種涉及到15家制藥企業的59個受理號，其中齊魯制藥以10個申報品種的16個受理號折冠，恒瑞醫藥憑借7個申報品種8個受理號位居第二，其次是天道醫藥和正大天晴，這兩家均有5 個受理號?！ ≡谝咽芾碜⑸鋭┢贩N中不乏重磅品種，2017年國內公立醫療機構終端銷售額數據顯示，注射用泮托拉唑鈉的市場規模接近90億，注射用培美曲塞二鈉及多西他塞注射液的銷售規模均接近50億元，其他重磅產品如丙泊酚、莫西沙星、胸腺法新以及奧沙利鉑等都赫然在列?！ ?個品規的注射劑已通過一致性評價 2017年8月，普利制藥注射用阿奇霉素在國內的上市申請獲得了CFDA批準，成為國內第一個出口制劑轉報國內成功獲批的品種?！ 「鶕偩?2017 年第 100 號文'在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產線同一處方工藝生產的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數據等技術材料，由國家食品藥品監督管理總局審評通過后，視同通過...
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仿制化藥注射劑是否要做生物等效性試驗？
仿制化藥注射劑是否要做臨床試驗？是否要做生物等效性試驗？可能很多人覺得這是一個很傻的問題?？墒?，就是這樣很顯然的問題，其實我們大部分人并不是那么的清楚?！ ∫环矫?，我們的感覺告訴我們，注射劑吸收應該是完全的，比較仿制藥和參比的藥代動力學有什么意義？仿制藥又為什么要做安全有效性的臨床試驗？ 另一方面，一些新聞會告訴我們，某某仿制化藥注射劑產品獲批生物等效性/臨床啦，所以我們覺得應該有這樣的情況吧，但就是不知道這樣的審評結論的依據在哪?！ ∈紫?，從正面的思路去看，仿制化藥注射劑，應該做哪些研究？ 回答這個問題的文件有：《藥物注射劑研發技術指導意見（征求意見稿）》、《化學藥品注射劑基本技術要求（試行）》、《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》。后面兩個文件均提到了仿制化藥注射劑的臨床試驗要求?！ ∈紫?，《化學藥品注射劑基本技術要求（試行）》說了：“①與上市產品適應癥、用法用量一致，且上市產品的安全有效性已經得到了充分的驗證和認可；②含有與上市產品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會帶來安全性的隱患，制劑因素也不會影響藥物的體內行為；④對影響產品的安全性因素（例如雜質的種類與數量）進行了充分評估，不存在安全性的隱患。只需通過藥學控制即可達到與上市產品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個條件不能確定符合相應要求，應視具體情況進行必要的臨床試驗?！薄 ∪绻匝挟a品符合仿制藥定義，產品符合一致性評價要求，仿制的對象符合參比制劑要求，符合原研藥的定義，那么上面都說的①②③④一般都可以滿足，即不需要進行臨床試驗?！ ∪缓?，《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》又說了：“應采用商業批量的樣品進行BE試驗和/或臨床試驗。對于FDA或EMA已公布指導原則的特定注射劑品種，建議參照FDA或EMA技...
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一致性評價洗牌下的仿制藥市場前景
Part 1：仿制藥面臨重大洗牌 按2016年5月國務院發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的要求，2012版國家基藥目錄中289種口服化學仿制藥固體制劑必須在2018年完成一致性評價?，F在2018已過大半，年底仍無法通過一致性評價的藥品將被淘汰?！ ⊥瑫r，2017年8月，國務院公告另增要求：同種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！ ∧壳敖骱桶不找崖氏软憫诉@一要求?！ ?月14日，安徽省衛計委指出：對通過一致性評價的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價格較低的藥品。同種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種?！ 〗魇♂t藥采購服務平臺則直接暫停了山東仙河藥業的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”以及康普藥業、浙江京新藥業、輔仁藥業、北京紅林制藥四家公司的苯磺酸氨氯地平片的網上采購，原因是這些藥品未通過一致性評價，而同種藥品中，已經完成一致性評價的已經超過三種?！ ?89種仿制藥中，現已通過一致性評價的有43種，其中通過產品較多的藥企為華海藥業（8種）、正大天晴（4種）、揚子江藥業（4種）、石藥集團（3種）。然而仍有246個品種還沒有通過評價，這將意味著產品和市場等多方面的損失?！ art 2：洗牌背后仿制藥的市場機會 在一致性評價的嚴峻挑戰下，仿制藥面臨新一輪的洗牌，但我們需要注意的是，正是在這種強有力的篩選下，仿制藥才能在未來贏得更廣闊的市場空間?！ ∧壳皣鴥确轮扑帉υ兴幍娜晏娲手挥?8%（關于專利到期后仿制藥對原研藥的影響可見文章《仿制藥企業：仿制還是研發？》），相較于歐美發達國家，這一比例實在很低。要知道，在歐美國家，原研藥專利到期后仿制藥會迅速搶...
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中國原料藥質量幾何？ 進口替代國產原料藥仍需時日
原料藥的質量的衡量標準主要是雜質和穩定性，中國原料藥質量與歐美國家還存在差距?！ ≡纤巸r格暴漲與疫苗安全交織，引發公眾對中國原料藥質量安全及利用進口原料藥破除價格危機的考量?！ 〔痪们?，某醫藥企業生產的高血壓原料藥檢出有毒雜質，引發公眾對原料藥生產質量的質疑?！ ∏笆鲠t藥企業稱，原料藥中的有毒雜質是工藝變更所導致，公司于2012年即開始使用現行工藝。該企業原料藥現行工藝分別于2012年、2013年通過歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可?！ 《辔恍袠I專家表示，目前國內原料藥生產水平保持在國際前列，但離歐美等國家還存在一定差距，主要表現在提純與除雜技術上，這也與前述醫藥企業公告中闡述的原因不謀而合?！ ?017年12月，原國家食藥監督總局就關聯審評制度公開征求意見?！叭绱艘粊?，原料藥企業與制劑企業深度綁定，又恰逢一致性評價當口，制劑企業都不敢冒險?！遍L沙某醫藥公司藥學研究中心總監王海洋（化名）對表示，考慮到印度廠商此前布局中國市場均以失敗告終，且印度某些廠商也是采取進口國內中間體生產原料藥?，F階段，利用進口原料藥進行關聯審批存在較大風險?！ ≡纤幊隹诖髧 ∏笆鲠t藥企業的原料藥致癌危機源自新發現的雜質NDMA?！ 「鶕H癌癥研究機構2017年公布的致癌物清單，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體致癌證據有限）。本次前述醫藥企業涉事藥物不會對患者造成嚴重的健康風險，但從攝入劑量角度看，公司纈沙坦原料藥中NDMA雜質的含量超過了建議限值，有潛在的安全隱患?！ 〈饲案鲊幤繁O管機構均未對NDMA雜質提出檢測要求，本次“纈沙坦雜質”事件也是公司檢測發現后主動上報的。華金證券分析師鄭巧在研報中指出：“準確地說，NDMA是隨著產品科學認知的深入、科學技術的發展以及檢測手段的提升而在纈沙坦中新發現的雜質，而不應被定性為前述醫藥企業主觀造假?！薄 ?..
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盤點臨床試驗的發展歷史
古代中國第一次樸素對照試驗 1061年，中國古代開展的樸素的對照試驗——人參的對照試驗。宋代《本草圖經》中記載了鑒別人參的方法，原文如下：“相傳欲試上黨人參者，當使二人同走，一與人參含之，一不與，度走三五里許，其不含人參者，必大喘，含者氣息自如者，其人參乃真也?！边x擇兩人做對照，一人口含人參，另一人不含人參，步行三、五里路，不含人參者大喘，口含人參者呼吸自如，從而判斷后者為口服上黨人參產生的作用。這一個含人參奔跑的故事記載被認為是中國古代開展的樸素的對照試驗?！ 〉谝粋€現代意義的臨床對照試驗 1747 年，第一個臨床對照試驗——柑橘和檸檬治療壞血病。在 18 世紀，壞血病是困擾英國海軍的主要健康問題。當時用于治療壞血病的方法有多種，但人們并不確定哪種方法是有效的？為了驗證壞血病有效的治療方法，海軍醫生 Lind 召集、遴選了 12名患有壞血病并具有相似的癥狀的船員，安置在船上同一位置，基本飲食相同，使得患者身處的環境具有可比性。每 2 名船員為 1 組，共分為 6 組，但 6個組予以不同的補充品互為對照：醋、稀釋的硫酸、蘋果酒、海水、肉豆蔻、大蒜、辣根的混合物，兩個橘子和一個檸檬。最終結果是吃了兩個橘子和一個檸檬的 2 名船員癥狀逐漸好轉、康復。此后，英國海軍部下令所有船只都供應檸檬汁，到 18 世紀末，這種致命的疾病便從英國皇家海軍中消失了。James Lind 設計的試驗比較了當時用于治療壞血病的 6 種方法，得出了柑橘和檸檬（因為柑橘和檸檬含有大量維生素 C）治療壞血病有效的結論。這項研究被視為第一個臨床對照試驗，這一成果最后被撰寫為論文于1753 年發表，James Lind 也被認為是臨床對照試驗歷史發展的先驅者之一?！ 〉谝粋€單盲臨床試驗 1781 年，第一個單盲臨床試驗——動物磁療試驗。德國醫生安東 · 梅斯梅爾（Franz Anton Me...
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原研藥or仿制藥,替代須注意這幾點！
前段時間，隨著電影《我不是藥神》的熱播，每個人在觀看電影后都有一些自己的心情感悟，與此同時，關于“仿制藥”的相關討論也迅速上升?！ ∮胁簧偃苏J為仿制藥就等于“毒膠囊”、假冒偽劣。其實不然?！ 》轮扑幨窍鄬τ谠兴幎缘?。當一個公司發明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護。藥物的專利保護期通常是20年，扣除藥物研發、動物試驗和臨床試驗的時間，該藥物正式上市大規模應用的時候，專利年限通常只剩10年，這段時間里藥廠可以獨占該藥物市場?！ ‘斔幬飳＠狡谥?，其他公司一旦得到藥監局批準，就可以制造并銷售此藥的仿制品（仿制藥）。按照法規規定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經過審批的、法律許可的，不等同于食品或家用品當中很多“低質低效”的仿制品，更不是假冒偽劣?！ 》轮扑幍囊恢滦栽u價 自2015年起，我國啟動了藥品審評審批制度新一輪改革進程，2016年3月國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的文件，意味著我國仿制藥一致性評價的大幕正式拉開?！ ≡诜轮扑庂|量和療效一致性評價的試驗中，生物等效性（BE）是最為關鍵的指標。一般藥物的BE試驗，按照兩制劑、兩順序、兩周期、單次、交叉的原則來設計。大多通過招募一定數量的健康受試者，先后服用參比制劑和仿制品，在規定的時間節點檢測血藥濃度等各種參數。將相關數據代入軟件后，對比二者的溶出度曲線等指標進行評價?！ ∈聦嵣?，BE試驗過程本身也有一些不足之處?！ ?、開展仿制藥一致性評價時，在健康受試者體內進行的BE試驗，無法替代臨床患者的藥代動力學數據，特別是對于特殊人群，如器官移植患者、有合并癥的患者及多種藥物聯合應用的患者等。由于藥代動力學與生物利用度的差異可能被較少的樣本數和較大的個體誤差所掩蓋，在此類試驗之外的差異不易發現?！ ?、仿制藥相較于原研藥，在改變其生產...
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遼寧：一致性評價品種可隨時申請掛網，參考價采購！
藥品集中采購動態調整來了，仿制藥迎利好?！ ?月15日，遼寧省藥采中心發布通知，針對部分藥品啟動動態調整工作，10月下旬完成，11月1日起執行動態調整結果?！ ⊥ㄖ獜娬{，已減稅進口抗癌藥，根據減稅幅度調低價格，并確定對通過國家仿制藥質量和療效一致性評價的藥品和新批準上市仿制藥納入常態管理，實行日常申報、集中掛網，動態調整不再編制采購清單?！ ⊥瑫r，通過國家仿制藥質量和療效一致性評價的藥品（以國家藥品監督管理局公告為準）和國家談判藥品的仿制藥等，實行參考價掛網采購?！ ∵@意味著，優質仿制藥將有機會隨時掛網，一致性評價品種進入臨床、替代原研藥的速度大大加快，且在價格上更具競爭力?！ p稅抗癌藥降價是重點，應調整不調整按廢標處理 從此次調整范圍看，第一批減稅清單中，已納入醫保目錄的進口抗癌藥降價，是此次動態調整的重點 2016年及以來參與遼寧省藥品集中采購活動，通過資料投報、 審核合格的藥品?！ 儆?《國務院關稅稅則委員會關于降低藥品進口關稅的公告》 (稅委會公告 巳018) 2號)《進口藥品最惠國暫定稅率調整表》 中涉及的進口藥品和財政部、 海關總署、 稅務總局、 國家藥品監督管理局 《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》 (財稅 (2018) 47 號) 抗癌藥品清單 (第一批) 中已納入醫保目錄的藥品，須按照稅率調整比例降低掛網采購價格?！ 艺勁兴?，參與省際聯盟抗癌藥專項采購的藥品，市場撮合和邀請招標藥品，2018年剛剛掛網的藥品——創新藥、通過一致性評價藥品、國家談判藥品的仿制藥等，以及特殊品種如：巰嘌呤、血液制品、申請棄標藥品、部分受到處理的藥品等，暫不參與動態調整?！ 《鴮τ趦r格調整，遼寧省態度較強硬，明確表態，應調整不調整按照廢標處理 凡是在調整范圍內、限價(參考價) 發生變化的藥品均應參與動態調整和議價?！ τ谝褣炀W采購的藥品掛網價格不高于限價(參考價)、...
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未過一致性評價，6藥企被暫停采購
未過一致性評價，4藥企再出局，徹底失去采購資格?！ ∫蛭催^一致性評價，康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林制藥有限公司4藥企再被取消網上采購資格?！ 〃?藥企被取消網上采購資格 昨日（8月17日），江西省醫藥采購服務平臺發布“關于調整部分藥品網上采購資格的通知”?！ ⊥ㄖ赋?，根據《2015年度江西省公立醫院藥品集中采購實施方案》和國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦〔2016〕8號）規定，經企業申請并核實，現對部分藥品網上采購資格進行調整，詳見下表： 從表格可以看出，康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片沒有通過仿制藥一致性評價，而苯磺酸氨氯地平片已經有其他三家企業通過一致性評價，分別是江蘇黃河藥業、華潤賽科藥業、揚子江藥業集團上海海尼藥業?！ 〃呂催^一致性評價，都不再采購 在此之前，已有兩家藥企因未過一致性評價，相關產品被暫停網上采購?！ ?月10日，江西省醫藥采購服務平臺發文，即日起江西省對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請?！ ⊥战魇」紩和＞W上采購資格的藥企有山東仙河藥業和安徽貝克生物?！ ∫簿褪钦f，僅短短一周時間，就有6家藥企因沒有通過一致性評價，相關產品徹底失去了掛網采購資格，既不能掛網，也不能申請動態增補?！ 〃呑罱K，一批藥企要失去市場 江西省依據的國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）第六條，明確規定鼓勵企業開展一致性評價?！ ⊥贩N藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！ ∫簿褪钦f，即便放眼全國，未過一致性評價，藥企相關產品出局，也只是時間...
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企業如何選擇臨床試驗CRO機構
先前在圈內看到過2篇名為《醫療器械企業自己開展試驗還是外包給CRO》《醫療器械CRO選擇》更多地是從CRO角度分析，今天廣州CRO公司-桐暉藥業小編分享從企業角度聊聊“企業如何選擇臨床試驗CRO”?！ ⌒【幍慕涷灒喝裟苷业揭患铱孔V的臨床試驗CRO，還是建議選擇外包（不建議部分外包），但企業也需有懂臨床試驗的人員（或者即使剛開始不懂臨床，但必須有高度責任心的員工）自始至終跟著項目?！ ≡吹竭@么一個招聘崗位：某集團公司的臨床人員，工作內容是協調本公司和臨床試驗CRO，快速反應反饋臨床試驗中的問題?！ ∮写螘h聽到如是說“如果PM有足夠責任心，即使不懂臨床試驗，拿到臨床試驗方案也照樣能高效完成臨床”，小編完全認同，當然需要排除不可抗拒的因素?！ ∩厦?個例子，說白了要找的就是這么一個靠譜的人！ 那到底如何找靠譜的臨床試驗CRO呢？可以從以下幾個途徑著手： 一、從專業群著手 互聯網時代，不缺的就是各種各樣的群，殊不知，專業群已越來越專業，領域也越來越細分，一進入活躍的專業群后，撲面而來的專業氣息，只要把事情一告知，很快就會有人自薦，也會有人推薦，這種推薦的一般都是實力派的，信得過，當然不排除托，若是托需要另當別論?！ τ谧运]的，根據實際情況了解下，能在較短的時間可以判斷是否合適?！ 《?、“熟人”介紹 現實中的“熟人”介紹是否靠譜需要識別，可通過電話、郵件等方式索取相關的信息，判斷是否和您所需類似或相差甚遠。另需一定次數的溝通交流查看對方的態度、響應情況等要素判斷是否合適?！ ∪?、實地考察 根據本公司的項目預算、項目人員、項目實際情況；及CRO公司的規模大小、項目經驗、地理位置、CRA情況（隨著行業發展，器械也逐步需要CRC）、響應速度、專業程度、項目費用等綜合線上考察情況，篩選出2-3家候選CRO公司，需進一步通過實地走訪考察擬選擇的CRO公司，并結合線上考察結果，給...
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刀鋒逼近！原研藥陷生死局
原研藥，最近的日子不太好過。外部環境下，藥品審批、集中采購、臨床使用政策紛紛瞄準原研藥?！ 覍用?，國家食品藥品監督管理總局就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》公開征求意見，要求仿制藥應當與原研藥質量和療效一致?！ 〉胤綄用?，福建省人民政府辦公廳下發了一則《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，特別要求將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用?！ 「鞯卣袠宿k陸續開始了對通過仿制藥一致性評價藥品的掛網采購工作。作為當年享受“單獨定價”與“單獨標的”的原研藥，不到三四年的時間里，隱約感到了一絲刀鋒抹過的涼意在逼近?！ 罱e行的西普會相關交流材料顯示，2017年，未通過一致性評價的市場份額由41.7%下降到41.5%，通過一致性評價的藥品市場份額則由18.8%下降到18.5%，原研藥雖然從2017年的39.5%增至2018年40%的份額，但是，可以看到的是，通過一致性評價仿制藥，未來將極大壓縮原研藥與未通過一致性評價的市場空間?！ ∏安痪?，網上流出一則“武漢大學人民醫院（湖北省人民醫院）關于推進優先使用通過一致性評價藥品工作的公告”，內容顯示“我院將在藥品采購中優先選用通過一致性評價的藥品，同時建議臨床醫師在開具醫囑時優先使用通過一致性評價的藥品”?！皟炏炔少?、優先使用”一致性評價的藥品，這可真不是鬧著玩的。除此之外，一大批暢銷專利藥即將專利過期，仿制藥正虎視眈眈，不知不覺中陷入生死局的原研藥，未來的道路應該怎么走？ 一、不必妄自菲薄，認清定位，繼續發揮自身的優勢 原研藥基本都經過嚴格臨床試驗的大考，具有較強的安全性和有效性，而藥物的安全性以及有效性是衡量藥品是否安全的母核?！ 《鴵∠銏@刊發的《生物等效與臨床等效一致嗎》相關材料顯示，“仿制藥與原研藥相比，臨床...
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又一省啟動新一輪藥品采購！未通過仿制藥一致性評價面臨出局危機
【桐暉藥業】安徽醫保辦、衛計委、藥監局、發改委等9大機構今日聯合發文，啟動安徽省新一輪藥品帶量采購，其中相應條款顯示，這是繼3天前江西省之后，又一個省份招標文件中對通過仿制藥一致性評價的產品給予政策支持?！ 热菡骸 ∪〗M建“16+1”個采購聯合體： 以市為單位，由市級綜合醫院牽頭（或醫保中心）組建采購聯合體，省屬醫院單獨組建采購聯合體?！ 〔少弮r格依據： 由省藥采中心在省醫藥集中采購平臺發布2017年我省基本醫療保險藥品醫保支付參考價目錄及價格、未確認2017年醫保支付參考價調整的藥品目錄及經省醫藥集中采購平臺2016年公示的2014年以來全國各?。ㄖ陛犑?、自治區）集中招標中標價格的最低價，供各地帶量采購時參考?！ 》轮扑幰恢滦栽u價藥品： 對通過一致性評價的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價格較低的藥品。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種?！ 捞庂V賂行為： 藥品供貨企業發生商業賄賂行為的，嚴格按照《國家衛生計生委關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）和《安徽省醫藥購銷領域商業賄賂企業不良記錄制度實施意見》（皖衛藥〔2017〕39 號）的規定執行?！ 嵭须A梯降價： 對生產企業未確認2017年醫保支付參考價調整的藥品，年采購金額以2016年采購金額的40%為基準，超出部分由省醫藥采購中心在省醫藥集中采購平臺進行公示，由醫療衛生機構在帶量采購價格基礎上實行階梯降價支付貨款?！ 〔少徶芷趦?，對超出采購預算（金額）的藥品，從超出采購預算（金額）的下一個月起，實行階梯降價?！ ∫韵率峭暾募骸 樯罨t藥衛生體制改革，健全藥品供應保障制度，根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔20...
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300萬補助！青島新政大手筆推進仿制藥一致性評價！
為推進青島生物醫藥產業高質量發展，推動更多企業通過積極開展仿制藥質量和療效一致性評價提高仿制藥質量，日前，青島市出臺《推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價若干政策措施》，對在青島市生產、納稅的藥品品種的仿制藥一致性評價給予政策和資金支持?！ ≠Y金支持方面 對通過國家仿制藥一致性評價的品種，投產后每個品種給予300萬元補助；對已通過一致性評價，轉移到青島市并按照藥品生產質量管理規范進行生產的市外藥品，給予同等補助；對仿制藥一致性評價中人體生物等效性試驗（BE）和豁免的，并最終通過一致性評價的品種，每個品種獎勵100萬元?！ ≡瓌t上，每家企業獲得支持的藥品品種數量不超過3個。同時，青島市將在藥品招標采購和臨床用藥方面對通過一致性評價的品種給予支持，同等條件下，市屬和基層醫療機構優先配備使用本市通過一致性評價的品種?！ ?，該政策自8月15日起實施，有效期至2021年12月31日?！ 】破眨菏裁词欠轮扑?？ 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥?！ 》轮扑幨桥c原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用?！ ?016年3月6日，國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價?！ ∫陨暇褪欠轮扑幰恢滦栽u價公司-桐暉藥業小編分享的來自“青島西...
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仿制藥一致性評價是機遇還是挑戰？
根據原國家食藥監總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。截至目前，已有65個品規通過仿制藥質量和療效一致性評價。有業內人士表示，一致性評價“大限”到來之前，最終能有多少仿制藥通過仍有不確定性。不少“僵尸”文號和份額較小的廠家將被淘汰出局，一大批品種在中國醫藥市場消失?！ τ凇盁X”通過一致性評價的企業來說，藥品在后續招標、臨床使用中，目前也存在不少限制，能否突破“一品雙規”更是備受關注?！ ≡l生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實表示，一致性評價的進行，有助于加快中國醫藥產業的優勝劣汰、提升整體藥品質量?！ 》轮扑幰恢滦栽u價速度明顯加快 一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。7月26日，國家藥監局公布的最新一批通過仿制藥質量和療效一致性評價審評審批名單顯示，共有8個品種（16個品規）通過。這意味著，在目前已經發布的五批名單中，共有65個品規正式通過?！ ≈档米⒁獾氖?，就單個批次通過的品規來看，一致性評價速度明顯加快。今年5月份起，每月一致性評價新受理品規數量，幾乎是之前的3倍?！ ≡谶@樣的速度下，到2018年底一致性評價“大限”之前，最終能夠有多少仿制藥通過一致性評價仍有不確定性。根據原國家食藥監總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價?！ ζ髽I來說，要通過一致性評價，投入并不低，按照業界的說法，從購買參比制劑，到開展藥學研究，從小中規模生產，再到生物等效性試驗、復核檢驗，完成一個單品種仿制藥一致性評價，企業花費少則500萬元，多則1000萬元。而一旦失敗，企業將見不到任何回...
2018
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08
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最新！一致性評價全分析：品種，廠家，進度
2018年7月26日，國家藥品監督管理局發布第五批通過了仿制藥質量和療效一致性評價的品種名單，并稱這將是國家藥監局最后一次分批次公告通過一致性評價品種，也意味著已開展了兩年多的仿制藥一致性評價進入常態化和制度化。實際上除國家已發布的5批外，還有通過“中國上市藥品目錄集”和“補充批件注明通過一致性評價”等其他途徑公布的通過了一致性評價的品種?，F分匯總、已通過的、在評審中的3部分對一致性評價工作進展進行分析如下： 一、一致性評價進展盤點 截止2018年7月底，包含已通過和正在評審中的一致性評價品種共121個、規格236個、涉及藥企104家，相對絕大部分需進行一致性評價的約1.6萬個品種、16萬個批文、4300多家藥企而言，任務還非常艱巨?！ 〈送?，還有5個藥企的5個品種、6個規格的注射劑通過了一致性評價。2017年12月22日，仿制藥質量與療效一致性評價辦公室發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，標志著注射劑一致性評價工作正式進入實施階段，雖然并沒有對時間進度和評價范圍等做出具體規定，但足以促使藥企快速展開布局?！ 《?、關于已通過一致性評價的品種 截止2018年7月底，共有28家藥企的35個品種、67個規格通過了一致性評價，其中289目錄內的有16個品種、26個規格，涉及28家藥企?！ ?、已通過一致性評價的部分企業?品種數量排名 從企業角度看，浙江華海藥業成為最大的贏家，共有9個品種通過，其中289目錄內的有4個，可見文件規定的“在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的”海歸品種在一致性評價中受益匪淺?！ 〈送馐幖瘓F歐意藥業、正大天晴集團（含子企）有4個品種通過，揚子江藥業集團有3個通過，成都貝特、江蘇豪森、江西青峰、齊魯制藥集團（含子企）和浙江京新等5家藥企都有2個品種通過?！ ?、已通過一致性評價的部...
2018
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08
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江西：未過一致性評價不再采購
一致性評價生死局！兩藥企因未通過一致性評價，相關產品被暫停網上采購?！ 〃吔髀氏劝l文，未過一致性評價不再采購 近日，江西省發文，對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請?！ 〗?，江西省藥品招采領導小組辦公室發文： 通過仿制藥一致性評價的藥品，包括《2015年度江西省公立醫院藥品集中采購公開招標采購藥品目錄》內的藥品，依企業申請，納入直接掛網采購?！ ⌒律鲜械耐ㄟ^仿制藥一致性評價藥品，可按增補報名相關要求動態申請?！ 《贩N藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，即日起江西省對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請?！ 〃厓伤幤笠殉鼍帧 ”敬喂紩和＞W上采購資格的藥企有山東仙河藥業和安徽貝克生物，涉及的產品是蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片?！ ∮捎谶@兩個藥企的產品未通過一致性評價，且這兩個品種已有其他3家企業通過一致性評價，故暫停其網上采購資格?！ ∫蛩幤笪赐ㄟ^仿制藥一致性評價而直接暫停網上采購的省份目前還較少，更多的省份還處在及時將過一致性藥品掛網的階段?！ 〔贿^，必須看到針對未通過一致性評價的藥品，暫停采購，讓出市場是一個必然的過程，目前只是時間早晚的問題?！ 〃叴笈幤笠粫和２少彙 惏厮{粗略統計，截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過一致性評價的生產企業已達到3家?！ 〈送?，頭孢呋辛酯、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等品種通過的生產企業也已達兩家?！ ∧萌鹗娣ニ♀}片來說，國產批號有13個，目前，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業、浙江...
2018
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08
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國家醫保局接手藥品招采 重磅政策要來
國家醫保局接手藥品招采，近來動作頻頻。距離第一份重磅政策，越來越近了?！ 〃?0%的市場，給優質仿制藥和原研藥 8月3日，業界傳出北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與的藥品集中采購試點座談會在北京召開。會議討論了三個主題： 1、針對已通過一致性評價的產品試點城市重新進行采購?！ ?、已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場?！ ?、討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并以此產品的最低報價作為醫保的支付價是否可行并聽取代表省份意見?！ 〃叿轮茋ピ?，醫保掌控壓價主動權 把各省70%的市場給過一致性評價仿制藥和原研藥，并用最低報價，作為醫保支付價。必將會出現同一個藥品3個仿制、1個原研的局面?！ ∮袠I內專家分析，這一意見是實實在在的帶量采購，真正用量壓低藥品價格。相比于以往的量價分離，有價無量等現象，是一大利好?！ ∈袌龅谋P子給出來，原研和仿制公平競爭，質量不相上下，你們拼價格吧?！ 〃呩t保采購方案流出，11城市試點 8月9日，業界流傳一份《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》。根據方案，北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市將成為此次的采購地區?！ ≡趪裔t保局牽頭下，本輪藥品集中采購的發起方將成為國內最大的單一采購方。此方案匯集了過去各地探討的一些集采方法，在降價，準入，招標方式，二次議價，醫保支付價格，結余處理等多方面重新明確了規制原則?！ ∧贸鲈圏c地區所有公立醫療機構，年度藥品總用量的60%-70%，作為量價掛鉤的砝碼?！ 〃呎胁煞绞阶兓?，機制無突破 入圍的生產企業在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產企業為2家的 ，采取議價采購的方式：入圍生產企業只有1家的，采取談判采購的方式。以集中采購價格作為醫保的支付標準，原則上對同一通用名下的參...
2018
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一致性評價替代原研，國家再放大招！調整的時間不多了
國家再出行政，打了響仿制藥一致性評價產品替代原研新戰役！ 近日，《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》（以下簡稱“《方案》”）在網上流出，該《方案》顯示，國家層面將選擇北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市作為試點，對通過質量和療效一致性評價（含按新藥審批）的仿制藥國家組織藥品集中采購?！ 《?，還明確指出，按照這11個試點地區所有公立醫院各機構年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量。也就是說，這些地區的通過仿制藥一致性評價的產品將通過集中采購模式實現市場占比達到60%?！ 恼咭鈦砜?，雖然《方案》是以國家組織“藥品”集中采購試點，但是很明顯，該《方案》是針對仿制藥一致性評價落地而來，其意圖是第一，通過政策手段讓通過一致性評價的仿制藥替代原研；第二，通過明確的政策導向，讓企業加大力度進行仿制藥一致性評價，最終實現替代，讓那些過了專利期的依然保持高昂價格的原研藥降價或者退出市場?！ ‘斎?，從另一個層面來講，“集中采購”是一個以價博量的過程，其關鍵的執行點在于“帶量采購”中的“帶量”，眾所周知，過去執行的帶量采購，其最大的阻力在于醫療機構使用上是否會選擇這些藥品，也就是常說的能不能把“量”落到實處?！ ∧敲?，此次方案對“量”是否有保障？國家旗幟鮮明的“仿制藥替代原研”、降低藥價、減輕患者藥費負擔的戰略到底是誰在阻礙？ 1、如何保障“量”？ 對于帶量采購，《方案》指出，在試點地區的公立醫療機構報送采購量的基礎上，按照試點地區所有公立醫療各機構年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量，量價掛鉤、以價換量，形成藥品采購價格，試點城市醫療機構或其代表依據此與生產企業簽訂帶量次購銷合同。剩余用量，各醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其它掛網品種?！ ≡诒Ｕ狭可?，在招標準入環節，《方案》提出，通過招標、議價、談判等不同形式確定并簽訂合同的集...
2018
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08
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臨床研究類型知多少
臨床研究是循證醫學的根基，是制定指南與共識的數據來源。不同種族人群，對同一治療措施的反應可能存在差異。王辰院士指出：“中國在世界醫學臨床領域要有一席之地，指南里不能沒有13億人的數據，不能全用外國的指南數據指導我們的臨床實踐”。要想改變中國目前在診治上的尷尬局面（依據國際標準診治國人），必須大力提倡和開展臨床研究，獲得國人自己的研究數據，最終制定基于國人數據的診治指南或共識?！ ∨R床研究方法，可分為兩大類。一類是二次研究，包括meta分析、系統和非系統綜述、評論、指南、決策分析等。有不少人對meta分析不以為然，然而它能將單個臨床研究的結果進行合并，得出更可靠、更綜合的結論。例如2015年發表在JAMA Ophthalmology上面的一篇meta分析，詳細分析局部應用去氧腎上腺素眼藥水對于心血管系統的影響。結果表明，2.5%濃度的去氧腎上腺素眼藥水不會引起明顯的心血管系統不良反應，10%濃度的眼藥水會引起血壓、心跳的明顯上升，但是可以在短時間內恢復正常。因此臨床應用2.5%的去氧腎上腺素眼藥水是相對安全的?！ 〗昱d起的網絡meta分析為間接比較多種臨床藥物或治療手段提供了新途徑。比如2015年發表于Ophthalmology上的一篇網絡meta分析，比較了單用不同種類降眼壓藥物的降壓效果。結果表明，前列素類降眼壓藥物是目前最強力的降眼壓藥物，而不同種類的前列素的降壓效果沒有明顯的統計學差異。為了解全球及6大區當前及未來10-50年眼科疾病負擔情況，WHO成立了全球眼病負擔研究組（Global Burden of Disease research group, GBD），采用meta分析對重大眼科疾病及視覺損傷情況疾病負擔進行全球性的現況分析，如盲與視覺損傷、近視、青光眼、白內障、老年性黃斑變性、糖尿病視網膜病變、沙眼、角膜炎等，為各國開展眼科服務的資金分配和政策制定提供...
2018
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簡析仿制藥一致性評價進度情況
時間飛逝，轉眼已到了2018年的8月，一致性評價的各種消息紛至沓來?！ 』仡櫼幌?，從2012年首次提出一致性評價到現在，國家出臺了各種政策和文件，一致性評價公司-桐暉藥業小編篩選了6條最具重點的政策如下： 各種文件和政策的出臺，也催生了很多仿制藥一致性評價相關的數據，比如參比制劑備案信息、仿制藥參比制劑目錄、BE備案信息、BE試驗開展、CDE承辦的一致性評價品種等等，詳細數據統計如下： 1、中檢院公布的參比制劑備案信息共計5953條，包含1037個品種，919家企業；其中屬于289目錄的有3136條記錄，包含258個品種，664家企業； 2、截止2018年6月14日，CDE一致性評價備案平臺共收集已備案信息582條，已備案企業283家；其中289目錄備案359條，品種97個，企業211家，非289目錄備案223條； 3、截止目前，CFDA共公布了16批參比制劑目錄，共計1086條（剔除了更改的品種），其中289目錄的僅有270條； 4、截止目前，BE備案平臺收集已備案信息900余條，包含面向新藥的生物等效性試驗和仿制藥一致性評價的生物等效性試驗備案； 5、截止2018年7月25日，已登記的仿制藥一致性評價生物等效性試驗已達550余個，其中130余條顯示已完成試驗； 6、截止目前，CDE承辦的一致性評價受理號已達287個，共計132個品種；包含55個注射劑一致性評價受理號?！ ∫陨暇褪欠轮扑幰恢滦栽u價公司-桐暉藥業小編分享的來自“藥智網”的有關“簡析仿制藥一致性評價進度情況”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業界翹楚，為客戶提供專業的從藥學研發、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發一站式解決方案。目前的重點業務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務...
2018
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過一致性評價品種招采面臨五大新考驗！
目前對“通過一致性評價品種”的采購方案僅是在2015年7/70號文開啟的第一輪“分類采購”的采購結果基礎上“打補丁”?！按蜓a丁”的采購方式本質上是不完善的，隨著通過一致性評價的品種和廠家數增加，其與現有采購體系的“沖突點”也將暴露?！ ∫虼?，新的采購方案首先應邏輯自洽，解決“沖突點”隱患；并充分考慮一致性評價工作的長期性，為促進一致性評價工作提供激勵。新方案應充分體現原研品種、通過一致性評價品種、普通品種的質量差異，并綜合考慮政策目標與轉換成本；建立公平公正的競爭環境，控制總體價格水平；尊重醫療機構用藥需求并考慮患者經濟承受能力；配合醫保、限價等措施建立多維度的醫療費用控制體系，切實保證患者用藥可及性?！ 』谏鲜瞿繕硕ㄎ?，結合一致性評價工作實施現狀，借鑒各省現有采購模式的經驗和特點，一致性評價后構建新采購方案需要考慮的問題概括如下?！ ?、優先采購的尺度——及時納入問題 通過一致性評價的品種相比于普通仿制藥具有質量優勢，國家政策提出“優先采購通過一致性評價品種”，在各省目前的實踐中“優先”體現為“直接掛網”入圍集采?！ 〖皶r納入通過品種的這種方式，在一致性評價通過品種較少的情況下相對合理，能鼓勵和促進仿制藥質量和療效一致性評價工作進展，通過一致性評價的品種優先入圍也不會對其他品種入圍造成阻力。在入圍環節放寬準入限制，由臨床根據醫療需要選擇及談判定價，這種“優惠政策”對原研藥和未通過品種而言，是相對公平的?！ ×硗?，仿制藥一致性評價工作可能會持續相當長的時間，在下一輪集采開始后還會有品種陸續通過評價，因此“直接掛網”這一靈活的入圍方式相對合理?！ ?、“量-價權衡”——價格控制問題 全國招標中的整體趨勢都是“限價”和“低價聯動”。在此背景下，如果允許通過一致性評價品種漲價，與集采的控費控價目標相違背。另外，拋開政策因素，通過評價的企業自身或許不會提高價格，畢竟最終的藥品...
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通過一致性評價品種限價！參考全國最低價，接受可優先掛網！
8月7日，陜西省公共資源交易中心發布通知，公示馬來酸依那普利片等5個品種7個品規的通過一致性評價仿制藥限價情況?！ ∫恢滦栽u價“限價”已經來了?！ ?月7日，陜西省公共資源交易中心發布通知，公示馬來酸依那普利片等5個品種7個品規的通過一致性評價仿制藥限價情況?！ 」酒?018年8月7日至8月13日17時，其間無申訴和投訴的產品限價，視作申報人已確認該限價，公示結束后優先掛網公布；有異議的需現場實名遞交書面申訴或投訴?！ I內人士注意到，陜西省的限價參考了該品種在全國掛網價最低的3省情況?！ ∵@意味著，在原研藥“降價潮”洶涌而至的同時，其替代產品——通過一致性評價的仿制藥也面臨采購限價?！ 』鈱擂?？ 通過一致性評價仿制藥與原研藥同組競爭 就在上周五（8月3日），北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與的藥品集中采購試點座談會上，相關部門剛剛提出“用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并此產品的最低報價作為醫保的支付價”的方案?！ 》治鋈耸空J為，這意味著通過一致性評價藥品終于可以與原研藥同組競爭，此前困擾企業的“唯低價是取”問題或可化解?！ ∽匀ツ昴甑?，第一批通過一致性評價仿制藥名單公示以來，國家食藥監管總局藥品審評中心（CDE）已先后公示五批，41個品種57個品規通過一致性評價仿制藥。此外，《中國藥品目錄集》和企業公開信息，海南雙成藥業的注射用胸腺法新，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉，海南普利制藥的注射用阿奇霉素、注射用半托拉唑等注射劑也已通過一致性評價?！ 〈撕?，這些仿制藥直接掛網、臨床替代原研藥等工作也在加速推進。但，在集中采購環節，這些通過一致性評價的仿制藥遭遇了“唯低價是取”的尷尬。從各省發文看，包括陜西在內的至少13個省份發文，要求相關企業提交“全國最低價承諾書”。（詳見倒計時8個月！仿制...
2018
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參加臨床研究 幫助他人 幫助自己
知道嗎？你也可以成為臨床研究的參與者。無論你健康或患病，年輕或年長，男士還是女士，你都可能有資格參加某種類型的臨床研究。也許是當你或你所愛的人生病的時候，你想幫助科學家找到治療方法；也許你很健康，仍然可以幫助研究人員了解人體的運作機制以及如何預防疾病?！ ∨R床研究，也稱為臨床試驗，它能幫助我們找到更好的疾病治療方法，因此給予了許多人希望。臨床試驗是所有醫學進步的核心，而受試者的參與對于臨床試驗至關重要?！ ∨R床試驗能給我們帶來什么？ 患病的人有時參加臨床試驗以期獲得試驗性的治療，或者得到臨床試驗人員提供的額外醫療照顧和關注。但許多參與者也表示，他們自愿造福他人。一位正在與癌癥抗爭的臨床試驗受試者者說:“這將是我回饋和幫助其他人、甚至是我的家人的機會?！薄 ∧阒绬?？我們今天所享有的良好的醫療技術，都得益于多年前開展的臨床試驗。美國國立衛生研究院（NIH）的醫學研究員勞倫·伍德博士認為，正是因為有了臨床試驗受試者的自愿幫助，人類才能將艾滋病從一個絕對的死亡判決轉變為可治療的慢性疾病?！ ?0多年前，許多感染艾滋病病毒的人作為受試者接受了實驗性藥物的治療后，能夠存活下來；對患病孕婦的治療也遏制了病毒傳遞給新生兒?，F在，這些抗逆轉錄病毒藥物已經成為治療艾滋病的標準療法?！拔铱吹竭@些患兒像普通孩子一樣長大，從高中到大學畢業，再走向社會找工作開始了他們的職業生涯，并組建自己的家庭。他們是因為新藥臨床研究而過上了自己想要的生活?！蔽榈抡f?！ ∨R床試驗需要什么樣的人？ 一位患病志愿者，即一個有已知健康問題的人，可以幫助研究人員更好地理解、診斷、治療或治愈疾病。而健康志愿者，雖然沒有已知的、明顯的健康問題，也會在臨床研究中發揮重要的作用。他們同樣可以幫助研究人員學到一些知識，從而間接地幫助自己或其他人?！ ∵@兩種類型的志愿者都必不可少，因為研究人員要通過比較患病志愿者和健康志...
2018
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原料藥價格暴漲幾十倍!高價行情何時休?!
原料藥市場已經跟三年前不同了。某藥企手上的原料藥壟斷清單已經從2種變成了5種，按照這個趨勢，這個清單上的品種還會更多。其中，馬來酸氯苯那敏被壟斷后的價格從400元/kg飆升到23300元/kg，一個月里漲到58倍?！ ?，馬來酸氯苯那敏原料藥主要用于過敏性鼻炎、皮膚黏膜過敏，以及緩解流淚、打噴嚏、流鼻涕等感冒癥狀。目前，使用這個原料藥的藥品批文有2000多個，基本為用量較大的藥品。業內人士對此表示，雖然該款原料藥是小品種，但它的市場卻是巨大的，因為都是抗過敏、抗感冒的平民藥，影響幾百家藥企?！ 《聦嵣?，原料藥暴漲已屢見不鮮。筆者了解到，治療肺結核的原料藥異煙肼，在2013年到2014年的銷售價格是在150元/kg至200元/kg，但是不到兩年該藥就開始大幅上漲，個別批次甚至漲到了3800元/千克?！ e嘌醇片作為一種治療痛風的常用藥，被列入國家基本藥物目錄和國家低價藥目錄。在2014年4月至2015年9月，別嘌醇片每瓶價格不到10元，但在2015年前后，價格就猛漲到30多元每瓶?！ 《谌ツ晗掳肽?，維生素A從145元/kg漲到850元/kg，維生素E從37元/kg漲到了140元/kg，維生素C從32元/千kg漲至60元/kg，生物素則從64元/kg漲至220元/kg?！ 〕酥?，2017年底到2018年，氨基酸類也開始呈現跳躍式增漲，其中的色氨酸從66元/kg漲至115元/kg，甚至很難買到?！ 槭裁丛纤巸r格猛漲？有分析認為，市場壟斷控制銷售是造成部分原料藥價格猛漲的主因之一。而隨著國家對于環保力度的加大，原料藥行業重新洗牌，中小型原料藥企業逐漸被淘汰，大型企業對原料藥的壟斷力度進一步加大。很多原料藥的供應將在短期內得不到保障，緊缺局面難以緩解，價格也必然會上升，這也導致一些常用藥品的原料藥價格開始暴漲?！ 槎糁乖纤帀艛嗟默F象，去年11月，國家發改委發布了我國...
2018
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藥物臨床試驗數據核查持續發力，源于這些人的努力…
作為藥品審評審批的關鍵依據，藥物臨床試驗數據的真實性決定著藥品的安全性、有效性，直接關系公眾用藥安全有效。日前，食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）發布的新一期《藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告》顯示，該中心計劃對注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠單抗注射液等31個藥物臨床試驗數據開展現場核查?！ 斑@是進行藥品審評審批的基礎。沒有真實有效的臨床試驗數據，后續開展的審查工作將毫無意義?！苯?，一位常年奔走于一線的藥品檢查員在接受記者采訪時表示?！ ?015年7月22日，原國家食品藥品監管總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》；2015年10月啟動現場核查。截至今年6月，核查中心圍繞藥品醫療器械審評審批制度改革，共派出304個檢查組、2714人次檢查員，對508個藥品注冊申請所涉及的1467家次機構進行了現場核查。實行現場核查，有效震懾了藥物臨床試驗數據弄虛作假行為，有利于凈化藥物研發生態，提高藥物臨床研究質量?！ 臋z查小組出發前的啟動會、內部分工時的預備會，到面向被檢查單位的首次會、檢查結束后的末次會，再到小組內部的總結會、檢查結束后的專家會審會，核查中心為臨床試驗數據核查制定了嚴謹的工作流程?！ 皩z查員來說，這不是一件按流程走完就能完成的工作，只有不斷提高專業能力，才能勝任現場核查工作?！币晃粰z查員表示，此外，檢查員還需要具備主動學習、溝通協調、抗壓及執行等能力。在一次現場核查中，這名檢查員在梳理臨床試驗數據概況時發現，該項目單獨檢查單個受試者的時間點沒有問題，但把幾個連續受試者的時間節點放在一起核查時，發現各個時間節點存在邏輯問題。檢查員根據這一細節，推斷出臨床試驗過程存在步驟倒置問題。經過反復調查溝通確認，核實了該問題確實存在。檢查過程中，諸如此類需要推敲的細節不勝枚舉，檢查員始終堅守為人民群眾用藥安全有效把關的信念，圓滿完成了各項檢查任務?！ ?..
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國家醫保局藥采試點將啟動，一致性評價藥品是重點！
【桐暉藥業】8月3日，在國家醫保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上，就通過一致性評價形成三點意見，其中之一為“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并此產品的最低報價作為醫保的支付價”?！ ∵@意味著，原研藥將迎來與通過一致性評價仿制藥的正面交鋒，而性價比更高的仿制藥似乎已勝券在握?！ ⊥惶煜挛?，17家通過一致性評價的藥品生產企業已受邀參加國家醫保局組織召開的“仿制藥量價采購座談會”?！ 》轮扑幰恢滦栽u價，自去年年底公布第一批通過品種名單后，加標簽、進“橙皮書”、直接掛網等政策陸續落地。4月份，國辦又發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，賦予通過一致性評價品種在集采、醫生處方、醫保支付標準上，與原研藥同等的權利，被稱為三“板斧”?！ ‰m然此后，通過一致性評價仿制藥遭遇了與普通仿制藥比低價、臨床醫生不認可等尷尬問題。但，分析人士指出，隨著藥品集中采購試點工作的開展，這種錯位將得以糾正，通過一致性評價品種將回到與原研藥競爭的軌道上來。這也意味著，三“板斧”將真正發揮出威力，大批原研藥，特別是已經過了專利期還保持高價的進口原研藥，將面臨被替代的命運?！ 《皹藯U”上海，已經用實際行動證明了這一前景?！ ≡圏c 仿制藥將逐步替代原研藥 北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與了此次(8月3日)召開的藥品集中采購試點座談會?！ ?，此次會議三大主要內容，均圍繞通過一致性仿制藥替代原研藥展開： 針對已通過一致性評價的產品試點城市重新進行采購?！ ∫淹ㄟ^一致性評價的產品逐步替換原研藥市場?！ ∮懻撚酶魇?0%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并此產品的最低報價作為醫保的支付價是否可行并聽取代表省份意見?！ ∵@意味著，未來原研藥、通過一致性評價仿制藥(高仿藥)，至少將占據各省...
2018
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08
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07
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國家藥監局：推動一致性評價 加快仿制藥上市
8月4日，央視新聞直播間報道了《國家藥監局：優先審評審批，加快新藥好藥上市》的專題?！ ∑渲?，在仿制藥方面，重點提到激勵藥品仿制，加快推進仿制藥品質量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質量，并制定發布在臨床上與原研藥品相互替代的藥品目錄，即中國上市藥品目錄集。要求仿制藥與原研藥一致，實現臨床可替代，從而提高仿制藥質量，降低醫療費用?！ 〃呁苿右恢滦栽u價，降低用藥成本 據人民日報報道，專家指出， 仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，其質量與療效應保證與原研藥一致，即可完全替代原研藥發揮相同的作用?！ ?011年以來，我國共批準了91個抗腫瘤仿制藥，包括伊馬替尼、達沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等?！ ±?，甲磺酸伊馬替尼，作為用于治療費城染色體陽性的白血病和惡性胃腸道間質瘤的抗癌藥，原研藥格列衛2008年在國內上市時0.1g*60片的規格價格為1.2萬元一盒，現在價格也在1萬元左右，但同樣的國產仿制品價格僅約1000元?！ 《?，作為高危型骨髓增生異常綜合征患者的救命藥，地西他濱原研藥達珂，在全國多地相繼降價?！ 「鶕魇⊥ㄖ?，達珂（地西他濱）的價格從10237.68元降到了4996元，直接砍了52%?！ 私?，目前地西他濱國產仿制藥50mg規格的零售價，大概在每支4000元左右，此番進口藥達珂大幅降價，可以說降價后基本上與國產藥持平?！ ≡偃?，吉非替尼，作為用于部分肺癌患者的分子靶向藥物，原研藥易瑞沙價格為5000多元一盒，在2016年國產仿制藥伊瑞可上市，售價是每盒1600元，倒逼易瑞沙降至每盒2358元?！ 《翘婺岬膰a仿制藥，貝達藥業的凱美納，在2017年進入醫保目錄后，價格就已大幅下降54%?！ 《?，根據貝達藥業公告，凱美納再降價，價格由66.62元/片、1399元/盒調整為64.0...
2018
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08
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07
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研發原料藥，起始物料該如何選擇？
原料藥是指通過化學合成、半合成以及微生物發酵天然產物分離獲得，經過一個或多個化學單元反應及其操作制成的，用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API（ active pharmaceuticalingred i ent）。是用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預防方面有直接的作用，或影響人體的功能結構的一種物質?！ ⊙芯康囊话氵^程 ?。?）確定目標化合物 ?。?）設計合成路線 ?。?）制備目標化合物 ?。?）結構確證 ?。?）工藝優化 ?。?）中試放大研究、工業化生產 原料藥的起始物料 原料藥的起始物料是指一種原料、中間體或原料藥，用來生產一種原料藥，并且以主要構片段的形式被結合進原料藥結構中。原料藥的起始物料一般來說有特定的化學特性和結構?！ ∪绾味x原料藥的起始物料： 結合1?H07指南，在注冊資料申報前，技術、質量和注冊部門應定義出大家一致認可的起始物料。因此在注冊和企業內部文件中，起始物料的定義應相同。起始物料決策樹可為如何定義起始物料提供一個有用的思路。當被定義的起始物料非?？拷纤幈旧頃r，監管部門有理由要求企業提供起始物料的合成工藝和分析控制方法。同樣，在供應原料藥起始物料的商業合同中，應確定變更控制的有關要求。當起始物料的工藝路線、分析控制或者質量標準有任何重大變更時，生產商應通知客戶并得到客戶的同意。當原料藥的起始物料不需要按照1HQ7定義的GMP要求進行生產時，中間體或原料藥的制造商應有一套系統來評佔物料的供應商，原料藥起始物料的供應商應縣備合的質?！ ∑鹗荚系倪x擇依據 1．具有“巨大非藥用市場”的起始原料指在一個化合物的全部市場中，用于原料藥制備的市場份額僅占很小的部分，酐該化合物在“藥用起始原料”之外的市場中己被廣泛接受。如果該化合物作為“非藥用起始原料”具備的質量不足于保證原料藥的質量要求，需要對其進行了純化處理以提高質量...
2018
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06
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一致性評價藥企將定 哪些公司有望入局？
上周五，國家醫保局藥品集中采購試點座談會在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標采購行政部門參會。會議的重點是，討論如何以通過一致性評價的仿制藥替代原研藥，從而推動藥價的下降。根據相應規定，如果國家醫保局的政策落地，意味著全國70%的市場份額將由3家通過一致性評價的本土藥企分享，通過一致性評價的藥企將迎來重大利好，而未能通過一致性評價的企業或被淘汰出局?！ ∫恢滦栽u價藥品 將為集中采購突破口 國家醫保局會議圍繞通過一致性評價藥品帶量采購展開。主要內容有：一是針對已通過一致性評價的產品，試點城市重新進行采購；二是已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場；三是討論了用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并以此產品的最低報價作為醫保的支付價是否可行聽取各代表省份意見。座談會透露了國家醫保局組織下的藥品采購試點基本思路，國家組織的藥品集中采購工作將以通過一致性評價藥品為突破口?！ ∪绱?，通過一致性評價的藥品迎來的不僅是及時掛網，還可能是醫療機構及時的采購。未來，各醫療機構將根據原研藥、通過一致性評價仿制藥、未過一致性評價仿制藥的現實情況，重新安排采購工作。目前，相對于價格高、處于有利競爭位置的原研藥，仿制藥的市場空間非常有限，集招標采購、支付、定價于一體的超級醫保局來推動仿制藥替代，未來將是通過一致性評價的3個仿制藥與1個原研藥之間的競爭，相對低價的通過一致性評價藥的市場空間將打開。對于用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品給出的最低報價作為醫保支付，如果真正實施，只要通過一致性評價仿制藥出價合理，即可以做到以價來換取全國的量。國務院文件規定，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。也就是說，3家通過一致性評價的本土藥將企分享70...
2018
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《我不是藥神》引發的疑問：仿制藥究竟是什么？趕緊看科普
電影《我不是藥神》熱映，“仿制藥”的概念也獲得廣大公眾的關注。什么是仿制藥呢？它和假冒產品是一個意思嗎？當然不是?！ ∑鋵嵎轮扑幍母拍钍窍鄬τ谠兴幎缘?，具體怎么回事？來看中國藥科大學藥事管理系主任、教授梁毅的科普文章?！ ‘斠粋€公司發明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護。藥物的專利保護期通常是20年，扣除藥物研發、動物實驗和臨床試驗的時間，該藥物正式上市大規模應用的時候，專利年限通常只剩10年左右，這段時間里藥廠可以獨占該藥物市場?！ ‘斔幬飳＠狡谥?，其他公司一旦得到藥品監管部門批準，就可以制造并銷售此藥的仿制品即仿制藥。由于仿制藥廠家節省了藥物研發和市場推廣的費用，所以仿制藥基本上都比原研藥便宜許多?！ ≡兴幒头轮扑幫ǔ＞哂邢嗤耐ㄓ妹?，不同的商品名?！ “凑辗ㄒ幰幎?，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經過審批的、法律許可的，不能等同于一般意義上“低質低效”的仿制品，更不是假冒偽劣?！ τ诤芏嘭摀黄鸢嘿F的原研藥的患者，仿制藥的出現使得他們也能享受現代醫學進步的成果?！ 》轮扑幒驮兴幵谏a制造過程和監管過程上的要求是一致的，必須滿足上市國家和地區的法規要求。臨床效果方面，原研藥和仿制藥的臨床試驗是一個伴隨該產品終身的長期階段?！ ∥覈且粋€仿制藥大國，一向很重視仿制藥的開發和發展。仿制藥通常是民生的基本用藥，其價格低主要是因為省去了巨額的研究費用?！ ∪绾未_定仿制藥的療效與原研藥一致？ 衡量仿制藥是否和原研藥一致的一項基礎檢測是 “體外溶出度曲線”檢測，即利用體外模擬人的腸胃環境檢測藥品的生物利用度指標。若仿制藥和原研藥曲線以及生物利用度接近，臨床效果也應較為接近。做好此項研究，可以提升生物等效性研究的成功率?！ ≌\如焦點訪談節目所說，老百姓能不能用得上、用得起高質量的仿制藥，既關系到能不能減輕患者負...
2018
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科普：生物等效性試驗
生物等效性試驗：簡稱BE試驗，是藥物臨床試驗的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗，生物等效性試驗主要針對已上市的藥品，該類試驗在我國目前大力推進的仿制藥一致性評價工作中被大量采用?！ ∩锏刃栽囼炛?，研究人員會考察相同試驗條件下試驗制劑（一般為國產仿制藥）和參比制劑（一般為進口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統計學差異，最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達到一致療效的結論?！ ∧男┤诉m合參加生物等效性試驗？ 多數情況下，參加生物等效性試驗的受試者來自健康人群，但受試者是否健康的判斷需研究醫生通過受試者的檢查結果進行科學、嚴謹的分析?！ ∫恍┎辉敢饨邮芘R床試驗的人抗拒的最常見原因是認為臨床試驗存在很多不確定因素，參加臨床試驗相當于小白鼠。事實上在進行人體臨床試驗之前，這些藥物往往已經獲得在動物（如鼠、狗、猴子等動物）體內的安全數據，而且在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批，倫理委員會的成員里規定一定要有非醫學專業的人員，他們代表的就是患者的觀點和利益。所有的臨床試驗都不能損害受試者的利益，這是最起碼的要求，很多臨床試驗還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營養補貼，有些研究還可能給患者買相關的保險?！ 〈送馀R床試驗需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗過程中患者有權利隨時決定退出研究，這本身也是對患者權益的一種保護。受試者的安全和權益是BE試驗中最重要的考慮因素。在試驗開展前，由藥品研發企業和臨床研究者撰寫的試驗方案會遞交給多方專家組成的倫理委員會審核，專家們會對試驗方案的科學性、倫理性和可行性展開論證，必要時可要求方案修改甚至拒絕通過，最大程度的保護受試者的安全和權益不受侵害。試驗過程中，BE試驗基地會配備用于搶救的儀器設備和急救經驗豐富的醫護人員，并定時監測受試者服藥后的身體狀況?！ E試驗是一項嚴謹的科學研究，為客觀評估相同試驗...
2018
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一致性評價BE試驗全景掃描
2016年3月5日國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），要求化學藥品新注冊分類實施前（2016年3月）批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價?！ ∽鳛橐恢滦栽u價的關鍵步驟，BE試驗的關注度也很高?！ E試驗的備案、登記和公示有三個平臺，其中，CDE的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE試驗數量最多，其次是CDE 的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺（http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml），最后還有中國臨床試驗注冊中心（http://www.chictr.org.cn）公示的生物等效性試驗。本文根據醫藥魔方中國臨床庫現有數據，對藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示的BE試驗進行了簡單分析（注：所有分析基于2018年7月13日之前的數據統計）?！ ?、公示BE試驗數目激增 截止2018年7月13日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記的試驗（以獲得CTR號計）總數為8757項，公示的臨床試驗共6094個，其中1741個為BE試驗，占比29%，其中包括2016年3月以前登記的生物等效性試驗?！ ∠聢D為2013年以來每年度公示的臨床試驗數量以及其中BE試驗數量，從圖中可以看出，2017至2018年，公示BE試驗數量急劇增加，BE試驗在臨床試驗中占比越來越高，截止7月13日，2018年公示的臨床試驗共有970個，523個BE試驗，占54%，較總占比提高近一倍，可見，隨著仿制藥一致性評價的開展，企業的BE試驗步伐也越來越快?！ 〗y計首次公示日期在2016-2018年的1347個BE試驗，忽略部分企業登記BE試驗后未及時更新試驗狀態的情況，狀態分布歸納如下圖?！ ∑渲?..
2018
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07
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詳解一致性評價易誤讀的十個問題
距離“289品種”2018年年底的一致性評價大限不到半年時間。但是，目前對于仿制藥一致性評價的一些熱議觀點，卻并非行業正解，并且極易引起誤導。下面，一致性評價機構-桐暉藥業小編分享有關仿制藥一致性評價十個容易誤讀的問題解讀?！ ≡兴嶸S仿制藥 1、1984年美國頒布的《藥品價格競爭和專利期恢復法》（公法98-417，簡稱Hatch-Waxman修正案）的主要意義是什么？” 答：其主要目的是為了鼓勵制藥企業生產仿制藥，而并非只是創造了仿制藥現代審批體系?！ ≡?984年之前，美國市場上僅有約35%的銷量最佳的藥品有仿制藥競爭，而且多數仿制藥的市場分配額也非常小。也就是說，在1984年FDA仿制藥管理改革以前，仿制藥產業幾乎是不存在的?！ ∶鎸Π嘿F的專利處方藥和不斷增加的醫療保險費用，美國公眾不斷呼吁政府建立一個有效的法規管理體系，促使仿制藥品盡早上市，使公眾可以在有選擇的情況下買到價格合理的仿制藥?！ 榇龠M創新藥的研發，美國國會提議至少應補償由FDA審批而造成的時間延誤；但同時仿制藥企業強烈反對延長專利保護期。更是出于需要仿制藥競爭以減小美國醫藥開支的考量，美國國會在1984通過了《藥品價格競爭和專利期恢復法》這個“兩全其美”的法案，對創新藥和仿制藥的并存發展建立了一種有效的法律機制，即在刺激創新藥繼續研制發展的同時，給仿制藥創造更好的上市機會?！ ?、原研藥與仿制藥哪些是必須一致的？哪些可以有所不同？” 答：首先我們應該明白，大部分藥物之所以能夠起作用，是由于其化學分子進入人體被吸收和代謝后，在體內血液中形成一定時間內的藥物濃度，然后再根據各自的作用位點來治療疾??；另有一些局部作用的藥物則不需要達到全身的血藥濃度。但是，都是特定的藥物達到特定的濃度對應于特定的疾病治療?！ ≡兴幍陌l明是為了找到在一定的濃度下能對一定的疾病起治療作用的新化學分子，其研發通常需要花費...
2018
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新增87家藥物臨床試驗機構，利好一致性評價
7月18日，國家藥品監督管理局發布《藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告》，公告認定北京中醫藥大學第三附屬醫院、天津市第五中心醫院等87家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格，發給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》?！ ∧壳?，國家已認證的藥物臨床試驗機構有619家，主要集中在上海市公共衛生臨床中心、遼寧中醫藥大學附屬醫院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院等三甲醫院?！ 「鶕?018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，289種仿制藥一致性評價，目前完成41種，此次新增87家臨床試驗機構，對亟待進行一致性評價的藥企一片利好?！ 「剑壕邆渌幬锱R床試驗機構資格的醫療機構及認定專業 以上就是臨床試驗機構-桐暉藥業小編分享的有關“新增87家藥物臨床試驗機構，利好一致性評價”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業界翹楚，為客戶提供專業的從藥學研發、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發一站式解決方案。目前的重點業務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!
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2018國內臨床試驗年中報告
隨著“臨床試驗數據自查核查”和“仿制藥質量和療效一致性評價”等政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高?！ ?018上半年，CDE藥物臨床試驗登記平臺總共公示880個臨床試驗。其中，化學藥物670個，生物制品154個，中藥/天然藥物26個?！ ∷幬镱悇e 國內試驗和國際多中心試驗 目前藥物臨床試驗平臺中的臨床試驗多以國內試驗為主，2018年上半年總計55個國際多中心試驗，54個都是2期和3期試驗，主要研究安全性和有效性。從藥品來看，55個均為新藥臨床試驗。國際多中心試驗中除百濟神州的BGB-A317注射液外，試驗數量較多的均為外企的臨床試驗研究?！ “丛露鹊怯洠ǐ@得CTR號）的臨床試驗總數 臨床試驗登記數量來看，2018年上半年同比增加較多，其中5月更是達到了207個臨床試驗?！ ≡囼灧诸惡头制?，大家看看就好了，我這里就不做太多分析，主要是因為一致性評價的開展，和常規臨床試驗登記規律有一定不同?！ ≡囼灧诸悺 ≡囼灧制凇 ?018上半年臨床試驗最受關注的藥品TOP10 對藥品的臨床試驗登記情況統計發現，2018上半年最受關注的藥品為鹽酸二甲雙胍片和阿莫西林膠囊，其次是苯磺酸氨氯地平片。進一步分析發現，最受關注的藥品TOP10共計158個試驗，其中149個試驗類型為生物等效性試驗，占比94.3%?！ ”?：最受關注的臨床試驗藥物TOP10 最忙碌的臨床試驗機構 最后簡單看一下2018上半年最忙碌的臨床試驗機構，開展試驗最多的是上海市公共衛生臨床中心。我還是覺得國家應該建立一批專業的臨床試驗機構，獨立于醫院。另外，對于醫院醫生開展臨床試驗要有一些政策傾斜，比如職稱評定等?！ 【C上所述：縱觀2018上半年已公示的臨床試驗，可以發現生物等效性試驗所占比重較大，專業的臨床試驗機構承接的臨床試驗較多。本文數據來源于CDE藥物臨床試驗登記與公示平臺和藥智中國臨床試驗數據庫?！ ∫陨?..
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藥監局發圖解說：優化藥品注冊審評審批
2018
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你想知道的仿制藥那些事兒.....
要說今夏暑期最火爆的電影，無疑就是這部帶有黑色喜劇色彩，反映深刻社會題材的影片《我不是藥神》了。隨著影片的熱映，很多觀眾和患者都會想問這樣的問題：仿制藥是什么? 仿制與原研相比有什么區別？為啥仿制藥會便宜那么多？ 首先必須強調一下：仿制藥不同于高仿的A貨名牌服裝和包包，并不是假藥！國際上仿制藥的名稱叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認可的替代藥品。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業小編會為大家具體解釋一下什么是仿制藥，看完后，你一定會有一個清晰度答案?！ ∈裁唇性兴?？什么叫仿制藥？ 專利藥：在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，其他企業不得仿制?！ ≡兴帲哼^了專利期的，境內外首個獲準上市，由原生產商生產的，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品?！ 》轮扑帲菏侵概c被仿制的原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。只有專利藥過了保護期仿制才是合法的?！ ⒖嘉墨I：2017年國家食藥品監管總局文件 小編解讀 其實有不少人對仿制藥有相當大的誤解，認為仿制藥就像“高仿”包包一樣，仿制藥就是假藥。其實，按照法規規定，仿制藥與原研藥必須在活性成分，含量、藥效等方面與原研保持一致，也就說”仿制藥不但要仿制你的外表還藥仿制你的靈魂”。并且這一切要經過政府部門的嚴格審批以及相關法律的許可，這也就保證了仿制藥在治療效果與質量水平上與原研藥是一致的?！ ∈裁词羌偎幣c劣藥？ 有下列情形之一的，按假藥論處： ?。?）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的 ?。?）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 ?。?）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的 ?。?）依照藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的 ?。?）變質的 ?。?）被污染的...
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我不是藥神，正確看待仿制藥
《我不是藥神》無疑是當下最熱的話題頭條。廣州醫藥研發公司-暉藥業小編堅持看完后再來跟各位聊一聊這部電影?！ ∠嘈藕芏嗖∮芽赡苓€不太能夠完全理解電影中的那些專業的藥品問題，比如：仿制藥到底是不是假藥？仿制藥這么便宜，療效真的一樣嗎？ 1、仿制藥不是假藥！ 電影中，外企藥品代表振振有詞地說：“他們銷售的是假藥?！薄 嶋H上，印度“格列衛”并不是假藥，而是仿制藥。但是程勇銷售未經藥品監督管理部門審查，未取得進口藥品注冊證書，私自、個人代購售賣仿制藥，違反了《中華人民共和國藥品管理法》的規定，是犯法的?！ ∧敲磫栴}來了，到底什么是仿制藥，什么是原研藥呢？ 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品?！ ∷?，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品?！ 《^原研藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制?！ ≡谖覈?，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥?！ ?、一般情況下，仿制藥與原研藥與療效相當！ 有人數說：貴的東西，唯一缺點就是貴；便宜的東西，除了便宜其他都是缺點?！ ∷院芏嗖∮讯加幸蓡?，影片中的印度仿制藥那么便宜，卻跟原研藥藥效一致，現實中是不是也是這樣？ 首先，原研藥之所以昂貴是因為對于所有藥企而言，新藥的研發是一個漫長又充滿跌宕的過程，更是一個耗資巨大的工程：數十年的研究論證立項、上市前的各種臨床實驗、適應癥上報審批等一系列的挑戰，這些絕對不是所有制藥公司能夠承擔的起的代價。所以原研藥相對于仿制藥，價格較貴?！ ∑浯?，諸多臨床試驗顯示，真正合格并經過衛生部門檢驗和審批的仿制藥不會存在質量問題。在多數國家，要成為仿制藥上市，要達到的標準非常高。美國FDA規定，仿...
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過了一致性就能和原研平起平坐？！
仿制藥通過一致性評價，并不意味著其就可以和原研藥巔峰對決，一致性評價只是我國藥企的補課?！ ?1 過一致性評價藥品多地“碰釘子” 關于仿制藥一致性評價，目前，醫療機構都有這樣的共識：國家政策是優先采購和使用，倒不是必須采購和使用，所以，使用的主動權還是在醫院，是根據臨床治療的實際原則?！ 】梢哉f，不少藥企都存在這種觀念。它們多認為只要產品通過一致性評價就應該和原研藥平起平坐，順利在醫療機構中實現對于原研藥的替代?！ 嶋H上，藥企有這種想法也不難理解。一方面，藥企投入大量人力、物力、財力，似乎有付出就該有回報；另一方面，國家和地方先后出臺不少鼓勵政策，在藥企看來，這無異于某種承諾?！ 治?，以上兩方面的原因使得不少手上有通過仿制藥一致性評價產品的藥企存在通過權力部門的一項規定實現迅速上量的幻想?！ 〉潜仨毧吹降氖聦嵤?，政策可以鼓勵而市場未必兌現?！ ∵^一致評價是基本要求，是底線，一致性評價是藥品質量的強制要求，企業必須要做。至于市場反應和回報，要找市場，而不是找“市長”?！ ?2 過一致性評價仍前路艱難 日前，國家藥物政策與產業經濟研究中心研究員王波在文章中表示，我國仿制藥替代舉步維艱，源于長期以來仿制藥在臨床應用、招標采購、市場競爭中的弱勢地位?！ 治?，就臨床應用來說，一醫生表示，在臨床使用中，他并不信任仿制藥的療效?！ ∧壳?，我國的一致性評價主要指標是生物等效性，而實際上生物等效性并不等于臨床等效性，甚至可以說其和臨床有效性是有差距的?！ 私?，有些醫生明確表示，在心腦血管和兒科用藥上，不敢輕易使用仿制藥?！ ⌒l生部北京醫院藥學部副主任藥師、北京藥學會藥劑專委會委員金鵬飛博士也向媒體介紹，由于仿制藥的原料藥和輔料來源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原創藥完全一致，因而仿制藥和原創藥之間仍有可能存在療效和安全性方面的差異?！ ∩仙结t院層面，取消藥品加成...
2018
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07
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仿制藥一致性評價研究的質量管理四大總結
現行仿制藥質量一致性評價工作方案和技術策略 1.仿制藥質量一致性評價辦公室已正式發布的信息 我們從中國食品藥品檢定研究院的二級網站仿制藥質量一致性評價辦公室官網檢索到以下正式公開發布的關于仿制藥質量一致性評價工作的相關信息：①CFDA辦公廳關于2013年度仿制藥質量一致性評價方法研究任務的通知（食藥監辦藥化管[2013]38號）,部署國內藥品檢定機構就75個口服固體制劑體外溶出方法開展研究，以用于一致性評價。②《仿制藥質量一致性評價工作方案》。③《口服固體制劑參比制劑確立原則（草案）》和《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則（草案）》。④5個藥品：鹽酸氨溴索片、鹽酸特拉唑嗪片、鹽酸奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片、酒石酸美托洛爾片的溶出曲線一致性評價方法（草案） 2.現已形成的技術策略綜合現已發布的信息，匯總形成以下技術策略圖： 技術策略以文字概括如下：以常規口服固體制劑啟動此項工作。將藥品的體外溶出曲線的比較作為我國仿制藥質量一致性評價的主要方法（也是目前看到發布的唯一方法）,被評價的仿制藥將與參比制劑進行溶出曲線的比較。其中參比制劑以企業“自主申請-專家評估-行政批準”的方式產生。藥品檢定機構負責體外溶出的方法學研究?！ ?、仿制藥一致性評價的相關政策 仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價，仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平?！ ∥覈缙诜轮扑幧陥髷盗烤薮?，但當時批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，另外，企業研究人員水平參差不齊、原輔料質量、包材等也相對落后，導致大量國產仿制藥屬低水平仿制，療效與原研藥相比存在較大差距，有的甚至被認為是安全的無效藥。為了提升已上市的仿制藥質量水平，淘汰內在質量和療效達不到要求的品種，保證公眾用藥安全有效，CFDA全面啟動了仿制藥一致性評價工作...
2018
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07
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一致性評價后，12藥品報價被公布
近日，廣西藥械集中采購網發布《關于公布與原研藥品質量和療效一致的仿制藥品種納入直接掛網采購部分品種議價參考價的通知》?！ 〃呍性俦怀鼍帧 ∵@是繼5月11日的通知后，過一致性評價品種議價、參考價的正式披露?！ ?月11日，廣西發通知，要求過一致性評價品種和視同通過一致性評價的藥品實行直接掛網采購。并要求企業提供并承諾，全國最低5省入圍價的平均值作為掛網參考價。然后，醫療機構議價、優先采購、使用?！ 膱髢r來看，部分略高于5省平均價，部分和5省平均價持平，總的來說，這些價格對于原研藥無疑將帶來較大壓力?！ ‘吘勾饲坝猩虾５南壤??！ ?月7日，上海陽光醫藥采購網發布《上海市醫療機構第三批集中帶量招標采購擬中標結果公示》?！ 慕Y果看，在第三批公示的21個品規中，跨國藥企在仿制藥的價格攻勢之下，幾乎全部出局，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標外，其余全為國產仿制藥中標?！ 《x瑞、GSK、阿斯利康、默克、賽諾菲等均有產品未能中標?！ 】梢哉f，在招標采購中，已有越來越多的優質國產仿制藥企業對原研藥發起價格沖擊,國產仿制藥有低價優勢,迫使進口原研藥降價或退出?！ 〃呥^一致性評價藥品被要求低價 除廣西外，針對通過一致性評價的仿制藥，在價格方面，不少省份的要求是全國最低價，如浙江、江蘇、陜西等?！ ?月9日，浙江省藥械采購中心發布《關于通過質量和療效一致性評價仿制藥直接掛網采購的通知》提到，“通過一致性評價的仿制藥價格，不得高于通過一致性評價后外省的中標價，如無外省價格，則不能高于本省醫院價格談判的最低價?！ ?月9日，江蘇省公共資源交易中心發布了《關于報送創新藥和通過一致性評價仿制藥相關材料的通知》。明確要求，創新藥和通過一致性評價的仿制藥的生產企業自主申報藥品供貨價格，并且承諾這一價格為全國最低價?！ ?月6日，陜西...
2018
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07
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CRO-制藥企業的核心外包商
一、簡要概念 CRO(Contract Research Organization)，即合同外包組織，是在藥物研發過程中代表客戶進行全部或部分的科學或醫學試驗，以獲取商業性報酬的學術性或商業性的科學機構和個人?！ ≈饕ㄅR床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要針對藥物的醫學統計和臨床試驗等業務?！ 《?、行業情況 1.產生背景 醫藥之于人類健康的剛需屬性使得醫藥行業的發展從未停歇，并不斷推動著全球制藥企業的藥物研發。隨著藥物研發流程自身發展與行業監管逐步規范，藥物研發活動逐步具備了復雜化、高投入和長周期的明顯特征，為制藥企業帶來巨大壓力的同時，催生和加速了 CRO 這一新興行業的興起和發展?！ 〕Ｒ幎?，CRO對藥物企業的幫助主要體現在以下三個方面： 隨著醫藥行業的發展，CRO在藥物研發過程中的重要性日益提升。制藥企業在保證自身核心優勢的同時，引入CRO正成為其削減成本，分散風險的必要選擇，業務上形成的互補大大有利于CRO這個專業外包服務行業的快速成長?！ ?.行業規模與格局 從全球CRO行業而言，自20世紀80年代以來，伴隨著全球藥物研發的持續性投入，市場規模持續保持高速增長的階段，截至2011年，全球 CRO 市場規模達到 235 億美元。近幾年來全球 CRO 市場逐步進入成熟期，增速逐步放緩，截至 2017 年，全球 CRO 市場規模達到 431億美元左右，近 5 年復合增長率保持達到 10.8%左右。詳見下圖： 全球CRO市場規模及增速（億美元，2008—2017） 全球CRO市場與制藥市場息息相關，整體向好，繼續保持10%的平穩增速是可能的，若以此估算，2020年將達到600億美元?！ 膰鴥仁袌龆?，CRO市場作為一個新興的行業，在國家醫藥政策逐...
2018
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06
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仿制藥一致性評價最強音！大限年底將至，各方有四個問題需要清醒認識
“一致性評價盡管舉步維艱，但走到了今天，我們可以肯定地說，一致性評價這條路徑是通的，下面就是看我們的決心和方法?！敝袊帉W會理事長、原國家食品藥品監督管理總局副局長孫咸澤說。作為曾經分管仿制藥一致性評價工作的官員，孫咸澤對于現階段的一致性評價工作感到欣慰，同時提醒各方要注意四個問題?！ ?史無前例的政策支持與成果 目前醫療機構在藥品采購中實行“一品兩規”就是由于長期以來國內獲批的仿制藥未能做到與原研藥質量和療效一致。孫咸澤指出：“我國仿制藥之所以無法替代原研藥，除了在質量上、療效上不一致，在仿制水平、仿制速度也還未能跟上?！薄 《@一現實正在隨著國家和業界的努力發生變化?！ ?015年8月國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。2015年、2016年、2017年是國家發布一系列醫藥產業政策性文件最為集中的三年。在今年4月3號，國務院辦公廳又發布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》?！ O咸澤認為，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》不僅對促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效進一步明確了方向和要求，同時在仿制藥市場準入、臨床使用、醫保銜接、專利許可、稅收定價等方面都給予了充分的支持和保障，“可以說是仿制藥發展歷史上里程碑式的文件，從頂層設計上為我國仿制藥在新時期的提升和發展奠定了堅實的基礎，提供有力的外部環境”?！ 》轮扑幰恢滦栽u價工作在2015年8月進入發展新階段，又在2016年3月隨著國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》全面展開。作為主管政府部門，藥監部門主要開展了以下六大方面的工作： 一個是在原來國家食藥監總局藥品審評審批制度改革領導小組統籌協調下，成立仿制藥質量和療效一致性評價辦公室；第二，成立了...
2018
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臨床試驗：一線生機還是一場賭博？
不少病人聽到「臨床試驗」，一般反應都是不安與懷疑，甚至抗拒自己被當成實驗室里的白老鼠，然后，臨床試驗的主要目的是要找到更好的藥物和治療方式，為癌癥患者帶來一個機會、一個希望。也許病人面對臨床試驗時，會處於兩難的抉擇:接受新療法有機會增加治療成功率，亦可能面對重大風險；現有標準治療的風險較低，但治療效果未必理想。究竟是一線生機，還是一場賭博？無論抱持什麼態度或決定，至少應了解它的存在?！ ⊙芯恐芷谑蔷让P鍵 臨床試驗是讓病人志愿者參與試用新藥物或治療方法的醫學研究。香港綜合腫瘤中心臨床腫瘤科?？漆t生陳少康（Oscar）解釋，藥物臨床試驗一般分作四期進行?！ ∵^往，從零階段到第四階段，整個臨床試驗過程需要至少二十年時間。隨著藥物研發技術不斷突破，而且研究趨向針對性（例如針對某種基因突變），在縮窄研究范圍下，新藥的研究周期變得愈來愈短?！冈?007至2008年期間，有醫學研究發現了肺癌病人體內有一種基因重排，名為ALK，不久便研發出相應的治療藥物，隨即展開一至三期臨床試驗，從研究發現以至新藥物可於臨床應用，在五年內已完成?！苟F時在市面流通的肺癌第三代口服標靶藥，從第一期臨床試驗至通過美國食品和藥物管理局的快速通道認證，只需約兩年八個月時間便完成。Oscar認為藥物研究周期的縮短對病人來說十分重要，往往是救命的關鍵?！ ∨R床試驗一般分為四期，每一期均有不同目的?！ ∝M不是做白老鼠？ Oscar直言不少病人對參與臨床試驗都會有這樣反應：「豈不是做白老鼠？」「我常叫病人不要把它看得這麼負面，其實應該慶幸能試到嶄新的治療方式。如果試到一種合適你病況的藥物，生命就可得以延長。當然，也有可能面對重大風險。由於試驗階段會存在不確定的因素，需要考慮安全性的問題，醫生會向病人清楚說明當中的風險?！剐滤幨欠衲芰畈∏楹棉D，是未知之數，但當病人試盡現有的藥物和治療方法后，臨床實驗可以是怡扇希望之門...
2018
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注射劑一致性評價中的四大難題！
口服固體制劑一致性評價工作陸續報出成果，化學藥品注射劑一致性評價也被提上日程?！ ∠噍^于口服固體制劑，注射劑市場份額更大，覆蓋范圍更廣，涉及企業也更多。僅統計重點城市公立醫院數據，2017年注射劑型份額占64%，片劑、膠囊劑等口服固體制劑統共約占30%?！ ?017年12月22日，藥品審評中心發布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》。（以下簡稱“征求意見稿”） 征求意見稿沒有規定開展一致性評價的注射劑范圍，只提到“除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價范圍”，這意味著幾乎所有化學仿制藥注射劑都要開展一致性評價工作，國內注射劑產業將迎來一輪劇烈的去產能?！ ∮辛丝诜腆w制劑一致性評價的經驗，按說注射劑一致性評工作應該會更加順利。但兩者有著不同的著重點，口服固體制劑一致性評價旨在提高藥品質量、有效性；而注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風險劑型，開展一致性評價重點則放在安全性問題上?！ 」首⑸鋭┮恢滦栽u價工作將面臨不同的技術障礙和難點?！ ‰y題一：參比制劑 口服固體制劑的一致性評價中，參比制劑的選購一度成為困擾企業的大障礙，隨著官網參比目錄的公布，才得以解決?！ ∽⑸鋭┑膮⒈戎苿┻x擇，按照“征求意見稿”的選擇順序與口服固體制劑一致：首選國內上市的原研藥，原研未在國內上市，則選歐美日上市的原研藥；原研停產，可選美國橙皮書RS標識的藥品?！ ∪f一遇到處方不一致或上述參比制劑均缺乏的難題，如何解決？ 支招： 首先，判斷立題的科學性。從藥物理化、生物學性質、臨床治療需要、臨床風險與療效等方面評估該注射劑的必要性和合理性； 其次，判斷處方工藝的合理性。對產品的處方組成、生產工藝及逆行分析，評估是否需要對處方、工藝、包材進行變更以便提高產品質量； 第三，開展非臨床安全性評估。研究內容包括毒理研究、特殊安全性試驗等...
2018
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規避一致性評價風險 破解中國藥品之惑
近段時間，《中國醫療保險》雜志社在天津舉辦第十三期青年藥政論壇，以“仿制藥的質量與創新”為主題，邀請醫保、醫療、醫藥等相關領域的專家學者共議仿制藥發展大計。會上北京醫院的胡欣主任從臨床研究與醫院準入的角度分享了藥品一致性評價的風險規避?！ ∥覈块T不斷加大對仿制藥產業的重視，通過一系列鼓勵政策來扶持仿制藥的發展。而在這政策環境背后，中國的仿制藥是將一路陽光，直接引領制藥產業格局，還是仍需脫胎換骨，才能迎來更大的發展機遇？ 從國際視角看中國的用藥現狀是否合理 近年來，業內一直評論中國的不合理用藥現象嚴重，其實通過國際數據的比較分析，中國的人均藥品費用和全年藥品消耗費用在國際上的排名非常低。從2015年國際人均藥品消費情況來看，相比較中等發達及以上的國家，中國的人均藥品消費僅為130元人民幣，而美國為1162美元，英國為497美元，中等發達國家的人均藥品消費為40~50美元?！ ≈袊幤分蟆 兜谝回斀洝吩幸黄獔蟮捞岬剑骸靶难芩?，夏天吃國產，冬天吃進口。病情嚴重吃進口，病情穩定吃國產。普通病人吃國產，領導干部吃進口?！蹦侵袊姆轮扑庂|量到底行不行？ 從質量上看，就中國的制造工業的基礎而言，中國是具備能夠生產出質量合格藥品的基礎條件的。但前些年政策只要求仿制藥的主要成分與原研藥一致，不要求效果一致，所以有很多企業就鉆政策空子去降低生產成本?！ 妮o料、包裝和材料上說看，中國藥品的輔料、包裝、材料也非常落后，與全球差距懸殊。如果沒有質量較好的包裝、材料和輔料，中國民族企業想生產一瓶合格的輸液都很難?！ 乃幤氛f明書上看，藥品說明書是藥物研究的最終文件，也是臨床治療的依據，但我國藥品說明書缺失多項重要信息。如特殊人群信息、藥代動力學信息等，通用名、商品名不規范，疾病名稱與ICD10無法對應，用法用量、療程不規范，抗菌素的抗菌譜細菌名稱不規范，缺乏上架標準，儲存條件和效...
2018
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中國臨床研究設計與執行的挑戰
臨床研究是整個醫藥創新生態系統最為重要的環節。為進一步推動中國臨床研究體系的發展，7家協會和機構發起了專題研究，著力分析中國臨床研究體系的現狀和問題，探討解決方案和路徑。研究結果以論文形式發表在剛剛出版的《中國新藥雜志》2018年第27卷 第 11 期?！ ∪嫔壦幬锱R床試驗機構為臨床研究平臺 明確藥物臨床試驗機構的定位和職責 臨床試驗中心在組織架構上應由分管院領導直接管轄，與專業科室平級，不再隸屬于科研處或藥劑科。應由監管部門提出詳細的技術指導原則，細化臨床研究平臺組織架構的規定，建立更完整的支持部門?！ 穆毮芏ㄎ簧?，應從現階段的僅監督和管理企業發起的藥物臨床試驗，升級為對研究者發起的和企業發起的臨床試驗的支持，并承擔起帶頭推動所屬醫療機構臨床研究水平提升的角色?！ ≡诠芾矸绞缴?，醫院應放權于臨床試驗中心，提高其自主權而更好地履行其服務職能。從衛健委對醫院的管理角度出發，應確保專門的病床編制和儀器設備支持。在績效考核中，設立研究型床位，單獨評估臨床試驗占用病床。在人員編制管理方面，確保研究護士和相關支持人員的編制數量，研究護士不計入病房護士編制?！ 灮鞒?，提升運行效率 機構應提高協議審查，立項，簽訂等流程的效率，并明確規定各環節時限。對于多中心臨床試驗，不同機構間還可通過推行標準化的統一合同和財務協議模板，減少溝通和反復修改所需的時間?！ ∪毡竞裆鷦趧邮÷摵先毡局扑幑I協會，組織建立了標準化文件模板。日本的國立醫院機構(NHO)也曾發布通用的機構和研究者合同模板，并在其143家成員醫院中推廣使用。英國的臨床研究合作組織(UDCRC)也牽頭制定一系列合同范本以增加合同討論和簽訂環節的效率?！ √嵘R床試驗中心專職人員管理 政府部門應明確臨床實驗中心專職人員的配置水平，規定臨床試驗中心研究護士，CRC，醫技人員(藥品管理員，數據管理員，統計分析員等)和行政管理...
2018
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FDA 局長談仿制藥審評與知識管理
FDA 在一年多前推出了“藥品競爭行動計劃”，目的是推進健全仿制藥市場準入政策，從而促進競爭、降低藥價。藥品的可及性是一個公共衛生問題。讓消費者有更多藥可用的最佳途徑之一就是通過政策幫助確保能夠有仿制藥及時地與品牌藥相競爭?！ ∥覀兊墓ぷ鬟h遠沒有結束。但是已推出的政策已經顯示出實現這些目標的益處。已經展現的獲益強調了一個事實，即，政策可以用作推動這些目標實現的手段?！ ⌒沦Y源也有助于推動我們的工作。我們的工作人員消除了仿制藥申請積壓，這很大程度上是由于 FDA 對《2012 仿制藥使用者付費修正案》（GDUFA）的實施，該法案為 FDA 仿制藥計劃的關鍵改進提供了資金?！ ∽鳛?GDUFA 的一部分，以及通過我們自己新的努力，FDA 還制定了相關政策，以在競爭力不足的領域推廣仿制藥研發。這包括重點關注制定旨在促進復雜藥品的仿制藥研發的新指南。這些藥品通常難以仿制。通過提出清晰、客觀、基于科學的復雜藥品的仿制藥研發指南，我們希望鼓勵更多競爭?！ DA 還提高了仿制藥審評流程的效率和可預測性，以幫助推動更加穩健的仿制藥競爭。例如，我們正在對于那些無阻斷專利或專營權的仿制藥申請采取優先審評。這樣做的目的是促進競爭，從而使每種產品至少有四件獲批申請（包括品牌藥）。我們的數據顯示，一旦市場上有至少三個仿制藥，價格就會大幅下降。我們的新政策將有助于確保整個市場的強勁競爭，降低消費者的醫藥成本?！ 〈送?，我們正在采取其它新舉措來削弱品牌藥公司各種形式的“博弈”，一些品牌藥商有時會采取延遲仿制藥競爭進入市場的策略?！ 〉覀冎?，我們需要做更多事情來促進競爭、提高藥品的可及性。因此，作為總統預算的一部分，我們提出了一個更廣泛的計劃來實現這些目標。2019 財年總統預算申請包括 3760 萬美元的資金用來支持仿制藥審評流程現代化的兩項舉措?！ 〉谝豁椗e措將創建一個新的審評平臺 — 知識輔助...
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淺談在臨床試驗中應該如何保護受試者
在現行的臨床試驗相關法規中，都明確規定：對受試者的保護及各個部門也都在積極配合監督等，將臨床試驗中對受試者的傷害降至最低?？梢哉f，受試者是推動人類健康事業的人，我們有足夠的理由去保護他們的安全。下面廣州臨床研究機構-桐暉藥業小編給大家分享一下對受試者權益保護有哪些法規和要求和受試者參加試驗有哪些風險和獲益?！ ?、受試者可以得到哪些法律保護 ?、佟∩】禉唷 ∩】禉嗍侨祟愐豁椬罨镜臋嗬?，在臨床試驗中也被倫理和法律所關注。在具有普遍法律效力的GCP中，它的首要目的在于采取措施保護受試者的生命健康權。其中包括：a. 臨床研究機構成立獨立的倫理委員會，其負責整個試驗的審查、指導和監督。b. 由專業人員組織臨床試驗，并有醫學專家指導監督；c. 設計嚴謹、安全的試驗方案，保證受試者安全；d. 保障受試者知情和決定；e. 藥監部門對臨床試驗進行審批和監督?！ 、凇≈橥鈾唷 ≡诂F代醫療法律制度中，患者的知情同意權是醫療行為合法性的基礎之一?？傮w來說，受試者享有以下權利：a. 在接受臨床試驗前有權了解試驗的相關情況；b. 有權自愿參加試驗而不被脅迫或利誘，并有充分時間考慮；c. 受試者有權隨時退出試驗，醫療待遇與權益不受影響?！ 、邸‰[私權 受試者的各種自然情況、健康情況、臨床試驗的各種數據依據其他個人信息都屬隱私內容，應充分保護?！ 、堋♂t療救治權及經濟補償權 與受試者生命健康相關聯的還有醫療救治權，在試驗過程中，對照品和安慰劑等物質都可能在受試者體內出現不良反應。我國GCP中規定，相關方發現各種不良反應都應立即采取適當治療措施，同時報告相關政府機關部門?！度梭w生物醫學研究國際道德指南》和《藥物臨床試驗質量管理規范》中都規定，受試者參加臨床試驗時發生相關損害或死亡，申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（醫療事故除外）?！ ?、受試者參加試驗有哪些風險和獲益 患者參加...
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淺談臨床試驗的注意事項
一、怎樣才能加入臨床試驗？ 臨床實驗也是新藥上市前必不可少的。那么，到底什么是臨床實驗呢？作為患者怎樣才能進入臨床試驗組?入組后有沒有需要自負的經濟費用？入組后萬一不想繼續了怎么辦? 今天臨床試驗機構-桐暉藥業小編要給大家分享是加入臨床試驗的注意事項?！ ∨R床試驗必須要符合試驗標準才能參加 并不是所有人都可以參加臨床試驗，它是有一定要求的，只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。主要參考臨床試驗的指導原則，此指導原則就是“入選/排除標準”。這些標準是根據很多因素來制定的:如年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。它制訂目的不是用來拒絕人們參加臨床試驗，相反，而是確定此人參加臨床試驗是否合適，達到保證患者安全的目前?！ ∽栽讣尤牖蛲顺觥 ∨R床試驗是自愿的。受試者可以拒絕參加或在任何時候退出，您不會因此受到損失或失去您原本應有的權益。與此同時，醫生會參照目前常規診療手段，會繼續為您進行治療的。有些實驗前期雙方如有約定， 患者有可能能獲得一部分藥品、檢查等費用的減免，甚至一部分的交通等費用；健康志愿者會獲得一定的經濟補償?！ 《?、臨床研究中的藥物洗脫期 臨床研究中的藥物洗脫期有治療前的導入期和交叉試驗設計中的藥物清期。導入期是指在開始使用研究藥物治療前,受試者停用研究中不允許使用的藥物，或服用安慰劑的一段時間。清洗期則主要指在交叉設計的試驗中，第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用研究藥物，或者服用安慰劑的時期。換言之，導入期是為了清洗研究前可能服用的其他藥物，清洗期是為了清洗前后兩個研究階段間機體內殘留的研究藥物?！ ∨R床研究中設立洗脫期有其針對性的目的和意義?！ ≡O計導入期的目的有： ?、偈箼C體清除可能對研究效果有影響的既往治療用藥。如果受試者在入組前服用了與研究藥物作用相似的藥品，為保證不影響對研究結果的評估，應設計一段時間的導入期，使既往用藥排出體外?！?..
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一致性評價對藥企有何影響？本文為你解讀！
仿制藥一致性評價是近兩年醫藥行業最重要、影響最為深遠的政策之一，很多人其實經常能聽到這句話，但是卻并不清楚到底是什么意思，因此今天一致性評價公司-桐暉藥業小編為大家介紹下一致性評價的含義以及對醫藥企業的影響?！ ∷幬镆恢滦栽u價，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致?！ ∧敲赐ㄟ^了一致性評價的藥品有什么好處？ 首先是通過一致性評價的品種將在招標定價方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標之中，除了婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎輸液、低價藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標仍然以“雙信封”制度為主，在經濟技術標評審過后還需要進行商務標評審，目前主要采取的是低價者中標的規則?！ 〉ㄟ^一致性評價之后，這種狀況則出現改變。在藥品招標中，通過一致性評價的品種在按質量進行競價分組時將占有一定優勢，能夠避開未通過一致性評價的普通品種，從而以較為理想的價格中標?！ ∑浯卧贑FDA層面也將獲得大力支持。CFDA 在《 關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中明確提出，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未能通過一致性評價的產品將退出公立醫療機構市場，通過一致性評價的品種將有機會搶占這部分市場空間。另一方面， CFDA 允許通過一致性評價的藥品在藥品標簽、說明書中使用“通過一致性評價”標識，有利于提升產品的品牌價值，通過一致性評價的藥品有望憑借優質低價的優勢搶占原研藥的市場份額?！ 〉谌?，可獲得資金支持。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持?！ 〉谒?，在醫保支付層面將獲得支持。在醫保層面，目前醫保支付標準尚未出臺，其中，一致性評價...
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臨床試驗知多少？科學認識，做一個正確的選擇！
面對“臨床試驗”，患者態度差別很大： 一個極端，有人把試驗藥物當成最后的神藥，產生不切實際的期望； 一個極端，有人無論如何不愿意當“小白鼠”，錯過一些難得的機會?！ ≈匀绱?，是因為多數人對“臨床試驗”都存在各種誤解，更因為大多數人都害怕他們沒有經歷過的事情?！ ∶曰?？擔憂？事實上，臨床試驗正是奇跡誕生的地方！ 做出參加臨床試驗的決定并不是一件容易的事情。既有對新生機的期待，也有對未知結果的疑慮。文中，醫療服務提供者和患者用他們自己的語言客觀地提出了各項意見和建議，解釋了臨床試驗的含義，說明了臨床試驗的不同階段，如何保護受試者、最大程度降低受試者風險等等。相信您看后一定能夠揭開臨床試驗的神秘面紗，做出最合適的決定?！ ∨R床試驗是什么？ Elizabeth Garner，醫學博士，公共衛生碩士，醫師：臨床試驗的目標是測試潛在的新藥物或新療法，而外界人士并不知道這種治療是否一定會優于其他藥物或療法。在臨床試驗中，測試的不僅僅是藥物。臨床試驗可用于試驗很多事物，比如，一種新的手術技術或新的手術設備、新的放射治療途徑、新的生活質量評估方法?！ avid Avigan，醫學博士，醫師：臨床試驗必須立足于一個似乎對每個人都有意義的理由，根據我們所掌握的知識進行。在對患者進行臨床試驗之前，已經在某些方面對藥物（或療法）進行過測試。在這些測試中，觀察其對抗癌癥并縮小動物體內腫瘤的能力，或許會用人體細胞進行測試來觀察是否能夠有效地殺死癌細胞。然而，雖然所有這一切均可能帶來極大的希望，但仍需要在現實生活人群中進行測試，觀察其是否確實有效?！ 槭裁葱枰獙θ巳哼M行試驗？ Steven Joffe，醫學博士，公共衛生碩士，醫院倫理學家：我們通過開展臨床試驗不斷取得進步，這是臨床試驗的重要性所在。例如，之所以當今治療方法相比20年前的治療方法更加先進，正是因為我們一直在開展臨床試驗?！?..
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內蒙落實一致性評價政策，與原研同等待遇
6月13日，內蒙古自治區衛計委發布對《改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》進行意見征求。這是對4月3日國辦發〔2018〕20號文件的落實?！ ∑渲?，內蒙在仿制藥通過一致性評價之后的有關采購、使用、國產替代等政策的落地辦法，值得業界關注?！ 〈龠M仿制藥研發與質量提升 1.促進仿制藥研發。實施國家鼓勵仿制的藥品目錄，在我區企業現有研發和生產能力的基礎上，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。加強仿制藥技術攻關，健全產學研醫用協同創新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。完善藥品知識產權保護，加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市。（自治區食藥監局、衛生計生委、科技廳、發展改革委、經信委、財政廳、教育廳、知識產權局。列在第一位的為牽頭部門，下同） 2.加快推進仿制藥一致性評價工作。藥品生產企業是開展仿制藥一致性評價的主體。區內相關藥品生產企業要貫徹落實自治區《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》，按照公布的評價方法、標準及有關技術指導原則，積極開展一致性評價工作。各有關部門要組織引導相關藥品生產企業做好一致性評價工作。將仿制藥一致性評價鼓勵政策工作列入消費品工業“三品”（增品種、提品質、創品牌）專項行動支持范圍。釋放仿制藥一致性評價資源，積極鼓勵、支持和推動我區具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要采取針對性措...
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【干貨】仿制藥一致性評價相關政策文件大梳理
今天一致性評價機構-桐暉藥業小編要分享的這篇文章梳理了仿制藥一致性評價相關的38份政策文件，將政策名稱與附件名稱對映，以時間為順序，展現一致性評價的展開路徑及其在本輪醫藥改革中的方位?！ ∫?、概述 此次仿制藥一致性評價是“三醫聯動”改革的一個重要組成部分，其影響不僅僅限于仿制藥，而是對藥品質量療效提出了全新的、更高更嚴格的標準，對行業進行全面地規范和清理?！耙恢滦浴笔菍Α胺轮扑庂|量和療效一致性”的簡稱，言中之意，“一致性”包含仿制藥在質量、療效兩個方面與參比藥品一致。藥品的質量通常與一系列標準、規范相關，如《中華人民共和國藥典》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）及其他藥品質量標準等，通過技術和管理手段保證藥品達到這些標準和規范的要求。療效一致（TE）通常用生物等效（BE）來評估?！ 《?、起始 早在2012年1月，《國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知（國發〔2012〕5號）》就指出了當時國內藥品行業存在的問題，提出了奮斗目標。此后到2016年3月間，原食品藥品監督管理總局發布了數個文件，如《總局關于發布普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則和化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則的通告（2015年第3號）》、《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）》等。期間影響最重大的政策當屬《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，該文直接引發了被行業內戲稱的“722慘案”，也預示著隨后進行的一致性評價對各種臨床試驗數據真實性的嚴格要求。2016年3月5日發布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》標志著本輪一致性評價正式來開帷幕。同月18日，原食藥監總局發布了《總局關于發布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確...
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藥品注冊生物等效性試驗中常見問題
今天藥品注冊代理機構-桐暉藥業小編要給大家分享的這篇文章著眼于現階段藥品注冊生物等效試驗過程中常見的幾類問題，重點分析試驗設計流程、參比制劑類型、試驗樣品制作以及生物樣本確定等問題，增強我國藥品研發工作的效能，確保新藥開發以及新藥工藝的臨床效用符合實際的使用需求?！ ∩锏刃栽囼炘O計問題 ?。?）受試者例數不符合要求 在我國頒布的《藥品注冊管理辦法》中，明確要求生物等效性試驗受試者應在18-24例的范圍內，這一數量要求基本上可以滿足一般性的生物等效性試驗，但是對于高變異性的藥物，18-24例受試者則無法真正滿足實際試驗需求，從實際情況來看，高變異性藥物生物等效性試驗的過程中，需要確保受試者的數量保持在40例.現階段一部分藥品研發企業在受試者例數的確認過程中，硬性地按照《藥品注冊管理辦法》中的規定，確定受試者的數量，沒有根據注冊藥品的實際特性進行必要的調整，從而導致生物等效性試驗結果出現偏差，部分高變異藥品出現不等效的假陰性結果，給藥品注冊工作帶來不利的影響?！ 。?）取樣點設計不合理 除了在受試看例數方面存在問題之外，在生物等效性試驗設計過程中，還存在著取樣點設計不合理的情況。生物等效性試驗取樣點的時間安排應力求合理，具有通過取樣點設計的合理性設置，才能夠得到一個完整的藥時曲線，并且藥時曲線覆蓋藥物的吸收相、分布相以及消除相。國際上，在取樣點設計的過程匯總，在峰濃度之前設置超過3個取樣點，在峰濃度上建立3個取樣點，在消除相設立4個取樣點。我國部分藥品生產企業在生物等效性試驗過程中，沒有根據藥品注冊的實際類別進行取樣點的設計，導致取樣點設計不合理，藥時曲線不完整，難以真正反映出吸收相、分布相以及消除相之間的關系?！ 。?）申報多個規格未進行試驗設計 對于同一種藥品在申報多個注冊規格的過程中，藥品生產廠商需要根據實際情況，確定每一個規格是否需要進行生物等效試驗。通常情況...
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捷徑or彎路——我國仿制藥困境如何破？
我國4000多家制藥企業中90%以上都是仿制藥企業。全國17.6萬藥品批文中，完全擁有自主知識產權的只有30種左右，其他絕大多數都是仿制藥?！ ?1 吐槽 常有人說：我們中國人聰明，善于仿制，外國研發的新品，我們一個月就仿造出來了。話中的自豪讓更多的人感到臉紅，也有國情的無奈可以自我安慰：社會發展水平還比較落后，先跟在別人屁股后面跑一段，拿來消化，再行超越，才是發展的捷徑?！ ∑鋵?，跟跑（仿制）并不容易，對于一些高科技和需要長期技術積累的產品，如航空發動機、芯片、原研藥等等，都無法簡單仿制?！ 〗鹩剐≌f里，多高的武功就需要多高的精神修養來駕馭，否則會出現心理問題，甚至走火入魔。我國的經濟水平在短短三十年突飛猛進，物質突然豐富（武功高了），跨越了發達國家幾百年的發展歷程，但我們整個社會與之相配的“素質”卻需要慢慢沉淀提升，如：意識形態、制度理念、國民素質、行業準則、科技水平等等?！ ∈聦嵣?，我們難免浮躁，初嘗經濟提升的甜頭就可能難以自已，忘記初心，迷失在跟跑階段，讓前途變得更加艱難漫長，捷徑反而成了最大的彎路?！ ∮捎诟鞣N原因，我國仿制藥行業大而不強，藥品質量差異較大，患者對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。作為世界第二大經濟體，如何解決十幾億人的吃藥問題？ 近來，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，讓我們看到了曙光。5月30日，《中國醫療保險》雜志社舉辦了第13期青年藥政論壇，以“仿制藥的質量與創新”為主題，匯集醫保、醫療、醫藥等相關領域的專家學者，為提升仿制藥質量、促進仿制藥發展建言獻策。小保根據論壇部分內容和一些其他觀點整理如下，不當之處，歡迎批評指正?！ ?2 背景 按照習慣，先縷一縷我國的仿制藥政策的來龍去脈?！ ?000年...
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仿制藥替代原研藥，勢在必行?。ㄏ拢?
昨天，一致性評價機構-桐暉藥業小編分享了《仿制藥替代原研藥，勢在必行！》的上篇，主要內容包括：仿制藥替代原研藥（專利過期藥）是國際慣例以及國產仿制藥當前的臨床地位及成因。今天，桐暉藥業小編接著分享下篇內容?！ ∪?、 仿制藥一致性評價的進展情況 仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，其目的是迫使仿制藥需在質量與療藥上達到與原研藥一致的水平?！ 》轮扑幰恢滦栽u價并非我國獨創，一些發達國家也都開展過類似的評價研究。美國FDA于1971年啟動仿制藥生物等效性評價，歷時十年，淘汰了近6000種藥品；FDA實施的仿制藥計劃（Generic Drugs Program），針對仿制藥進行嚴格審查以確保其達到以上標準，除每年對生產廠商進行的3500次檢查外，在仿制藥批準上市后，FDA還會進行持續的安全性監測。1975年，英國藥監部門對1968年藥品法出臺之前批準上市，并且沒有經過任何獨立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥物進行評價審查；1997年日本啟動了“藥品品質再評價工程”，至今完成了約730個品種的再評價工作?！ ?.仿制藥一致性評價已經上升國家戰略層面 2012年1月國務院發布《國家藥品安全“十二五”規劃》，提出對2007年《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，開啟了我國仿制藥一致性評價的序幕。2015年8月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確指出要加快仿制藥一致性評價。CFDA隨即出臺一系列配套政策，根據一致性評價規劃，2018年底前要完成289個品種的一致性評價，沒有通過的將注銷藥品批準文號。2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）正式對外公布，標志著我國仿制藥質量和療效一...
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仿制藥替代原研藥，勢在必行?。ㄉ希?
隨著仿制藥質量和療效一致性評價的推進，仿制藥已經成為業界和媒體關注的焦點。何為仿制藥？仿制藥又稱通用名藥或非專利藥，指已失去相關專利保護、其他藥品生產商可注冊生產的藥品。美國FDA明確規定仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制藥品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；適應證、劑型、規格和給藥途徑與被仿制藥品一致；與被仿制藥品生物學等效；和被仿制藥質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格?！ ?015年8月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，我國仿制藥的定義由“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，提出將全面推進仿制藥一致性評價，我國迎來仿制藥質量全面提升的契機。CFDA數據顯示，現有近10.7萬個化學藥品批文中95%以上是仿制藥，我國是名副其實的仿制藥大國?！ ＠幨侵冈谌蜃钕忍岢鰧＠暾?，并獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，專利保護期內其他企業不得仿制?！ ≡兴幰话阒高^了專利保護期的品牌藥，為我國獨創藥品類別。國家發改委對原研藥的定義：化合物專利過期（包括行政保護期結束）的專利藥品和同類藥品（未能申請中國專利保護，但在國內首次上市的藥品）共同構成原研類藥品，這就已經潛在覆蓋了部分仿制藥，我國市場上的原研藥主要集中在外資企業?！ ≡兴幵谖覈恢故且粋€藥品分類，而是更多的被賦予了政策上的“超國民待遇”和市場上的話語權，成為影響臨床治療中仿制藥替代的一個主要原因，長期被國內藥企詬病?！ ∫?、仿制藥替代原研藥（專利過期藥）是國際慣例 隨著新藥研發難度的不斷加大，研發投入的逐年攀升，新藥研發的風險也越來越高，使得專利藥的價格水漲船高。在全球老齡化趨勢日益嚴峻的背景下，沉重的醫療費用支出已經成為各國政府面臨的主要難題之一。通過仿制藥對專利藥過期藥的臨床替代，可以有效緩解過快增長的醫療衛生費用，有效降低患者...
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CDE發布：生物等效性研究中離群值的一般考慮
近年來，我國生物等效性研究質量得到了很大程度的提升，但近期提交的申報資料中陸續出現不合理剔除“離群值”等的問題，如何對這些新問題做出科學合理的評價是我們審評當前階段面臨的新的挑戰?！ ∫?、離群值的判定 生物等效性研究中，離群值通常為一個或多個血藥濃度測定值或藥代動力學（Pharmacokinetics，PK）參數與研究中其他受試者相應結果明顯不一致的數據?！ ∪缭谘帩舛葯z測過程中有時會出現一個或多個濃度點遠遠高于或低于前后濃度點的情況，即通常所說的“跳點”?！ K參數異常主要表現為一個或多個受試者服用某一制劑（受試制劑或參比制劑）后的藥時曲線下面積（Area under the curve，AUC）或最大血藥濃度（Cmax）與另一周期或其他受試者的結果相比差異較大?！ ‰x群值的出現可能是制劑質量不均一、試驗過程中出現方案偏離或樣本檢測時的操作失誤等原因造成的。但是，由于離群值是在樣本檢測完成、甚至是統計分析完成后發現的，也可能存在研究者主觀判定因素?！ 《?、出現離群值的原因 1. 制劑質量問題 試驗所用制劑可能存在批內或批間均一性差的情況，例如，受試者服用某種緩釋制劑而產生不尋常的高或者低的響應，這種離群值的出現可能是由于緩釋制劑質量不均一，導致在某個或某些受試者出現劑量突釋或由于包被因素阻止藥物的溶解而產生制劑釋放異常?！ ?. 方案偏離導致的離群值 由于試驗過程中受試者有意吐藥等行為，可能導致受試者未服藥或服藥劑量偏低，或服藥后由于制劑本身存在的不良反應發生嘔吐或嚴重腹瀉，導致藥物暴露量減少，從而產生離群值?！ z測時由于個別樣本處理或分析檢測過程中發生方案偏離或出現失誤，導致待測物最終檢測結果不準確，也可能產生離群值?！ ?. 受試者與制劑相互作用 可能在少數個體中由于受試者和制劑的相互作用，導致這些個體對兩種制劑的相對生物利用度與多數群體相比明顯不同，...
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藥品企業注意了，國家藥品管理局發公告了！
6月8日，國家藥品監督管理局發布了《2017年度藥品檢查報告》的公告。各大藥品工業企業肯定比較好奇，與《2016年度藥品檢查報告》相比，國家藥品監督管理局到底有哪些變化呢？ 2017年，原國家食品藥品監督管理總局組織開展藥品注冊生產現場檢查、仿制藥一致性評價現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項，相較于2016年，增長率高達74%?！ ∑渲蟹轮扑幰恢滦栽u價檢查屬于新增業務，原研地產化產品也屬于此檢查范疇。根據報告，拜耳醫藥的尼莫地平片和阿卡波糖片，西安楊森的利培酮片、鹽酸氟桂利嗪膠囊、多潘立酮片都已經原研地產化?！ ?，2017年共有68個藥品注冊生產現場檢查任務，完成現場檢查報告45個，其中通過42個，占比93.3%；不通過3個，占比6.7%。批準上市前藥品GMP符合性問題較多，說明企業在藥品研發過程中質量管理體系建設比較薄弱，對藥品GMP的符合性關注不夠。2017年度發現企業存在研發過程中生產質量管理規范執行不足、偏差及超標調查不充分、工藝驗證不科學等問題?！ ζ髽I的啟示 從《2017年度藥品檢查報告》中，可得2017年現場檢查發現的問題中，生產企業申報資料不真實、數據無法溯源等數據可靠性問題已不再突出。這與2017年度注冊生產現場檢查任務大部分通過了臨床試驗數據核查、企業在研發過程中對數據可靠性問題普遍提高重視有一定關系?！ τ卺t藥工業企業而言，2018年的藥品檢查需要注意以下部分： 1、外購CRO項目和產品批文技術轉移項目 從研發到生產的技術轉移都需要進行質量管理，并且要將此過程納入藥品GMP體系之中。這要求承接技術轉移前要對項目的工藝研究做充分分析，并且研發部門承接技術轉移時工藝驗證設計也要遵循藥品GMP管理規定，例如工藝驗證出現偏差必須按照藥品GMP要求進行記錄、分析，要注意穩定性試驗數...
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仿制藥獲政策力挺 一致性評價是關鍵
日前國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（簡稱《意見》）提出，優化仿制藥的流程、一致性評價工作等政策，鼓勵國內優質仿制藥企業，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力?！ ?月22日，國家藥品監督管理局公布第四批通過仿制藥一致性評價名單，至此，通過一致性評價已有41品規。其中，屬于289基藥目錄的有12個?！ ∪绾卫斫夥轮扑?？ 仿制藥是相對于原創藥而言的一類基于仿制于原研藥的藥品，其與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，即指與商品名藥在劑量、安全性和效力 (不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。在醫藥發達國家，這兩種藥是并存的，一般人也對兩種藥物有較清晰的認識，在選擇則和使用上，藥劑師扮演了重要角色?！ 》轮扑幹粤餍泻推占?，主要與仿制藥與原研藥在價格上存在較大的差異有關，因為一個原研藥的研制周期很長和研發投入風險非常巨大。各國對創新的原研藥都是提供大力支持、鼓勵和保護的，常見的措施就是給予原研藥專利保護和提供知識產權保護時間。如化學類的創新性原研藥的專利保護期一般會在20年左右，而生物類創新性的原研藥物的專利保護期更長，一般將在25年以上，這會極大保護藥品研發創新者和企業投入的動力，也是人類在與疾病的斗爭中，戰勝疾病的力量源泉。但創新藥一旦過了保護期，其他國家和地區即可生產類似的藥品，即生產仿制藥?！ 【突瘜W藥品而言，由于仿制藥主要是復制了原研發藥的主要成份的分子結構，而原研發藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。也就是說仿制藥在其成份中常含不同添加劑及內在成份物質，這是有別于原研發藥廠的藥物的。與原研藥比較，仿制藥的生物利用度一般只有原研發產品利用度的80%左右，有+/-20%的差異，所以二者難以具有生物等效性，對此，在藥物的使用上往往加以區別。在國外，藥劑師會對醫生所定的處方...
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藥物臨床試驗登記平臺看289項目進展情況
隨著2018年底的一天天到來，藥物臨床試驗登記平臺的數據越來越多，根據該平臺顯示，截至到2018年05月19日，共有登記號5755條，其中，涉及289項目的有308條。308條登記號的試驗狀態分三種：進行中的有228個，占總和的74.0%；已完成的有76個，占總和的24.7%；主動暫停的有4個，占總和的1.3%?！ ∶吭率状喂镜怯浱枖怠 」P者根據首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期數，見下圖： 從上圖中可看出，2017年12月之后，每月數量均較高，2018年04月的數量達到了43個?！ 〉怯浱枖登?0的藥物 308條藥物臨床試驗登記號中，登記號最多的10種藥物如下圖： 登記號最多的為苯磺酸氨氯地平片，有30個登記號，其中，江蘇黃河藥業股份有限公司已通過質量和療效一致性評價；頭孢呋辛酯片登記號數有13個，國藥集團致君(深圳)制藥有限公司已通過質量和療效一致性評價；硫酸氫氯吡格雷片登記號有12個，深圳信立泰藥業股份有限公司已通過質量和療效一致性評價?！ ∏?家申請數目最多的企業 308條藥物臨床試驗登記號共涉及289家申請企業，其中申請數目前5家的企業如下圖： 申請數最多的為山東新華制藥股份有限公司，共8個登記號。排名數前5家企業中共完成的數目有5個，其中，根據數據顯示，石藥歐意的卡托普利片目前處于“在審評審批中”狀態?！ 〕修k數目最多的前5家試驗機構 總所周知，一致性評價項目的順利完成除了對研發機構和藥品生產企業有較高要求外，還有一點就是臨床試驗機構的合作，為此，本次308個登記號中，承接排名前5的臨床試驗機構列圖如下： 上述7個試驗機構中，已完成的登記號共有21個，其中，僅上海市徐匯區中心醫院承接的苯磺酸氨氯地平目前為止完成了一致性評價。根據數據顯示，除苯磺酸氨氯地平片外，另外還有7個登記號目前已處于“在審評審批中”或“已受理”...
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淺談臨床試驗的I、II、III、IV期及其目的
臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性?！ 《R床試驗又分為I、II、III、IV期。新藥在批準上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。經批準后，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。今天，臨床試驗機構-桐暉藥業小編來跟大家說說四期臨床試驗分別是什么，試驗的目的又是什么?！ 期臨床試驗 I期臨床試驗即是指將初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀測人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據?！ ≡囼災康模骸 ?、觀測健康志愿者（或患者）的安全性或毒性； 2、藥代動力學； 3、評價耐受性，確定最大耐受劑量?！ I期臨床試驗 II期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者治療作用和安全性，了解患病人群的藥代動力學情況，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據?！ ≡囼災康模骸 ?、觀測少數患者的有效性及受益/風險比 2、確定最小耐受劑量 III期臨床試驗 在I、II期研究的基礎上，將試驗藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價受益與風險關系，即是稱為III期臨床試驗?！ ≡囼災康模骸 ?、對較大量患者的療效比較，既要增加用藥人數也要增加用藥時間 2、確定不同患者人群的劑量方案 3、觀察較不常見或遲發的不良反應 IV期臨床試驗 一種新藥在獲準上市后，仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察期療效和不良反應。上市后的研究在國際上多數國家稱為“IV期臨床試驗”。但是在有的國家也將其稱為“III期臨床試驗B”（Phase IIIB），那么相應的第一...
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原料藥行業趨勢與應對分析
根據中國產業信息網數據，近10年來全球藥品銷售保持3%-6%的增速。其中發達國家和地區的醫藥市場增速將放緩至1%～4%，中國2012-2017年期間，醫藥市場年復合增長率達到14%-17%?！ ?007 年至2016 年，我國化學原料藥行業的主營業務收入從1,467 億元增至5,035 億元，年復合增長率達14.69%?！ ∮山y計數據可見全球仿制藥市場的增長率比全球藥品市場整體增長率高出大約4%-8%的幅度。我國整體醫藥原料與制劑較均衡，但是我國的原料藥主要是以以大宗原料藥為主。大宗原料藥在原料藥中比重占據超過70%，以抗生素、解熱鎮痛藥物、維生素、皮質激素為首等大宗原料藥占據了大部分的市場份額?！ 〗陙砦覈笞谠纤幊隹陬~出現連續負增長，我國環保壓力增加了原料藥企業的成本，“限產令”的持續加碼，這就要求這些大型的原料藥企業進行產業升級，向高毛利的制劑領域進軍。同時，隨著全球老齡化、醫藥消費等方面的變化對醫藥制劑需求的加大，大型原料藥廠商正加快向制劑行業的轉型升級?！ ≡纤幮袠I發展趨勢分析 可見大宗原料未來乏力，特色原料藥將是國內原料藥行業最大增長點，這里面原因有四個： .自2012 年來，全球到期的原料藥專利達到了一個高峰期，大量的仿制藥物進入了市場，而且這種情況未來會越演越烈?！ ?仿制藥價格低，極具市場沖擊力?！ ?人口老齡化嚴重，市場需求增加?！ ?基礎科學進入了瓶頸，原研藥發展緩慢?！ ∧壳皻W洲企業是特色原料藥的主要供應商，西歐(瑞士、英國、意大利、西班牙、比利時、瑞典、芬蘭等)是原料藥的純出口地區,是全球最大的原料藥生產基地, 占全球總量的50%, 而出口量占其總產量的80%以上。但是由于環保和成本壓力，特色原料藥開始轉向亞洲市場。因此中國國內的特色原料藥有很好的市場前景?！ ≡纤幤髽I應對建議 就目前的行業形勢原料藥企業應從以下幾個方面給予考慮： ...
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淺談參比制劑選擇的依據及其注意點
固體制劑陸陸續續出臺了參比制劑的目錄，現在注射劑一致性評價如火如荼地進行了，怎么選擇參比制劑也是我們比較關注的，今天參比制劑一次性進口服務公司-桐暉藥業小編和大家回爐再學習參比制劑的選擇依據?！ 『芏嘧⑸鋭┮蚰甏眠h，可能原研都已經退市了，或者規格與參比制劑不一樣，或者國內特有的品種，譬如消旋山莨菪堿注射液等，這些都還比較難選?！ 〕艘酝?，我們選擇的時候，可能還需要注意以下幾點： ?。?）一個品種可能不止一個參比制劑,不一定是標準答案 現在CFDA公布的參比制劑里，有的品種同時選了原研和國際公認同種藥物，如阿奇霉素片，選TevaPharma B.V.和Pliva Croatia Ltd.兩家的產品均可作為參比制劑?！ 。?）選參比制劑時需注意適應癥 以硫酸羥氯喹片為例，在美國FDA橙皮書數據庫可以查到參比制劑是Concordia公司的PLAQUENIL? 在英國可以查到賽諾菲在1997年的4月27日也上市了該品種，商品名一致。按照時間來算，這個Concordia公司的硫酸羥氯喹片應該算是原研，但是看說明書的適應癥確實不同的?！ oncordia公司申請的是瘧疾，英國的賽諾菲申請的是紅斑狼瘡、類風濕性關節炎?！ ∠旅媸菍ο鄳膫€相關指導原則的學習筆記： 一、總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告 1、 原研藥品：進口原研藥品、經審核確定的原研企業在中國境內生產上市的藥品、未進口原研藥品； 2、在原研企業停止生產的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品?！ ?、 企業自行從境外采購的參比制劑產品，在提交一致性評價資料時需提供購買憑證、產品包裝及說明書等材料，或以其他適當方法證明所用參比制劑是標明企業的產品?！ 《?、《已發布參比制劑有關事宜說明》（2017年8月18日） 1、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業）供應的，...
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最新一致性評價品種進度公布
CFDA已經先后3批公布了29個通過一致性評價的藥品（按品規計），對應通過一致性評價的化學仿制藥藥品注冊文號29個，這個數字在需要進行一致性評價的數萬個藥品注冊文號面前可以說少得驚人。而在289品種對應的17740個多文號中，目前已經完成和年底前能夠完成一致性評價的文號數量更是極其不樂觀。今天在此，一致性評價服務機構-桐暉藥業小編分享來自醫藥魔方的一篇文章，此文是對一致性評價的申報審批情況進行總結，供業內參考?！ 〗刂?018年5月15日，CDE公示的一致性評價任務共149條（按受理號計），共涉及74個品種，75家企業。這149個受理號截至目前共有35個通過（其中29個已經由CFDA陸續對外公布），38個發補，3個不批準，73個在審評。149個一致性評價申請的審批結果 從CFDA的審批節奏上看，企業在2017Q3提交的41個一致性評價申請，已經有27個經審評審批后通過一致性評價，有12個發補，另有2個不予批準。其他各季度的申請和審批情況見下圖。一致性評價的審批節奏 下面從具體品種層面分析一下一致性評價的完成情況。由下表可以發現，已經有5個品種有2家企業通過一致性評價（注：不考慮按照新4類審批視同通過一致性評價的品種，下同），有14個品種有1家企業通過一致性評價。這些品種基本上也都是市場空間好，企業比較重視，競爭比較激烈的品種。149個一致性評價申請的品種情況 從企業層面看，149個受理號共涉及75家企業，其中有17家至少有1個品種通過一致性評價。華海和正大天晴是目前有2個以上品種通過一致性評價的企業（注：不考慮按照新4類審批視同通過一致性評價的品種）。149個一致性評價申請的企業情況 總體來看，仿制藥一致性評價目前仍是時間緊、任務重的局面。同時，通過一致性評價的品種還面臨某些省市的招采政策與國家政策精神不一致的情況。企業自身需要抓緊推進一致性評價工作的同時，政府還需...
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啟示: FDA拓展性臨床試驗實施管理
臨床研究都包括哪些類型？ 臨床研究的目標是評估正在開發但尚未獲得批準的研究性藥物、新藥或設備的安全性，有效性和/或作用機制。也可以調查已經批準但尚需進一步研究的藥物，醫療器械，通常涉及長期效應或成本效益。臨床研究主要分為兩大類，臨床試驗(也叫作干預性研究)、觀察性研究。第三種研究叫做拓展性臨床試驗?！ 「深A性研究 干預性研究是指：在臨床試驗中，參與者根據研究者制定的研究計劃或方案接受具體的干預措施。這些干預措施可能是醫療產品，如藥物或設備；治療方法；或改變參與者的行為，如飲食。臨床試驗通常采用新的醫療方法與已有的標準方案，不含有效成分的安慰劑或不進行干預對比。一些臨床試驗比較了可用的干預措施，當正在研究新藥或新方法時，通常不知其對疾病治療是否會有幫助，有害或與可用替代方案(包括不干預)相同。研究者試圖通過測量參與者的某些指標來確定干預措施的安全性和有效性。例如，抗癌新藥依據化療、靶向、免疫抑制劑不同的抗癌作用機制來設計這些預測指標如何使用，抗癌靶向藥物的Ⅰ期臨床試驗以生存獲益相關指標ORR、DOR來預測藥物療效，一些靶向藥物的ORR確并沒有轉化為生存獲益(PFS或OS)，ORR與PFS和OS相關性不及化療藥物。ORR 的另一個特點是只能預測療效，不能預測副作用。而PFS 包括死亡，更好地反映了藥物毒副作用，因此與OS 有更好的相關性。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(干預性研究)主要以生存獲益指標PFS或OS為主要終點來評價藥物療效，理想的結果是PFS和OS均能看到顯著一致的獲益，但由于在不同類型的癌癥中，PFS和OS獲益程度有時并不是一致的，所以，應根據癌癥的特點選擇PFS或OS作為臨床研究的主要終點指標。對一些生存期長的腫瘤，如肺癌、乳腺癌、大腸癌，通常治療過程比較常長，觀察 OS 就非常難，這時候只能采用 PFS 進行評估。而對一些生存期比較短、惡性程度比較高的腫瘤，比如肝癌、胰...
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一文總結臨床試驗管理改革要點
一、臨床試驗機構資格認定實行備案管理 1、具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗?！ ?、臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗； 3、注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證?！ ?、臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管總局會痛國家衛生計生委制定?！ ?、鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構?！ 《?、支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗 1、支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審?！ ?、鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗研究者?！ ?、對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標?！ ?、完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平?！ ?、允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗?！ ?、鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁?！ ∪?、完善倫理委員會機制 1、臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益?！ ?、臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監督臨床試驗研究者的資質，監督臨床試驗開展情況并接受監管部門檢查?！ ?、各地可根據需要設立區域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監督臨床試驗開展情況?！ ?、衛生計生、中醫藥管理、食品藥品監管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業務監督 四、提高倫理審查效率 1、注冊申請人提出臨...
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國際藥品參比制劑中心昨日正式啟用 企業采購參比制劑成本將大幅降低
北京國際藥品參比制劑服務中心開通儀式昨天在北京亦莊生物醫藥園舉行。該中心通過遴選境外參比制劑供應商，大幅度降低了企業采購參比制劑的成本?！ 榻B，由國家藥品審評中心、北京市食品藥品監督管理局和北京經濟技術開發區管理委員會三方共建的北京國際藥品參比制劑服務中心，專門為需要開展一致性評價的企業提供境外參比制劑采購服務，包括參比制劑查詢、訂購、境外購買運輸、進口口岸通關清關、境內倉儲配送等。該中心的運行將降低參比制劑采購價格及流通環節成本?！ 吧蟼€月，一家公司需要采購100支對照藥品，通過以前的渠道每支需要6000歐元，而通過北京國際藥品參比制劑服務中心通過國藥集團從境外采購同樣的藥品，每支僅需3450歐元，一次就能為企業節省近200萬元的研發成本?！睋_發區產業技術創新聯盟促進會相關負責人介紹，此次北京國際藥品參比制劑服務中心正式開通，意味著國內仿制藥生產企業獲得了參與一致性評價工作的加速度?！ ≡撝行淖越衲?月27日簽約以來，已經為海正輝瑞、揚子江藥業、齊魯制藥、泰德制藥和天津醫藥集團等50多家藥廠提供了130多個批次參比制劑的采購咨詢和服務，幫助企業解決了找不到貨源、采購價格高和周期長、拿不到進口文件等問題，并已與石家莊以嶺等8家需求企業簽訂服務合同，目前已進入境外采購階段，預計最快6月底即可交付?！ 〈送?，在開發區的組織下，該中心還對醫藥生產企業進行培訓，為60余家企業解答了參比制劑采購的相關技術和政策問題。（來源：北京青年報） 以上就是參比制劑一次性進口服務公司-桐暉藥業小編分享的有關“國際藥品參比制劑中心昨日正式啟用 企業采購參比制劑成本將大幅降低”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的CRO公司，在仿制藥一致性評價對藥品價值的影響分析進口原料藥細分領域是為業界翹楚，為客戶提供專業的藥學研發、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服...
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一圖讀懂如何變更原料藥供應商
2017年11月23日國家局發布第146號文《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，原輔包關聯審評。根據國家藥監局公告，已經不再單獨受理原料藥進口申請。那么在關聯審評下如何變更境外的原料藥供應商呢？ 原料藥一次性進口服務公司-桐暉藥業小編為您整理了相關規定和指導原則，用一張圖讓您讀懂如何變更原料藥供應商?！ ⒖迹嚎偩株P于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號） 公告中第十條后半款：藥品制劑申請人應當對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質量負責，充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產品質量的影響，按照國家食品藥品監督管理總局有關規定和相關指導原則進行研究，按要求提出變更申請或者進行備案?！ ⒖迹嚎偩职l布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》征求意見稿第一百四十條的要求，原料藥供應商的變更未來應屬于國家局受理審批的補充申請?！ ⒖迹骸兑焉鲜谢瘜W藥品變更研究的技術指導原則（一）》?！ ⒖迹簢宜幤繁O督管理局關于藥用原輔料進口通關有關事宜的公告（2018年第8號）?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u價機構-桐暉藥業小編分享的有關“一圖讀懂如何變更原料藥供應商”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業界翹楚，為客戶提供專業的藥學研發、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!
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仿制藥一致性評價對藥品價值的影響分析
通過一致性評價的仿制藥，相當于擁有與原研藥品相同活性成份，在質量穩定性、藥物副作用反應、藥效維持時間等多個方面與原研藥無統計學差異。通過一致性評價是高成本的研發和高技術含量的投入，除了社會責任因素以外，如何能夠獲得一致性評價成果轉化為價值? 眾所周知：一件物品的價值最終是用價格來呈現的。藥品以特殊商品身份在市場化經濟的浪潮中存在著，市場經濟是買賣雙方自由貿易，但藥品卻會有其特殊的買賣規則。我們先來縷縷這些正影響著價格的因素?！ 特殊買賣規則之一：零差率與控藥占比] 仿制藥替代時代已經到來。市場上出現了給予療效創新藥品較高優勢的價格，醫保支付價格以分類管理形式存在，似乎更符合市場發展機制。然而控費與控價是游戲規則中的一部分，且同時存在著。對于參與者可能會認為控費和控價是一個意思，但換位思考一下，控費與控價卻是兩個概念。費用控制是醫保機構對醫院衛生支出管理的最終目標，價格控制只是一項達到目標的措施?！ ‘斍?，公立醫療衛生支出年年超GDP快速增長，老百姓對醫療服務的需求逐年增加，且出現一旦得病，傾家蕩產的局面。為解決看病貴的問題，對公立醫療機構藥品零售價進行零加成，藥品費用占醫療總支出不能超過30%。在此雙重政策下，通過一致性評價的仿制藥能打破原有存在的價格嗎? [特殊買賣規則之二：醫保支付標準] 我們先來看看醫保支付關系?！ ‘斍?，醫療保險藥品費用結算是按醫療保險藥品支付標準和規定的醫保機構、患者雙方報銷比例進行結算。因此，醫保支出和患者支出之間理應存在此消彼漲的關系。然而，由于藥品本身的特殊性，藥品價格的形成往往會更傾向于做為買方的醫保機構，并給予醫保機構更多的主導權，即醫保支付標準。在醫保支付標準范圍內，支付標準內按比例進行支付;超出支付標準，超出部分由醫院承擔?？瓷先セ颊吆苁芤?，回到現實，公立醫院會給患者買單嗎?當然不會。那么，醫保支付標準便是公立醫療機構的最高...
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原料藥政策新環境解讀
我國先后施行MAH制度和原輔包關聯審評審批制度，意味著我國原輔包審批制向DMF制度的過渡；原食藥監總局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S組織，預示我國對原料藥的監管正逐漸與世界接軌，相關法規變動會更加頻繁；“環保政策”以及“限抗令”有利于去產能以及規范市場，同時也給相關企業帶來了較大的成本壓力和生存壓力，行業集中度進一步提升；反壟斷法有利于打擊違法漲價和惡意控銷行為；原輔料進口政策的發布，有利于規范原輔料進口流程，并引進更多人民亟需的原輔料?？傮w而言我國對原料藥行業的監管政策更加規范嚴格，至于是否能夠改變以往“散亂污”的局面，值得拭目以待?！ AH制度 2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），揭開我國深化藥品監管制度改革的大幕，藥品上市許可持有人制度隨之被納入改革范疇?！ ∽鳛閲H社會普遍采用的藥品管理制度，藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產藥品或委托其他生產企業生產藥品?！ “凑諊鴦赵恨k公廳印發的《藥品上市許可持有人制度試點方案》，MAH申請人和持有人包括藥品研發機構、藥品生產企業、藥品研發人員，試點藥品范圍包括新藥和仿制藥?！ ?藥品上市許可持有人（MAH）制度建立了一種全新的責任體系 .藥品監管需要圍繞MAH展開，需要轉變以往對監管對象分散化的監管模式 .MAH與生產企業、經營企業、CRO、原輔料供應商等是合同關系 .MAH是生產者 .MAH是全生命周期的責任主體，依據產品質量法和侵權法等承擔產品責任 MAH必須通過合同約定、保險和基金分擔風險 原輔包關聯審評審批制度 2017年11月30日，原CFDA關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的...
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全球觀一致性評價
目前，仿制藥的質量已成為國家、醫藥企業、醫療機構關注的重點。開展仿制藥質量一致性評價、全面提高仿制藥質量是《國家藥品安全“十二五”規劃》的一項重要任務，是持續提高藥品質量的有效手段，對提升制藥行業整體水平、保障公眾用藥安全具有重要意義。今天一致性評價機構-桐暉藥業小編分享的本文就分別從化藥、生物藥、中藥三個層面站在全球視角來看看具體的一致性評價的實施和策略吧！對于臨研人，可以了解其中哪些是CRO的重點關注對象，擴展業務領域，把握臨床試驗在一致性評價的地位和意義。知其然，知其所以然，也是一個高級臨研人必備的素質！ 化學仿制與原研藥質量一致性評價 對于化學藥品而言，其分子結構清楚，構效關系明確，鑒別、檢查、含量測定可以直接作為療效評價的指標?！ ≡u價化學仿制藥與原研藥的質量一致性，只要藥學等效性和生物等效性通過驗證，就能認為其具有臨床療效的等效性，不需要進行正式的臨床有效性和安全性試驗?！ ≡诂F階段，仿制藥與原研藥的質量一致性評價包括3 個方面 美國標準 1984 年美國國會通過的《Hatch Waxman Act》指出，仿制藥研發企業可以采取原研藥物作為參比制劑，無需重復原研藥生產廠家已進行的臨床安全性和有效性試驗，只需保證二者的藥學等效性和生物等效性?！ ∪毡緲藴省 ∪毡居?1998 年啟動了“藥品品質再評價工程”，對于已上市的仿制藥，評價其安全性和有效性質量一致性，使不同生產廠家生產的仿制藥與原研藥的臨床療效一致。其評價方法為根據藥品的化學性質和劑型的不同，選擇不同的一致性評價方法。通常認為，對于口服液體制劑和注射劑，若其藥學基礎一致，則其療效和質量會一致，無需再進行體外溶出度研究和人體生物利用度或生物等效性試驗；對于口服固體制劑，已上市藥品種類繁多、數量巨大，進行生物等效性試驗存在時間、經費、人員等方面的困難，國家無法拿出此筆巨資，又無法分攤給企業時，采用簡單快...
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一文讀懂藥品注冊受理工作如何調整
為建立審評主導的藥品注冊技術體系，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批機制國家食品藥品監督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調整為國家食品藥品監督管理總局集中受理?！ ∫?、調整范圍 由國家食品藥品監督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監督管理總局受理，包括：新藥臨床試驗申請、新藥生產（含新藥證書）申請、仿制藥申請、國家食品藥品監督管理總局審批的補充申請等?！ ∮墒〖壥称匪幤繁O督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監督管理部門受理?！ 《?、調整要求 上述調整自2017年12月1日起實施 三、資料提交 藥品注冊申請人應按照 1、《藥品注冊管理辦法》及《藥品注冊申報資料的體例與整理規范》等有關規定填寫申請表病準備申報資料； 2、申請人應保證提交的紙質文本與電子文檔內容一致； 3、藥品注冊申請人可自行選擇郵寄或現場提交申報資料，鼓勵藥品注冊申請人通過郵寄方式提交申報資料?！ ∷?、受理審查 .總局藥審中心收到資料當日或當場進行簽收登記 .在5個工作日內完成受理審查并作出審查決定（受理、不予受理或要求補正材料） .經審查符合規定的或者申請人完成補正資料后符合規定的，出具《受理通知書》和《繳費通知書》；經審查不符合規定的出具《補正資料通知書》或《不予受理通知書》 .審查決定的通知書應在5個工作日內寄送藥品注冊申請人?！ ∷幤纷陨暾埲税匆笸瓿裳a正資料后，可以選擇現場提交或以郵寄的方式提交補正資料，自《補正資料通知書》送達之日起30日內未收到補正資料，且藥品注冊申請人未及時與總局藥審中心溝通并說明原因的出具《不予受理通知書》并將申報資料退回申請人?！ ∥?、立卷審查 受理后總局藥審中心對化學藥品仿制藥申報資料進行立卷審查，符合要求...
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國家藥監局公布：48品種拿到一致性評價特許權
5月31日，國家藥品監督管理局《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種的通告(2018年第32號)》?！ 揖直硎荆簽槁鋵崱蛾P于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號）的要求，仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見?！ 〈_定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（見附件）。一共48個品種?！ ∈聦嵣?，經過此前仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見，業內對于豁免BE或簡化BE絕非意味著放寬一致性評價標準已有共識?！ t藥經濟報報道，推薦豁免或簡化BE品種是基于BSC分類原則，體現了我國一致性評價的標準與國際標準接軌，對寬治療窗口的低風險產品合理豁免或簡化符合藥品本身的科學監管屬性。（來源：賽柏藍） 附：可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種 以上就是一致性評價機構-桐暉藥業小編分享的有關“48品種拿到一致性評價特許權”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業界翹楚，為客戶提供專業的藥學研發、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!
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FDA藥品注冊簡讀
FDA是美國藥品食品管理局的簡稱。 主要是針對食品飲料，醫療器具，藥品，化妝品，激光類產品等的認證。今天進口藥品注冊代理公司-桐暉藥業小編主要給大家分享一下原料藥的注冊（NDA）?！ ∶绹鞘澜绲谝淮笏幤飞a和銷售市場，藥品能夠進入美國市場銷售是眾多制藥企業所共同向往的目標，注冊審批是藥品進入美國市場的重要一環，是敲門磚，更是藥品暢銷世界市場的通行證。但FDA注冊比較苛刻，大多數國內制藥企業因其復雜的申請程序、較長的認證周期、較高的費用等原因望而卻步?！ DA的藥品注冊屬于官方的強制性的法規要求，注重與GMP的一致性，注重DMF（提交的藥物主文檔）文件與現場的一致性，必須通過現場的檢查?！ 〗忉屢幌翫MF：drug master file的簡寫，是一本主要提供某原料藥或中間體的化學、制造、控制等技術方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder，通常是API/Intermediate的生產商，也有可能是代理商。DMF文件直接遞交到CDER，頒發一個登記號（DMF號）后，文件存入數據庫，只有在被NDA或ANDA等引用時，DMF文件才會被審核?！ DA注冊的藥品分為三大類：藥品制劑、原料藥和藥用原料。對于藥品，藥品審評和研究中心對新藥、非專利藥和非處方藥三大類的藥品制定了不同的標準?！ DA只考慮藥品的上市申請批準問題，不對制藥企業進行GMP認證，也不發相應的證書。FDA對企業的現場檢查時與藥品注冊評審工作緊密結合。制藥企業通過現場檢查是藥品注冊審批的必要條件之一?！ ∑髽I的藥品通過注冊后，被認為是在GMP條件下進行生產，除非是收到FDA的違反GMP的警告信或者受到相應的處罰措施?！ ≡纤幍腇DA的注冊程序： 1、場地注冊 2、標簽注冊 3、向FDA申報藥品主文件（DMF）?！ ?、DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原...
2018
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06
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01
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淺談參比制劑選擇原則
關于參比制劑的選擇原則雖然相關文件比較多，但很多人對此依然有困惑?，F參比制劑一次性進口服務公司-桐暉藥業小編將文件的精髓匯總如下： 1. 一致性評價的參比制劑需要列入參比制劑目錄，或者需要備案； 2. 參比制劑的選擇順序是： ?。?）原研沒停產： 進口原研藥品→經審核確定的原研企業在中國境內生產上市的藥品→未進口原研藥品 ?。?）原研停產了：可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品 進口原研藥品，未進口原研藥品我們都不難理解，但是“經審核確定的原研企業在中國境內生產上市的藥品”是什么意思？ 查閱《已發布參比制劑有關事宜說明》，匯總如下情況： 下面是相關法規文件的規定原文： ?。?）總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號，2017年8月25日）有如下規定： 一、為便于企業選擇參比制劑，國家食品藥品監督管理總局將把《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）所附289個品種的原研企業藥品列出清單并向社會公布，供企業選擇參比制劑時參考。清單分為已在中國境內上市和未在中國境內上市兩類。建議企業按以下順序選擇其一作為參比制劑備案： ?。ㄒ唬┰兴幤罚哼M口原研藥品、經審核確定的原研企業在中國境內生產上市的藥品、未進口原研藥品； ?。ǘ┰谠衅髽I停止生產的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品?！ 沂称匪幤繁O督管理總局已公布的參比制劑，建議企業按照公布的參比制劑開展研究，未備案的無需再備案；對已公布的參比制劑存疑的，可向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提出異議并說明理由，國家食品藥品監督管理總局召開專家咨詢委員會會議公開審議，并公開審議結果?！ 《?、企業報國家食品藥品監督管理總局備案的參比制劑全部向社會公開。對國家食品藥品監督管...
2018
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06
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01
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你敢參加生物等效性試驗嗎？
一、什么是生物等效性試驗？ 生物等效性試驗簡稱BE （bioequivalency） 試驗，是藥物臨床試驗的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗，生物等效性試驗主要針對已上市的藥品，該類試驗在我國目前大力推進的仿制藥一致性評價工作中被大量采用?！ ≡谏锏刃栽囼炛?，研究人員會考察相同試驗條件下試驗制劑（一般為國產仿制藥）和參比制劑（一般為進口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統計學差異，最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達到一致療效的結論?！ 《?、什么樣的人能參加生物等效性試驗？ 你適合參加嗎？ 多數情況下，參加生物等效性試驗的受試者來自健康人群，但受試者是否健康的判斷需研究醫生通過受試者的檢查結果進行科學、嚴謹的分析?！ ≡谀承┨厥獾那闆r下也會招募臨床患者進行BE試驗，例如具有細胞毒性的抗腫瘤藥物，因此類試驗藥物對健康人的傷害較大，故會選擇在腫瘤患者中開展試驗?！ ∪?、參加生物等效性試驗有何獲益？ 與臨床患者參與的II期或III期藥物臨床試驗不同，參加BE試驗的受試者并無臨床獲益，為此，全社會更應該向自愿參與BE試驗的受試者們說一聲謝謝，沒有他們的奉獻精神，就不會有價廉質優的仿制藥研發上市并造福大眾?？紤]到受試者對藥物臨床試驗所付出的時間和精力，藥物研發企業還是會權衡試驗的時間周期、服藥次數及潛在風險等因素，給予一定的營養和交通補貼?！ ∷?、受試者的合法權益如何被保護？ 受試者的安全和權益是BE試驗中最重要的考慮因素。在試驗開展前，由藥品研發企業和臨床研究者撰寫的試驗方案會遞交給多方專家組成的倫理委員會審核，專家們會對試驗方案的科學性、倫理性和可行性展開論證，必要時可要求方案修改甚至拒絕通過，最大程度的保護受試者的安全和權益不受侵害?！ ≡囼炦^程中，BE試驗基地會配備用于搶救的儀器設備和急救經驗豐富的醫護人員，并定時監測受試者服藥后的身...
2018
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關于參比制劑選擇與采購最簡潔的流程圖！
自《總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告（2016年第120號） 》發布以來，關于參比制劑的確定、選擇和采購，廣大制藥企業和CDE都在不停摸索和完善之中?！ 】偩趾虲DE陸續發布了十三批參比制劑目錄和相關事宜說明。應該說關于參比制劑的問題，結合多個“目錄”、“說明”、“公告”基本都能弄清楚了。不過，仍然有不少同行，把各個文件翻來復去幾次后，又被整迷糊了。為此，參比制劑一次性進口服務公司-桐暉藥業小編給大家分享來自丁香園的這個參比制劑選擇和采購流程圖，盡量做到極度簡明，希望能在大家被一致性評價搞得頭昏腦漲的時候，看圖便能一目了然?！ ∫陨暇褪菂⒈戎苿┮淮涡赃M口服務公司-桐暉藥業小編分享的有關“關于參比制劑選擇與采購最簡潔的流程圖！”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業界翹楚，為客戶提供專業的藥學研發、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!
2018
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05
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淺析如何避免臨床試驗數據的缺失
數據的獲取是臨床試驗中十分關鍵的一步。因為只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果，也是論證課題的重要依據。但是缺失數據是臨床試驗中常見又不可避免的一個問題?！ ∪笔祿粌H會降低試驗的把握度, 還會給試驗結果帶來偏倚。因此, 一方面可以在統計分析中采用合適的缺失數據處理方法, 另一方面要特別注意盡可能預防缺失數據的產生。其中, 缺失數據的預防應當是第一位的?！ 臄祿慕嵌葋碇v, 首先, 應在方案設計、數據采集和數據核查的各個階段, 采取合理措施提高受試者的依從性, 減少不必要的數據缺失; 其次, 對于確認發生的數據缺失, 應詳細記錄缺失數據產生的原因, 這對于判定數據缺失的機制和選擇合適的缺失數據處理方法(例如, 前一次觀察數據向后結轉、多重填補和重復測量數據混合效應模型等) 具有非常重要的作用?！ ∪笔祿?missing data) 在臨床試驗中一般是由于受試者在試驗中失訪、依從性差、不良事件、缺乏療效等原因提前退出試驗而造成, 也可能是因為采集標本或測量中的問題, 如疫苗臨床試驗中因采取的血液樣本過少而未能檢測到有效的抗體滴度值所造成的療效指標缺失等。缺失數據不僅會降低試驗的把握度, 而且會給試驗結果的評價帶來偏倚。因此, 一方面, 在數據統計分析時, 采用適當的統計分析方法提高試驗的檢驗效能, 減小因缺失數據所帶來的研究偏倚, 以客觀評價藥物的療效; 另一方面, 更為重要的是, 在臨床試驗的執行和數據管理過程中, 應注意缺失數據的核查, 提高數據質量,盡量減少不必要的數據缺失?！ ∧敲?，為了避免數據缺失，我們應該怎么做呢？ 1)做實驗前，尤其是新實驗(哪怕是實驗室其他人已經做了N遍的實驗)先盡可能的寫清楚實驗步驟，這個實驗步驟最好做成電子版，存在自己的電腦中，打印一份貼在自己的筆記本中，以后再用該實驗步驟，只需寫明：參見xx頁。這樣到時候寫文章時，就很方...
2018
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05
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什么是臨床試驗？臨床試驗如何分期？
臨床試驗的開展，為患者提供了更多的治療選擇。臨床試驗為我們治療效果欠佳的患者打開了另一扇窗戶。通過參加臨床試驗，也可以看見希望的曙光?！ ∈裁词桥R床試驗？安全嗎？ 國內外新藥在上市并大規模臨床使用前，要在實驗室、動物和人體進行臨床試驗，觀察其安全性、有效性及探索其合適的有效濃度?！ H及國家均有相應法規約束新藥的臨床試驗，使盡可能保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全?！ ⌒滤幍呐R床試驗如何分期的？Ⅳ期臨床試驗是否較前幾期更安全？ ?、衿谂R床試驗：在新藥開發過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥性質的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗. ?、衿谂R床試驗通常要求健康志愿者住院以進行24小時的密切監護.Ⅰ期臨床試驗的目的是通過初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據?！ ∫话氵x擇病例數：20-30例?！ 、蚱谂R床試驗：在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,給藥于少數病人志愿者,然后重新評價藥物的藥代動力學和排泄情況. ?、蚱谂R床試驗一般通過隨機盲法對照試驗（根據具體目的也可以采取其他設計形式），對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量?！ ∫话氵x擇病例數：不少于100例?！ II期臨床試驗：將試驗藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗?！ 、笃谂R床試驗可以說是治療作用的確證階段，也是為藥品注冊申請獲得批準提供依據的關鍵階段?！ ≡撾A段是臨床研究項目的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外，還要特別研究藥物對老年病人，有時還要包括兒童的安全性?！ ∫话氵x擇病例數：不少于300例?！ 、羝谂R床試驗：新藥上市后監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應，特別是罕見不良反應?！ ∫话氵x擇病例數：不少于...
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又一抗抑郁藥通過一致性評價，市場格局或生變
【桐暉藥業】5月21日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司近日收到了國家食藥監總局頒發的關于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品為抗抑郁病藥?！ ∫钟舭Y又稱抑郁障礙，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，是心境障礙的主要類型。據世界衛生組織統計，目前全球約有3億人患有抑郁癥。而據中國疾控中心精神衛生中心數據顯示，中國各類精神病患者人數已超過1億。由此可見，抗抑郁藥物在全球乃至我國都有著龐大的市場需求?！ ≡诳挂钟羲幬锓矫?，隨著我國經濟水平以及人民生活水平的提高，社會對抑郁癥認識也在加深得到重視。激發藥企進行該類藥物的提前局部?！ ±?，5月初，綠葉制藥發布公告稱，將以近5.46億美元收購阿斯利康抗精神病藥物思瑞康及思瑞康緩釋片。這款藥物為抗抑郁特性的非典型抗精神病藥物，目前市場廣闊?！ G葉透露，目前大量患者及潛在患者有對精神分裂和躁郁癥治療產品的需求，其對集團呈現重大市場機遇。收購思瑞康及思瑞康緩釋片，與綠葉未來中樞神經領域的全球戰略布局具有很高的協同效應?！ ?，目前我國的抗抑郁癥臨床藥物品種結構逐漸完善，其中臨床使用較多的抗抑郁藥物包括艾司西酞普蘭、帕羅西汀、文拉法辛、舍曲林、氟哌噻噸美利曲辛、度洛西汀等，年銷售額也均已超過了5億元?！ ∪欢壳按嬖诘膯栴}是，我國抑郁癥患者受家庭等傳統思想影響，就診率偏低，導致該類抑郁藥得不到釋放?！ ∠嚓P數據顯示，在我國，有92%的嚴重精神疾病患者沒有接受治療。該問題也制約了新型抑郁藥物的研發，導致藥物市場增長速度緩慢。而與國外一些老牌藥企相比，如輝瑞、禮來、靈北等，這些企業在新產品研發進展和現有產品市場份額方面占有較大的優勢?！ I內人士表示，本土藥企要想超越外企，需要從兩方面努力。一方面是要通過加大研發投入，研發出更理性的新藥擴大市場；另一方面，是通過更優化的工藝標準以及新劑型(如緩釋劑、長...
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