3月1日，CDE最新發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》（征求意見稿）意見的通知，合計44個新增參比制劑，36個已發布增補，36個未通過審議品種，通知詳情如下：根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十六批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10個工作日）。國家藥品監督管理局藥品審評中心2022年3月1日
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2月28日，國家藥監局發布藥品批準證明文件。本批合計16品種、24品規通過/視同通過一致性評價，其中4個為前三家企業過評，分別是：萬邦德制藥的間苯三酚注射液、正大天晴/石藥歐意的注射用比阿培南、山東朗諾的利培酮口服溶液。（來源：NMPA官網）01萬邦德制藥 - 間苯三酚注射液間苯三酚是一種新型解痙藥，能直接作用于胃腸道和泌尿生殖道的平滑肌，是親肌性非阿托品非罌粟堿類純平滑肌解痙藥。間苯三酚注射液最早由Teva Sante研制開發，于1993年12月01日在法國上市。本品無抗膽堿作用、無鎮靜作用、不影響神經系統、沒有成癮性，且起效迅速，已被常見消化內鏡手術麻醉管理專家共識（2019）、中國慢性膽囊炎、膽囊結石內科診療共識意見（2018）、《臨床路徑釋義》（2018）多分冊等權威指南推薦為解痙一線用藥。據米內網顯示，間苯三酚的市場前景良好，銷售額增長較快。2020年國內重點省市公立醫院銷售收入為2.09億元，2021年Q1~Q3已銷售2.02億元，同比增長33.09%，本年有望突破2.5億元，再創新高。（來源：米內數據庫）市場份額方面，湖北午時藥業占據“半壁江山”，南京恒生（35.18%）、萬邦德制藥（7.36%）、人福藥業（1%）、拉豐（0.01%）等緊隨其后。2021年，萬邦德制藥、南京恒生先后提交了間苯三酚注射液一致性評價補充申請，其中，萬邦德的行動最迅速，歷時10個月便拿下過評...
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今日金斯瑞生物科技股份有限公司發布公告宣布，由強生（Johnson ＆ Johnson）旗下楊森公司（Janssen）和傳奇生物合作開發的BCMA CAR-T產品西達基奧侖賽（cilta-cel），已獲得美國FDA批準上市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者（MM）。這也是FDA批準的第二款靶向BCMA的CAR-T療法。此前，西達基奧侖賽曾獲得FDA授予的孤兒藥資格、突破性療法認定和優先審評資格，并已在中國被納入突破性治療品種。西達基奧侖賽（商品名：Carvykti，又名為JNJ-4528/LCAR-B38M）是一款廣受關注的療法，被諸多產業專家認為是2022年有望獲批的潛在重磅療法之一。公開資料顯示，這是一種具有差異性結構的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）細胞療法，包含一個4-1BB共刺激結構域，及兩個靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的抗體結構域。2017年12月，傳奇生物與楊森公司達成全球獨家許可和合作協議，以共同開發和商業化西達基奧侖賽。2020年12月，西達基奧侖賽開始在FDA滾動提交生物制品許可申請（BLA），這一監管提交是基于關鍵性1b/2期CARTITUDE-1研究的結果。這是一項在復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者中開展的開放標簽、多中心、1b/2期研究，患者之前經過多種前期療法治療，如蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調節藥物（IMiD）、抗CD38抗體等。...
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題接上篇《輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內緊急獲批，利好CDMO供應商和國產口服藥？》，最近隨著利好政策的不斷發布，醫藥行業持續回暖，尤其是新冠治療藥物概念表現突出。為鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結轉化抗疫應急審評工作經驗，加快創新藥品的審評速度，2022年2月22日藥審中心（CDE）發布了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》），受集采和《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》等政策的打擊，醫藥行業2021年進入寒冬，《征求意見稿》的發布成為《“十四五”醫藥工業發展規劃》（簡稱《綱要》）發布之后醫藥行業在寒冬中迎來的又一道光，尤其是利好創新藥，可以看出我國發展高端制劑尤其是創新產品的決心。該《征求意見稿》適用于納入突破性治療藥物程序的創新藥，凸顯了以臨床價值為導向的新藥研發方向。突破性治療藥物是指用于防治嚴重危及生命的或者嚴重影響生存質量的疾病，或，能夠治療尚無有效防治手段的疾病，或，與現有治療手段相比，具有明顯臨床優勢的藥物和療法。目前已有74個品種被納入突破性治療藥物名單。為突破性治療藥物制定進一步的加快審評工作程序，可以加快有臨床價值的創新藥上市速度，鼓勵藥企尤其是創新藥企在新藥研發中更加注重以臨床價值為導向的新藥研發。通過早期介入、研審聯動，滾動提交、檢查檢驗靠前的方式加快創新藥的上市申請。適用的研...
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01ICCC概念ICCC，只有日本做臨床實驗和注冊才會涉及到的概念，海外客戶進入到日本，沒有在日本有現地法人，就是在日本沒有注冊辦公室、分公司、或者是子公司的情況下，在日本尋找一個可以幫助其申報的代理人。從與PMDA第一次商談，到NDA提交為止，后續就需轉給holder。02 ICCC的具體工作內容 1. 提交CTN，和海外申辦方一同準備，確認海外申辦方的現有資料，整理后和PMDA進行溝通和申報。 2. 負責藥品的進出口，出口人，進口人的申請。由ICCC出人，去日本海關進行報關，包括負責物流。 3. 和日本醫院簽署合同，過倫理、處理安全性報告，和中心實驗室溝通。03 怎么尋找ICCC？建議找一找在日本有能和政府打交道，和醫院有合作關系，還有和第三方下游有合作關系的CRO公司來做ICCC是比較合適的。PMDA consulting是第一步，CTN申請是第二步。在日本直接申報CTN，不能說百分之百會被PMDA駁回吧，90%以上一定會被PMDA駁回。建議客戶按部就班，按照PMD的法規要求先做PMD consulting。PMDA consulting需要收費。有事前商談和正式商談兩個形式。04 做商談主要討論什么內容呢？在和PMD事前商談的時候，...
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導讀近日，廣州市科學技術局發布了關于公開公開征求《廣州市生物醫藥產業創新補助（2021年）申報指南》意見的通知，申報指南（征求意見稿）中指出，對于 1 類生物制品、1 類化學藥、1 類中藥，按臨床 I、II、III 期分別給予 200 萬元、300 萬元和 500 萬元補助；對 2-3 類生物制品、2 類化學藥、2-4 類（包含舊分類方法中的 2-6 類）中藥，按臨床 I、II、III 期分別給予 100 萬元、150 萬元和 250 萬元補助。未按臨床 I、II、III 期順序啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一新藥項目不重復支持。詳情如下。各有關單位：為落實《廣州市科技創新條例》以及《關于印發廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021—2025年）的通知》（粵科社字〔2020〕218號）、《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》（穗府辦〔2018〕2號）、《廣州市人民政府關于印發廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定（修訂）》（穗府規〔2020〕1號）等文件精神，加快推動廣州市生物醫藥產業創新發展，擬于近期啟動廣州市生物醫藥產業創新補助（2021年）申報工作?，F公開征求對《廣州市生物醫藥產業創新補助（2021年）申報指南（征求意見稿）》的意見。如對該征求意見稿有任何意見建議，請于2022年2月...
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