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                  重磅!1類新藥臨床 I、II、III 期分別補助200 萬、300 萬和 500 萬元

                  日期: 2022-02-24
                  瀏覽次數: 102

                  導讀
                  近日,廣州市科學技術局發布了關于公開公開征求《廣州市生物醫藥產業創新補助(2021年)申報指南》意見的通知,申報指南(征求意見稿)中指出,對于 1 類生物制品、1 類化學藥、1 類中藥,按臨床 I、II、III 期分別給予 200?萬元、300?萬元和 500?萬元補助;對 2-3 類生物制品、2 類化學藥、2-4 類(包含舊分類方法中的 2-6 類)中藥,按臨床 I、II、III 期分別給予 100?萬元、150?萬元和 250?萬元補助。未按臨床 I、II、III 期順序啟動臨床試驗的新藥項目,可按就高原則給予補助,同一新藥項目不重復支持。詳情如下。

                  重磅!1類新藥臨床 I、II、III 期分別補助200 萬、300 萬和 500 萬元


                  各有關單位:

                  為落實《廣州市科技創新條例》以及《關于印發廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃(2021—2025年)的通知》(粵科社字〔2020〕218號)、《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》(穗府辦〔2018〕2號)、《廣州市人民政府關于印發廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(修訂)》(穗府規〔2020〕1號)等文件精神,加快推動廣州市生物醫藥產業創新發展,擬于近期啟動廣州市生物醫藥產業創新補助(2021年)申報工作?,F公開征求對《廣州市生物醫藥產業創新補助(2021年)申報指南(征求意見稿)》的意見。

                  如對該征求意見稿有任何意見建議,請于2022年2月18日前提出。屬個人意見的,應當簽署本人真實姓名,并注明聯系方式;屬單位意見的,應當加蓋單位公章,并注明聯系人和聯系方式。凡未按上述要求提供相關材料的,市科技局將不予受理。

                  附件:廣州市生物醫藥產業創新補助(2021年)申報指南(征求意見稿).pdf

                  廣州市科學技術局

                  2022年2月14日

                  廣州市科學技術局關于發布廣州市生物醫藥產業創新補助(2021 年)申報指南的通知(征求意見稿)

                  各有關單位:

                  為落實《廣州市科技創新條例》《關于印發廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃(2021—2025 年)的通知》(粵科社字〔2020〕218 號)、《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》(穗府辦〔2018〕2 號)、《廣州市人民政府關于印發廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(修訂)》(穗府規〔2020〕1 號)等文件精神,加快推動我市生物醫藥產業創新發展,現啟動廣州市生物醫藥產業創新補助(2021 年)申報工作。有關事項通知如下:

                  一、組織方式

                  由補助申報單位按照申報指南要求自行申報,通過廣州科技大腦(https://gzsti.gzsi.gov.cn/)填報補助申報書并提交有關申報 材料,經項目組織單位推薦、市科技局組織核實(評審)和審核等程序后,符合條件的予以立項補助。

                  二、補助方式

                  本指南涉及的補助方式為事后補助,所獲得的財政資金由受補助單位按規定統籌使用。

                  三、補助類別及申報材料

                  (一)新藥臨床研究補助。

                  1. 補助范圍。?

                  2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日內新啟動臨床研究的新藥項目并承諾獲得補助的新藥產品在廣州市內實現產業化的單位可申請該類補助,以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間,且須在境內開展臨床試驗。向國家藥品監督管理局(NMPA) 申請臨床試驗涉及共同申請單位的,須由批件第一單位提出補助申請,若非批件第一申請單位,須提供相關批件轉讓材料,且需獲得其他共有人同意。

                  2. 補助標準。

                  分兩個檔次補助:(1)對 1 類生物制品、1 類化學藥、1 類中藥,按臨床 I、II、III 期分別給予 200 萬元、300 萬元和 500 萬元補助;(2)對 2-3 類生物制品、2 類化學藥、2-4 類(包含舊分類方法中的 2-6 類)中藥,按臨床 I、II、III 期分別給予 100 萬元、150 萬元和 250 萬元補助。未按臨床 I、II、III 期順序啟動臨床試驗的新藥項目,可按就高原則給予補助,同一新藥項目不重復支持。

                  在以上兩個檔次補助的基礎上,對于委托廣州地區藥物臨床試驗機構開展臨床試驗的,補助資金額度再相應增加 50%(開展臨床 II、III 期的,廣州地區臨床試驗機構需為組長單位)。

                  3. 需提交的申報材料。

                  (1)?廣州市生物醫藥產業創新補助資金申請書(類別一)。

                  (2)?企業法人營業執照、事業單位法人證書或社會組織登 記證書。

                  (3)?藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書。若出現藥物臨 床試驗批件轉讓情形的,須再提供以下相關材料(包括但不限于):與藥物臨床試驗批件相符的轉讓合同(需為轉讓方與受讓 方之間簽訂),且提供 NMPA 官方網站上該批件的轉讓信息截圖,受讓方支付給轉讓方的費用支付發票(以無償等形式轉讓的可不提供)。

                  (4)?若藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書有共同申請單 位的,須提供共有人同意書(參考模板見附件 1)。

                  (5)?新啟動的新藥項目類別屬于 1 類生物制品、1 類化學藥、 1 類中藥,2-3 類生物制品、2 類化學藥、2-4 類(包含舊分類方法中的 2-6 類)中藥的注冊分類證明材料。

                  (6)?新啟動臨床研究的新藥項目試驗分期屬于臨床 I、II、III 期的證明材料,包括但不限于倫理審查批件。

                  (7)?第一例受試者入組時間為 2021 年的證明材料包括但不限于以下材料:第 1 例受試者簽署的知情同意書(可脫敏處理)、體現第一例受試者入組時間的篩選入組表等證明材料。

                  (8)?所開展每項臨床研究新藥項目對應的藥物臨床試驗登 記與信息公示平臺的證明材料。

                  (9)?委托廣州地區藥物臨床試驗機構開展臨床試驗項目的,需提供相關協議或合同等證明材料,其中開展臨床 II、III 期的,需提供廣州地區臨床試驗機構為組長單位的證明材料。此外, 還需提供臨床試驗機構在穗的相關證明材料,包括但不限于藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺上機構在穗相關內容截圖。

                  (10)?若已獲得批件 3 年內未開展試驗,需提供 NMPA 認可繼續開展試驗文件或其官網上明確已進行第1 例受試者入組的相關信息截圖。?

                  (二)醫療器械產品注冊補助。

                  1. 補助范圍。

                  2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日內取得的第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的企業可申請該類補助,以注冊證號記載的年份為準,要求注冊證書在此次網上提交補助申請截止時間以前仍在有效期內。醫療器械產品注冊涉及共同注冊單位的,須由第一單位提出補助申請,且需獲得其他共有人同意。

                  2. 補助標準。

                  分四個檔次補助:(1)進入廣東省藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序并取得第二類醫療器械產品首次注冊證書的,給予 300 萬元補助;進入 NMPA 創新醫療器械特別審查程序并取得第三類醫療器械產品首次注冊證書的,給予500 萬元補助;(2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領域(見附件 2)第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的,分別給予 50 萬元、100 萬元補助;(3)無需開展臨床試驗,取得重點支持領域(見附件 2)第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的,分別給予 25 萬元、50 萬元補助;(4)取得非重點支持領域第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的,分別給予 5 萬元、10 萬元補助。同一注冊證書不重復支持。

                  3. 需提交的申報材料。

                  (1)?廣州市生物醫藥產業創新補助資金申請書(類別二)。

                  (2)?企業法人營業執照。

                  (3)?醫療器械注冊證。

                  (4)?申請上述第(1)檔次創新醫療器械補助的,還需提供國家或廣東省藥監局網上查詢信息截圖等相關證明材料(包括但不限于)。

                  (5)?醫療器械產品注冊涉及共同注冊單位的,須提供共有 人同意書(參考模板見附件 1)。

                  (6)?醫療器械完成臨床試驗的需增加提交:醫療器械臨床 試驗報告(包含報告封面及相關摘要前 5 頁等相關信息)醫療器械臨床試驗批件復印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械適用)。

                  (三)機構認證補助。

                  1. 補助范圍。

                  2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日內獲得藥物非臨床安全性評價機構(GLP)認證批件(認證項目達到 3 大項以上,且網上提交補助申請截止時間以前仍在有效期內)、國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證、藥物/醫療器械臨床試驗 機構(GCP)建成研究病房并投入使用的本市機構,可申請該類補助,以認定證書記載或病房建成使用的日期為準,僅進行專業備案的不屬于 I 期臨床研究病房。

                  2. 補助標準。

                  分三種類型補助:(1)首次獲得藥物 GLP 認證批件,且認證項目達到 3 大項(含)以上、6 大項(含)以上、9 大項(含) 以上的,分別給予 100 萬元、200 萬元、400 萬元補助;(2)首次獲得 AAALAC 認證的,給予一次性 200 萬元補助;(3)GCP 機構建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的,對其依托單位一次性給予 200 萬元補助。?

                  3. 需提交的申報材料。

                  (1)?廣州市生物醫藥產業創新補助資金申請書(類別三)。

                  (2)?企業法人營業執照、事業單位法人證書或社會組織登 記證書。

                  (3)?申請藥物 GLP 認證補助的,需提交 GLP 認證批件;申請 AAALAC 認證補助的,需提交國際 AAALAC 認證證書;申請 GCP 機構補助的,需提交申報機構獲得的有效期內的 GCP 認定證書或藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺證明,以及建成Ⅰ期臨床研究病房的相關 NMPA 網站查詢信息截圖(藥物和醫療器械臨床試驗機構備案系統—機構備案歷史查詢)或省藥監局備案材料和病房驗收報告(或基建驗收報告),同時提交本機構開展相關臨床試驗合同作為使用證明。

                  (四)研發及臨床試驗補助。

                  1. 支持范圍。

                  本地 GLP、合同研究機構(CRO)、生物醫藥產業中試平臺等研發服務機構,于 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日內為與本研發服務機構無投資關系的本市生物醫藥企業提供生物醫 藥研發技術服務,以及本地 GCP 機構牽頭完成新藥臨床試驗項目 10 項(含)以上的,可申請該類補助,以服務收入發票開票日期或臨床試驗時間為準。同一機構作為參與單位完成新藥臨床試驗服務的,每參與完成 3 項可視作牽頭完成 1 項。

                  2. 補助標準。

                  分兩種類型補助:(1)機構為企業提供生物醫藥研發服務 的,按申請機構開具的服務活動發票金額(需與經認定登記的合同對應)的 5%給予補助(以專項審計報告披露的發票總額(不含稅)進行計算補助,且申請金額小數點保留 2 位),同一申報單位同一年度內累計補助最高不超過 3000 萬元;(2)機構提供新藥臨床試驗服務的,按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到 10 項(含)以上、20 項(含)以上、30 項(含)以上,分別予以 100 萬元、200 萬元、300 萬元補助,新藥臨床試驗的分期一般分為I 期、II 期、III 期,不含生物等效性試驗、仿制藥臨床試驗等。

                  3. 需提交的申報材料。

                  (1)?廣州市生物醫藥產業創新補助資金申請書(類別四)。

                  (2)?企業法人營業執照、事業單位法人證書或社會組織登 記證書。

                  (3)?申請研發服務補助的,需提供以下材料:①機構服務資質證明(GLP 機構提供藥物 GLP 認證批件,CRO 機構提供記載有醫藥研發服務等相關營業范圍的工商登記證明材料,生物醫藥產業中試平臺提供藥品生產許可證或醫療器械生產許可證);②2021 年生物醫藥研發技術服務專項審計報告(按年份列表披露合同名稱、合同簽訂時間、委托單位名稱、委托單位注冊地址、委托單位是否屬于生物醫藥企業、技術合同登記編號、委托服務內容、對外服務收入、發票號、發票代碼、發票金額(不含稅)、 發票日期);③申報單位與被服務企業無股權相互投資及實際控制關系的聲明(附件 3);④技術服務委托單位(生物醫藥企業) 的營業執照復印件。

                  (4)?申請臨床試驗服務補助的,需提供以下材料(包括但不限于):①提供有效期內的 GCP 認定證書或藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺證明;②所開展每項臨床研究新藥項目對應的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明材料;③提供組長單位出具的新藥臨床試驗項目臨床試驗報告,包含報告封面、摘要(如有)前 5 頁,須體現組長單位及各參與研究單位,體現新藥臨床試驗項目完成時間或最后一名受試者末次訪視日期為 2021年。

                  四、申報要求

                  (一)牽頭申報單位應為廣州市行政區域內設立、登記、注 冊的具有獨立法人資格的機構,或在我市視同法人單位統計的企業非法人分支機構。

                  視同法人單位統計的企業非法人分支機構應在廣州工商行 政管理機關領取《營業執照》,具有獨立經營場所,以該分支機構的名義獨立開展生產經營活動一年(含)以上,且在廣州地區 ??“納統”。

                  申報類別(四)補助的機構應具備相應資質,即 GLP 機構需擁有藥物 GLP 認證批件且服務發生時間需在批件有效期內;CRO 機構的營業范圍需包括醫藥研發服務等相關內容;生物醫藥產業中試平臺需擁有藥品或醫療器械生產許可證且服務發生時 間需在許可證有效期內;GCP 機構需擁有藥物臨床試驗機構資格認定證書且服務發生時間需在證書有效期內或超過有效期已經 遞交復核檢查者(需提供受理通知書)或在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺完成備案。

                  (二)申報單位應按要求如實提交材料,要求材料簽章齊全并對申報材料的真實性、合法性、有效性負責,同時還需承諾 10 年內注冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務、不減少注冊資本、不變更統計關系,經審核通過后獲得支持;同時應對提交所有材料的真實性、合法性、有效性負責并作出書面承諾,在申報、實施項目過程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的,或不按規定??顚S?,發現有截留、挪用情況的,市科技局將撤銷或收回補助資金,并向廣州市相關部門通報情況(主動退還所有補助經費的可不予追究)。申報單位如有失信行為的, 市科技局將視情將失信行為信息推送至廣州市公共信用信息管理系統,納入企業信用檔案。

                  (三)申報單位可同時申報本指南涉及的不同類別補助,同一類別補助需在一份資金申請書中申請,不同類別需單獨申報且按不同類別要求提交相應材料。

                  (四)項目名稱統一規范為:按“×××××(單位簡稱)×××類 別補助”填寫項目名稱,如“白云山醫藥集團公司新藥臨床研究(2021 年)補助”。

                  (五)申報需按要求在廣州科技大腦填報和提交補助資金申請書及其他相關附件,其中附件材料應先按相應要求簽字蓋章 后,再掃描上傳,申報階段不需要提交紙質材料。

                  (六)申報單位為企業的,需要核實營業執照。其中,已經在市電子證照系統簽發“電子營業執照”的,我局通過市電子證照系統直接調??;對尚未在市電子證照系統簽發“電子營業執照” ?的,需提供營業執照掃描件。

                  (七)申報單位為視同法人單位統計的企業非法人分支機構,需提供《營業執照》和納統證明材料。

                  五、申報程序

                  (一)申報單位注冊。申報單位進入廣州科技大腦按要求完成單位用戶注冊(新開戶),獲取單位用戶名及密碼;已有單位用戶賬號的,不需另行注冊。

                  (二)單位和申報人信息維護。單位用戶登錄廣州科技大腦, 完善錄入單位信息基本情況,根據需要可創建申報人賬號、密碼, 申報人用戶登錄廣州科技大腦并完善個人信息。

                  (三)項目申報。申報人登錄廣州科技大腦,選擇相應的科技計劃(專題)類別,在線填寫申報材料后,提交至申報單位審核。

                  (四)審核推薦。申報單位對申報材料進行認真審查,確保申報質量,通過后提交至對應的項目組織單位。項目組織單位對申報材料進行網上推薦。申報單位如需修改申報信息可與組織單位聯系,經組織單位網上推薦的項目不再退回修改。

                  六、申報時間

                  申報單位網上申報開始時間為 20XX 年X 月 XX 日 9 時,網上申報提交截止時間為 20XX 年 X 月 X 日 24 時,組織單位網上審核推薦截止時間為 202X 年 X 月 XX 日 18 時。

                  七、注意事項

                  (一)廣州科技大腦中申報書“申報單位基本情況”的相關內容從單位信息模塊中自動讀取,請各單位在申報項目前,盡早登錄(注冊)廣州科技大腦填寫完善,并確認“組織單位”是否準確。

                  (二)應合理安排項目申報書填報和材料提交時間,避免出現在項目申報截止時間到期前平臺網絡繁忙耽誤申報。

                  (三)在廣州科技大腦提交申報材料后應留意項目狀態及組織單位審核意見。

                  (四)項目申報受理和評審立項等信息可在廣州科技大腦系統上查詢。

                  (五)項目申報人及申報單位需自行承擔包括知識產權糾紛在內的潛在風險。

                  (六)因對我市生物醫藥產業創新補助(2020 年)相關申報政策不了解或因未能及時提供符合要求相關申報材料等原因,導致未能獲得生物醫藥產業創新補助(2020 年)的項目申報單位, 可參照本申報指南相關具體要求,補充或重新申報相關類別補助。

                  八、聯系方式

                  接聽時間:工作日 9:00—12:00、14:00—18:00。

                  申報系統內單位信息維護咨詢電話:83588209(戴老師)。申報系統技術支持:83124114(孔工)、83124194(鄭工)。業務咨詢:83124046、83124147,聯系人:吳艷婷、夏萬志(農村和社會發展科技處)。

                  綜合咨詢:83124036,聯系人:陳良(資源配置與管理處)。



                  來源:廣州市科學技術局



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