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                  國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告(2022年第17號)

                  日期: 2022-02-11
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                  國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告(2022年第17號)

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                11. 一、臨床試驗機構資格認定實行備案管理  1、具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后,可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗?! ?、臨床試驗主要研究者應具有高級職稱,參加過3個以上臨床試驗;  3、注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證?! ?、臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管總局會痛國家衛生計生委制定?! ?、鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構?! 《?、支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗  1、支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審?! ?、鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者?! ?、對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床,不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標?! ?、完善單位績效工資分配激勵機制,保障臨床試驗研究者收入水平?! ?、允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗?! ?、鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動,對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁?! ∪?、完善倫理委員會機制  1、臨床試驗應符合倫理道德標準,保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書,保護受試者的安全、健康和權益?! ?、臨床試驗機構應成立倫理委員會,負責審查本機構臨床試驗方案,審核和監督臨床試驗研究者的資質,監督臨床試驗開展情況并接受監管部門檢查?! ?、各地可根據需要設立區域倫理委員會,指導臨床試驗機構倫理審查工作,可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查,并監督臨床試驗開展情況?! ?、衛生計生、中醫藥管理、食品藥品監管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業務監督  四、提高倫理審查效率  1、注冊申請人提出臨...
                  2018 - 06 - 07
                12. 北京國際藥品參比制劑服務中心開通儀式昨天在北京亦莊生物醫藥園舉行。該中心通過遴選境外參比制劑供應商,大幅度降低了企業采購參比制劑的成本?! 榻B,由國家藥品審評中心、北京市食品藥品監督管理局和北京經濟技術開發區管理委員會三方共建的北京國際藥品參比制劑服務中心,專門為需要開展一致性評價的企業提供境外參比制劑采購服務,包括參比制劑查詢、訂購、境外購買運輸、進口口岸通關清關、境內倉儲配送等。該中心的運行將降低參比制劑采購價格及流通環節成本?!  吧蟼€月,一家公司需要采購100支對照藥品,通過以前的渠道每支需要6000歐元,而通過北京國際藥品參比制劑服務中心通過國藥集團從境外采購同樣的藥品,每支僅需3450歐元,一次就能為企業節省近200萬元的研發成本?!睋_發區產業技術創新聯盟促進會相關負責人介紹,此次北京國際藥品參比制劑服務中心正式開通,意味著國內仿制藥生產企業獲得了參與一致性評價工作的加速度?! ≡撝行淖越衲?月27日簽約以來,已經為海正輝瑞、揚子江藥業、齊魯制藥、泰德制藥和天津醫藥集團等50多家藥廠提供了130多個批次參比制劑的采購咨詢和服務,幫助企業解決了找不到貨源、采購價格高和周期長、拿不到進口文件等問題,并已與石家莊以嶺等8家需求企業簽訂服務合同,目前已進入境外采購階段,預計最快6月底即可交付?! 〈送?,在開發區的組織下,該中心還對醫藥生產企業進行培訓,為60余家企業解答了參比制劑采購的相關技術和政策問題。(來源:北京青年報)  以上就是參比制劑一次性進口服務公司-桐暉藥業小編分享的有關“國際藥品參比制劑中心昨日正式啟用 企業采購參比制劑成本將大幅降低”的全部內容,供大家參考!  廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的CRO公司,在仿制藥一致性評價對藥品價值的影響分析進口原料藥細分領域是為業界翹楚,為客戶提供專業的藥學研發、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服...
                  2018 - 06 - 07
                13. 2017年11月23日國家局發布第146號文《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》,原輔包關聯審評。根據國家藥監局公告,已經不再單獨受理原料藥進口申請。那么在關聯審評下如何變更境外的原料藥供應商呢?  原料藥一次性進口服務公司-桐暉藥業小編為您整理了相關規定和指導原則,用一張圖讓您讀懂如何變更原料藥供應商?! ⒖迹嚎偩株P于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)  公告中第十條后半款:藥品制劑申請人應當對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質量負責,充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產品質量的影響,按照國家食品藥品監督管理總局有關規定和相關指導原則進行研究,按要求提出變更申請或者進行備案?! ⒖迹嚎偩职l布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》征求意見稿第一百四十條的要求,原料藥供應商的變更未來應屬于國家局受理審批的補充申請?! ⒖迹骸兑焉鲜谢瘜W藥品變更研究的技術指導原則(一)》?! ⒖迹簢宜幤繁O督管理局關于藥用原輔料進口通關有關事宜的公告(2018年第8號)?! ∫陨暇褪且恢滦栽u價機構-桐暉藥業小編分享的有關“一圖讀懂如何變更原料藥供應商”的全部內容,供大家參考!  廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的CRO公司,在進口原料藥細分領域是為業界翹楚,為客戶提供專業的藥學研發、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務,實現藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業務主要包括:原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作,歡迎來電咨詢!
                  2018 - 06 - 06
                14. 通過一致性評價的仿制藥,相當于擁有與原研藥品相同活性成份,在質量穩定性、藥物副作用反應、藥效維持時間等多個方面與原研藥無統計學差異。通過一致性評價是高成本的研發和高技術含量的投入,除了社會責任因素以外,如何能夠獲得一致性評價成果轉化為價值?  眾所周知:一件物品的價值最終是用價格來呈現的。藥品以特殊商品身份在市場化經濟的浪潮中存在著,市場經濟是買賣雙方自由貿易,但藥品卻會有其特殊的買賣規則。我們先來縷縷這些正影響著價格的因素?! 特殊買賣規則之一:零差率與控藥占比]  仿制藥替代時代已經到來。市場上出現了給予療效創新藥品較高優勢的價格,醫保支付價格以分類管理形式存在,似乎更符合市場發展機制。然而控費與控價是游戲規則中的一部分,且同時存在著。對于參與者可能會認為控費和控價是一個意思,但換位思考一下,控費與控價卻是兩個概念。費用控制是醫保機構對醫院衛生支出管理的最終目標,價格控制只是一項達到目標的措施?! ‘斍?,公立醫療衛生支出年年超GDP快速增長,老百姓對醫療服務的需求逐年增加,且出現一旦得病,傾家蕩產的局面。為解決看病貴的問題,對公立醫療機構藥品零售價進行零加成,藥品費用占醫療總支出不能超過30%。在此雙重政策下,通過一致性評價的仿制藥能打破原有存在的價格嗎?  [特殊買賣規則之二:醫保支付標準]  我們先來看看醫保支付關系?! ‘斍?,醫療保險藥品費用結算是按醫療保險藥品支付標準和規定的醫保機構、患者雙方報銷比例進行結算。因此,醫保支出和患者支出之間理應存在此消彼漲的關系。然而,由于藥品本身的特殊性,藥品價格的形成往往會更傾向于做為買方的醫保機構,并給予醫保機構更多的主導權,即醫保支付標準。在醫保支付標準范圍內,支付標準內按比例進行支付;超出支付標準,超出部分由醫院承擔??瓷先セ颊吆苁芤?,回到現實,公立醫院會給患者買單嗎?當然不會。那么,醫保支付標準便是公立醫療機構的最高...
                  2018 - 06 - 06
                15. 我國先后施行MAH制度和原輔包關聯審評審批制度,意味著我國原輔包審批制向DMF制度的過渡;原食藥監總局已于去年加入ICH,并正在研究加入PIC/S組織,預示我國對原料藥的監管正逐漸與世界接軌,相關法規變動會更加頻繁;“環保政策”以及“限抗令”有利于去產能以及規范市場,同時也給相關企業帶來了較大的成本壓力和生存壓力,行業集中度進一步提升;反壟斷法有利于打擊違法漲價和惡意控銷行為;原輔料進口政策的發布,有利于規范原輔料進口流程,并引進更多人民亟需的原輔料??傮w而言我國對原料藥行業的監管政策更加規范嚴格,至于是否能夠改變以往“散亂污”的局面,值得拭目以待?! AH制度  2015年8月,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),揭開我國深化藥品監管制度改革的大幕,藥品上市許可持有人制度隨之被納入改革范疇?! ∽鳛閲H社會普遍采用的藥品管理制度,藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式,允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產藥品或委托其他生產企業生產藥品?! “凑諊鴦赵恨k公廳印發的《藥品上市許可持有人制度試點方案》,MAH申請人和持有人包括藥品研發機構、藥品生產企業、藥品研發人員,試點藥品范圍包括新藥和仿制藥?! ?藥品上市許可持有人(MAH)制度建立了一種全新的責任體系  .藥品監管需要圍繞MAH展開,需要轉變以往對監管對象分散化的監管模式  .MAH與生產企業、經營企業、CRO、原輔料供應商等是合同關系  .MAH是生產者  .MAH是全生命周期的責任主體,依據產品質量法和侵權法等承擔產品責任  MAH必須通過合同約定、保險和基金分擔風險  原輔包關聯審評審批制度  2017年11月30日,原CFDA關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的...
                  2018 - 06 - 05
                16. 目前,仿制藥的質量已成為國家、醫藥企業、醫療機構關注的重點。開展仿制藥質量一致性評價、全面提高仿制藥質量是《國家藥品安全“十二五”規劃》的一項重要任務,是持續提高藥品質量的有效手段,對提升制藥行業整體水平、保障公眾用藥安全具有重要意義。今天一致性評價機構-桐暉藥業小編分享的本文就分別從化藥、生物藥、中藥三個層面站在全球視角來看看具體的一致性評價的實施和策略吧!對于臨研人,可以了解其中哪些是CRO的重點關注對象,擴展業務領域,把握臨床試驗在一致性評價的地位和意義。知其然,知其所以然,也是一個高級臨研人必備的素質!  化學仿制與原研藥質量一致性評價  對于化學藥品而言,其分子結構清楚,構效關系明確,鑒別、檢查、含量測定可以直接作為療效評價的指標?! ≡u價化學仿制藥與原研藥的質量一致性,只要藥學等效性和生物等效性通過驗證,就能認為其具有臨床療效的等效性,不需要進行正式的臨床有效性和安全性試驗?! ≡诂F階段,仿制藥與原研藥的質量一致性評價包括3 個方面  美國標準  1984 年美國國會通過的《Hatch Waxman Act》指出,仿制藥研發企業可以采取原研藥物作為參比制劑,無需重復原研藥生產廠家已進行的臨床安全性和有效性試驗,只需保證二者的藥學等效性和生物等效性?! ∪毡緲藴省 ∪毡居?1998 年啟動了“藥品品質再評價工程”,對于已上市的仿制藥,評價其安全性和有效性質量一致性,使不同生產廠家生產的仿制藥與原研藥的臨床療效一致。其評價方法為根據藥品的化學性質和劑型的不同,選擇不同的一致性評價方法。通常認為,對于口服液體制劑和注射劑,若其藥學基礎一致,則其療效和質量會一致,無需再進行體外溶出度研究和人體生物利用度或生物等效性試驗;對于口服固體制劑,已上市藥品種類繁多、數量巨大,進行生物等效性試驗存在時間、經費、人員等方面的困難,國家無法拿出此筆巨資,又無法分攤給企業時,采用簡單快...
                  2018 - 06 - 05
                17. 為建立審評主導的藥品注冊技術體系,實現以審評為核心,現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批機制國家食品藥品監督管理總局研究決定自2017年12月1日起,將現由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請,調整為國家食品藥品監督管理總局集中受理?! ∫?、調整范圍  由國家食品藥品監督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監督管理總局受理,包括:新藥臨床試驗申請、新藥生產(含新藥證書)申請、仿制藥申請、國家食品藥品監督管理總局審批的補充申請等?! ∮墒〖壥称匪幤繁O督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監督管理部門受理?! 《?、調整要求  上述調整自2017年12月1日起實施  三、資料提交  藥品注冊申請人應按照  1、《藥品注冊管理辦法》及《藥品注冊申報資料的體例與整理規范》等有關規定填寫申請表病準備申報資料;  2、申請人應保證提交的紙質文本與電子文檔內容一致;  3、藥品注冊申請人可自行選擇郵寄或現場提交申報資料,鼓勵藥品注冊申請人通過郵寄方式提交申報資料?! ∷?、受理審查  .總局藥審中心收到資料當日或當場進行簽收登記  .在5個工作日內完成受理審查并作出審查決定(受理、不予受理或要求補正材料)  .經審查符合規定的或者申請人完成補正資料后符合規定的,出具《受理通知書》和《繳費通知書》;經審查不符合規定的出具《補正資料通知書》或《不予受理通知書》  .審查決定的通知書應在5個工作日內寄送藥品注冊申請人?! ∷幤纷陨暾埲税匆笸瓿裳a正資料后,可以選擇現場提交或以郵寄的方式提交補正資料,自《補正資料通知書》送達之日起30日內未收到補正資料,且藥品注冊申請人未及時與總局藥審中心溝通并說明原因的出具《不予受理通知書》并將申報資料退回申請人?! ∥?、立卷審查  受理后總局藥審中心對化學藥品仿制藥申報資料進行立卷審查,符合要求...
                  2018 - 06 - 04
                18. 5月31日,國家藥品監督管理局《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告(2018年第32號)》?! 揖直硎荆簽槁鋵崱蛾P于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號)的要求,仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見?! 〈_定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(見附件)。一共48個品種?! ∈聦嵣?,經過此前仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見,業內對于豁免BE或簡化BE絕非意味著放寬一致性評價標準已有共識?! t藥經濟報報道,推薦豁免或簡化BE品種是基于BSC分類原則,體現了我國一致性評價的標準與國際標準接軌,對寬治療窗口的低風險產品合理豁免或簡化符合藥品本身的科學監管屬性。(來源:賽柏藍)  附:可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種  以上就是一致性評價機構-桐暉藥業小編分享的有關“48品種拿到一致性評價特許權”的全部內容,供大家參考!  廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的CRO公司,在進口原料藥細分領域是為業界翹楚,為客戶提供專業的藥學研發、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務,實現藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業務主要包括:原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作,歡迎來電咨詢!
                  2018 - 06 - 04
                19. FDA是美國藥品食品管理局的簡稱。 主要是針對食品飲料,醫療器具,藥品,化妝品,激光類產品等的認證。今天進口藥品注冊代理公司-桐暉藥業小編主要給大家分享一下原料藥的注冊(NDA)?! ∶绹鞘澜绲谝淮笏幤飞a和銷售市場,藥品能夠進入美國市場銷售是眾多制藥企業所共同向往的目標,注冊審批是藥品進入美國市場的重要一環,是敲門磚,更是藥品暢銷世界市場的通行證。但FDA注冊比較苛刻,大多數國內制藥企業因其復雜的申請程序、較長的認證周期、較高的費用等原因望而卻步?! DA的藥品注冊屬于官方的強制性的法規要求,注重與GMP的一致性,注重DMF(提交的藥物主文檔)文件與現場的一致性,必須通過現場的檢查?! 〗忉屢幌翫MF:drug master file的簡寫,是一本主要提供某原料藥或中間體的化學、制造、控制等技術方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder,通常是API/Intermediate的生產商,也有可能是代理商。DMF文件直接遞交到CDER,頒發一個登記號(DMF號)后,文件存入數據庫,只有在被NDA或ANDA等引用時,DMF文件才會被審核?! DA注冊的藥品分為三大類:藥品制劑、原料藥和藥用原料。對于藥品,藥品審評和研究中心對新藥、非專利藥和非處方藥三大類的藥品制定了不同的標準?! DA只考慮藥品的上市申請批準問題,不對制藥企業進行GMP認證,也不發相應的證書。FDA對企業的現場檢查時與藥品注冊評審工作緊密結合。制藥企業通過現場檢查是藥品注冊審批的必要條件之一?! ∑髽I的藥品通過注冊后,被認為是在GMP條件下進行生產,除非是收到FDA的違反GMP的警告信或者受到相應的處罰措施?! ≡纤幍腇DA的注冊程序:  1、場地注冊  2、標簽注冊  3、向FDA申報藥品主文件(DMF)?! ?、DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而激活,即制劑廠向FDA申報擬使用某原...
                  2018 - 06 - 01
                20. 關于參比制劑的選擇原則雖然相關文件比較多,但很多人對此依然有困惑?,F參比制劑一次性進口服務公司-桐暉藥業小編將文件的精髓匯總如下:  1. 一致性評價的參比制劑需要列入參比制劑目錄,或者需要備案;  2. 參比制劑的選擇順序是: ?。?)原研沒停產:  進口原研藥品→經審核確定的原研企業在中國境內生產上市的藥品→未進口原研藥品 ?。?)原研停產了:可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品  進口原研藥品,未進口原研藥品我們都不難理解,但是“經審核確定的原研企業在中國境內生產上市的藥品”是什么意思?  查閱《已發布參比制劑有關事宜說明》,匯總如下情況:  下面是相關法規文件的規定原文: ?。?)總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告(2017年第100號,2017年8月25日)有如下規定:  一、為便于企業選擇參比制劑,國家食品藥品監督管理總局將把《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》(2016年第106號)所附289個品種的原研企業藥品列出清單并向社會公布,供企業選擇參比制劑時參考。清單分為已在中國境內上市和未在中國境內上市兩類。建議企業按以下順序選擇其一作為參比制劑備案: ?。ㄒ唬┰兴幤罚哼M口原研藥品、經審核確定的原研企業在中國境內生產上市的藥品、未進口原研藥品; ?。ǘ┰谠衅髽I停止生產的情況下,可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品?! 沂称匪幤繁O督管理總局已公布的參比制劑,建議企業按照公布的參比制劑開展研究,未備案的無需再備案;對已公布的參比制劑存疑的,可向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提出異議并說明理由,國家食品藥品監督管理總局召開專家咨詢委員會會議公開審議,并公開審議結果?! 《?、企業報國家食品藥品監督管理總局備案的參比制劑全部向社會公開。對國家食品藥品監督管...
                  2018 - 06 - 01
                21. 一、什么是生物等效性試驗?  生物等效性試驗簡稱BE (bioequivalency) 試驗,是藥物臨床試驗的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗,生物等效性試驗主要針對已上市的藥品,該類試驗在我國目前大力推進的仿制藥一致性評價工作中被大量采用?! ≡谏锏刃栽囼炛?,研究人員會考察相同試驗條件下試驗制劑(一般為國產仿制藥)和參比制劑(一般為進口原研藥)中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統計學差異,最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥,達到一致療效的結論?! 《?、什么樣的人能參加生物等效性試驗?  你適合參加嗎?  多數情況下,參加生物等效性試驗的受試者來自健康人群,但受試者是否健康的判斷需研究醫生通過受試者的檢查結果進行科學、嚴謹的分析?! ≡谀承┨厥獾那闆r下也會招募臨床患者進行BE試驗,例如具有細胞毒性的抗腫瘤藥物,因此類試驗藥物對健康人的傷害較大,故會選擇在腫瘤患者中開展試驗?! ∪?、參加生物等效性試驗有何獲益?  與臨床患者參與的II期或III期藥物臨床試驗不同,參加BE試驗的受試者并無臨床獲益,為此,全社會更應該向自愿參與BE試驗的受試者們說一聲謝謝,沒有他們的奉獻精神,就不會有價廉質優的仿制藥研發上市并造福大眾??紤]到受試者對藥物臨床試驗所付出的時間和精力,藥物研發企業還是會權衡試驗的時間周期、服藥次數及潛在風險等因素,給予一定的營養和交通補貼?! ∷?、受試者的合法權益如何被保護?  受試者的安全和權益是BE試驗中最重要的考慮因素。在試驗開展前,由藥品研發企業和臨床研究者撰寫的試驗方案會遞交給多方專家組成的倫理委員會審核,專家們會對試驗方案的科學性、倫理性和可行性展開論證,必要時可要求方案修改甚至拒絕通過,最大程度的保護受試者的安全和權益不受侵害?! ≡囼炦^程中,BE試驗基地會配備用于搶救的儀器設備和急救經驗豐富的醫護人員,并定時監測受試者服藥后的身...
                  2018 - 05 - 31
                22. 自《總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告(2016年第120號) 》發布以來,關于參比制劑的確定、選擇和采購,廣大制藥企業和CDE都在不停摸索和完善之中?! 】偩趾虲DE陸續發布了十三批參比制劑目錄和相關事宜說明。應該說關于參比制劑的問題,結合多個“目錄”、“說明”、“公告”基本都能弄清楚了。不過,仍然有不少同行,把各個文件翻來復去幾次后,又被整迷糊了。為此,參比制劑一次性進口服務公司-桐暉藥業小編給大家分享來自丁香園的這個參比制劑選擇和采購流程圖,盡量做到極度簡明,希望能在大家被一致性評價搞得頭昏腦漲的時候,看圖便能一目了然?! ∫陨暇褪菂⒈戎苿┮淮涡赃M口服務公司-桐暉藥業小編分享的有關“關于參比制劑選擇與采購最簡潔的流程圖!”的全部內容,供大家參考!  廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的CRO公司,在進口原料藥細分領域是為業界翹楚,為客戶提供專業的藥學研發、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務,實現藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業務主要包括:原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作,歡迎來電咨詢!
                  2018 - 05 - 31
                23. 數據的獲取是臨床試驗中十分關鍵的一步。因為只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果,也是論證課題的重要依據。但是缺失數據是臨床試驗中常見又不可避免的一個問題?! ∪笔祿粌H會降低試驗的把握度, 還會給試驗結果帶來偏倚。因此, 一方面可以在統計分析中采用合適的缺失數據處理方法, 另一方面要特別注意盡可能預防缺失數據的產生。其中, 缺失數據的預防應當是第一位的?! 臄祿慕嵌葋碇v, 首先, 應在方案設計、數據采集和數據核查的各個階段, 采取合理措施提高受試者的依從性, 減少不必要的數據缺失; 其次, 對于確認發生的數據缺失, 應詳細記錄缺失數據產生的原因, 這對于判定數據缺失的機制和選擇合適的缺失數據處理方法(例如, 前一次觀察數據向后結轉、多重填補和重復測量數據混合效應模型等) 具有非常重要的作用?! ∪笔祿?missing data) 在臨床試驗中一般是由于受試者在試驗中失訪、依從性差、不良事件、缺乏療效等原因提前退出試驗而造成, 也可能是因為采集標本或測量中的問題, 如疫苗臨床試驗中因采取的血液樣本過少而未能檢測到有效的抗體滴度值所造成的療效指標缺失等。缺失數據不僅會降低試驗的把握度, 而且會給試驗結果的評價帶來偏倚。因此, 一方面, 在數據統計分析時, 采用適當的統計分析方法提高試驗的檢驗效能, 減小因缺失數據所帶來的研究偏倚, 以客觀評價藥物的療效; 另一方面, 更為重要的是, 在臨床試驗的執行和數據管理過程中, 應注意缺失數據的核查, 提高數據質量,盡量減少不必要的數據缺失?! ∧敲?,為了避免數據缺失,我們應該怎么做呢?  1)做實驗前,尤其是新實驗(哪怕是實驗室其他人已經做了N遍的實驗)先盡可能的寫清楚實驗步驟,這個實驗步驟最好做成電子版,存在自己的電腦中,打印一份貼在自己的筆記本中,以后再用該實驗步驟,只需寫明:參見xx頁。這樣到時候寫文章時,就很方...
                  2018 - 05 - 30
                24. 臨床試驗的開展,為患者提供了更多的治療選擇。臨床試驗為我們治療效果欠佳的患者打開了另一扇窗戶。通過參加臨床試驗,也可以看見希望的曙光?! ∈裁词桥R床試驗?安全嗎?  國內外新藥在上市并大規模臨床使用前,要在實驗室、動物和人體進行臨床試驗,觀察其安全性、有效性及探索其合適的有效濃度?! H及國家均有相應法規約束新藥的臨床試驗,使盡可能保證藥物臨床試驗過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全?! ⌒滤幍呐R床試驗如何分期的?Ⅳ期臨床試驗是否較前幾期更安全? ?、衿谂R床試驗:在新藥開發過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥性質的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗. ?、衿谂R床試驗通常要求健康志愿者住院以進行24小時的密切監護.Ⅰ期臨床試驗的目的是通過初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學,為制定給藥方案提供依據?! ∫话氵x擇病例數:20-30例?! 、蚱谂R床試驗:在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,給藥于少數病人志愿者,然后重新評價藥物的藥代動力學和排泄情況. ?、蚱谂R床試驗一般通過隨機盲法對照試驗(根據具體目的也可以采取其他設計形式),對新藥有效性及安全性作出初步評價,推薦臨床給藥劑量?! ∫话氵x擇病例數:不少于100例?! II期臨床試驗:將試驗藥物用于更大范圍的病人志愿者身上,進行擴大的多中心臨床試驗,進一步評價藥物的有效性和耐受性(或安全性),稱之為Ⅲ期臨床試驗?! 、笃谂R床試驗可以說是治療作用的確證階段,也是為藥品注冊申請獲得批準提供依據的關鍵階段?! ≡撾A段是臨床研究項目的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外,還要特別研究藥物對老年病人,有時還要包括兒童的安全性?! ∫话氵x擇病例數:不少于300例?! 、羝谂R床試驗:新藥上市后監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應,特別是罕見不良反應?! ∫话氵x擇病例數:不少于...
                  2018 - 05 - 30
                25. 【桐暉藥業】5月21日,復星醫藥發布公告稱,其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司近日收到了國家食藥監總局頒發的關于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》,該藥品為抗抑郁病藥?! ∫钟舭Y又稱抑郁障礙,以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征,是心境障礙的主要類型。據世界衛生組織統計,目前全球約有3億人患有抑郁癥。而據中國疾控中心精神衛生中心數據顯示,中國各類精神病患者人數已超過1億。由此可見,抗抑郁藥物在全球乃至我國都有著龐大的市場需求?! ≡诳挂钟羲幬锓矫?,隨著我國經濟水平以及人民生活水平的提高,社會對抑郁癥認識也在加深得到重視。激發藥企進行該類藥物的提前局部?! ±?,5月初,綠葉制藥發布公告稱,將以近5.46億美元收購阿斯利康抗精神病藥物思瑞康及思瑞康緩釋片。這款藥物為抗抑郁特性的非典型抗精神病藥物,目前市場廣闊?! G葉透露,目前大量患者及潛在患者有對精神分裂和躁郁癥治療產品的需求,其對集團呈現重大市場機遇。收購思瑞康及思瑞康緩釋片,與綠葉未來中樞神經領域的全球戰略布局具有很高的協同效應?! ?,目前我國的抗抑郁癥臨床藥物品種結構逐漸完善,其中臨床使用較多的抗抑郁藥物包括艾司西酞普蘭、帕羅西汀、文拉法辛、舍曲林、氟哌噻噸美利曲辛、度洛西汀等,年銷售額也均已超過了5億元?! ∪欢壳按嬖诘膯栴}是,我國抑郁癥患者受家庭等傳統思想影響,就診率偏低,導致該類抑郁藥得不到釋放?! ∠嚓P數據顯示,在我國,有92%的嚴重精神疾病患者沒有接受治療。該問題也制約了新型抑郁藥物的研發,導致藥物市場增長速度緩慢。而與國外一些老牌藥企相比,如輝瑞、禮來、靈北等,這些企業在新產品研發進展和現有產品市場份額方面占有較大的優勢?! I內人士表示,本土藥企要想超越外企,需要從兩方面努力。一方面是要通過加大研發投入,研發出更理性的新藥擴大市場;另一方面,是通過更優化的工藝標準以及新劑型(如緩釋劑、長...
                  2018 - 05 - 29